CSL Behring recibe la autorización de comercialización de la CE para Hizentra(R)

BERNA, Suiza, April 22, 2011 /PRNewswire/ -- CSL Behring ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Hizentra(R) (inmunoglobulina normal humana), una solución que permite la inyección subcutánea en un 20% para tratar a los pacientes diagnosticados con inmunodeficiencia primaria (PI) así como inmunodeficiencias secundarias. Esta autorización es válida para los 29 estados miembros del Área Económica Europea y de Europa.

CSL Behring es una filial de CSL Limited (ASX: CSL). Hizentra se comercializa actualmente en Estados Unidos. Recibió la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos en marzo de 2010.

"Hizentra es una emocionante nueva oferta en Europa que representa una opción efectiva y cómoda de terapia Ig subcutánea en el hogar para personas con inmunodeficiencias primarias y secundarias", expresó Paul Perreault, vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales mundiales de CSL Behring. "Dado que está preparada para utilizarse de inmediato, Hizentra permite a los pacientes inyectar el producto donde y cuando les sea adecuado, y los médicos tienen ya otro producto para elegir para cubrir mejor las necesidades de cada paciente. Como líder en el desarrollo de terapias Ig seguras, de alta calidad y efectivas para utilizar en el mundo, CSL Behring se enorgullece de añadir esta importante incorporación a nuestra cartera de productos en expansión".

Este producto de alta concentración se estabiliza con L-proline, un aminoácido que se produce de forma natural. L-proline permite almacenar Hizentra a temperatura ambiente (hasta 25 grados C [77 grados F]). La Comisión Europea ha aprobado Hizentra con una vida de almacenamiento inicial de dos años. Dado que no se necesita refrigeración, Hizentra está listo para usarse, ofreciendo a los pacientes y médicos comodidad y portabilidad.

Como primera inmunoglobulina un 20 por ciento subcutánea (Ig), Hizentra ofrece volúmenes más bajos de inyección, combinados con niveles consistentes y estables de inmunoglobulina resultante en la protección efectiva contra la infección.

Hizentra forma parte de la franquicia de inmunoglobulina (Ig) de CSL Behring. Esta completa cartera de producto Ig también incluye la primera inmunoglobulina subcutánea aprobada por la FDA de Estados Unidos y la primera inmunoglobulina intravenosa estabilizada con proline. CSL Behring fabrica Hizentra en su planta de vanguardia en Berna, Suiza, donde se aplican tecnologías avanzadas para asegurar la seguridad del producto y un amplio suministro. Esta planta representa el compromiso a largo plazo de CSL Behring para los mercados globales de Ig.

Diseño del estudio

La aprobación de la Comisión Europea de Hizentra se basaba en los resultados de un estudio clínico prospectivo, de etiqueta abierta, multicentro, de brazo único realizado en Europa, evaluando la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Hizentra en sujetos adultos y pediátricos con IP. En el estudio, 51 pacientes IP (de 3 a 60 años), previamente tratados con terapias IVIg o SCIg, recibieron semanalmente inyecciones subcutáneas de Hizentra en dosis equivalentes a las utilizadas en el previo tratamiento. La principal conclusión de mantener IgG a niveles comparables a los del previo tratamiento se consiguió (nivel medio de 8,10 g/L para Hizentra). Aunque el nivel IgG medio aumentó en un 17,7 por ciento en pacientes que habían sido previamente tratado con Ig subcutáneas (nivel de pre-estudio de 8,43 g/L). No se notificaron infecciones bacterianas graves durante el período de eficacia en pacientes que recibieron Hizentra durante el estudio clínico. Casi todos los efectos secundarios (98,7 por ciento) fueron entre leves y moderados en intensidad.

Acerca de las inmunodeficiencias primarias

La inmunodeficiencia primaria (IP) es un grupo de más de 150 enfermedades que afectan a las células, tejidos y proteínas del sistema inmune (1). En personas con IP, el sistema inmune está ausente o funciona inadecuadamente, dejándoles más susceptibles a la infección (2). Para personas con IP - muchas de ellas, niños - las infecciones pueden no mejorar con el tratamiento como se espera, y pueden reaparecer. Como resultado, los pacientes pueden afrontar repetidas rondas de antibióticos o ser hospitalizadas para recibir tratamiento. Las infecciones repetidas pueden llevar al daño de órganos, que, con el tiempo, pueden convertirse en amenazantes para la vida.

Colectivamente, las IP afectan a unos 10 millones de personas en todo el mundo, y la incidencia se estima en 1 de cada 10.000 (3). Para más información sobre IP, visite http://www.cslbehring.com. Para pacientes con inmunodeficiencias primarias, la terapia de sustitución de inmunoglobulina con un producto como Hizentra puede ayudar a tratar las infecciones existentes o crónicas y prevenir la aparición de nuevas infecciones. Ningún tratamiento único funciona para cada tipo de IP, pero las inyecciones de anticuerpos de sustitución (inmunoglobulinas) pueden ayudar a complementar el sistema inmune para prevenir la infección en casi tres cuartos de casos de IP que se deben a deficiencias de anticuerpos.

La inmunoglobulina es un componente sanguíneo que se ha convertido en la terapia de sustitución inmune para la mayoría de personas que viven con IP, y casi el 70 por ciento de pacientes IP reciben terapia de sustitución Ig. Desde los años ochenta, la terapia de primera línea para la mayoría de pacientes PI ha sido inmunoglobulina intravenosa (IVIg), en la que la inmunoglobulina se suministra a través de una aguja a la vena. Algunos pacientes, sin embargo, no pueden tolerar fácilmente las inyecciones intravenosas debido a graves efectos secundarios o venas pobres. Hizentra permite a los pacientes utilizar una bomba portátil y pequeña para auto-administrar sus inyecciones por inyección bajo la piel (administración subcutánea).

Para más información, incluyendo el resumen completo de las características de producto, visite http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

Acerca de CSL Behring

CSL Behring es un líder global en la industria bioterapéutica de proteínas de plasma. Comprometida a salvar las vidas y mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades raras y graves, la compañía fabrica y comercializa un amplio espectro de productos recombinantes y derivados del plasma en todo el mundo. Las terapias de CSL Behring se utilizan en el tratamiento de trastornos de enfermedades de coagulación, incluyendo hemofilia, enfermedad de von Willebrand, deficiencias inmunes primarias, angioedema hereditario y enfermedades respiratorias hereditarias. Los productos de la compañía se utilizan también en cirugía cardiaca, transplante de órganos, tratamiento de quemaduras y para prevenir las enfermedades hemolíticas en los recién nacidos, en cirugía cardiaca, transplante de órganos y el tratamiento de quemaduras. CSL Behring también gestiona una de las mayores redes del mundo de recogida de plasma, CSL Plasma. CSL Behring es una filial de CSL Limited (ASX: CSL), una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para más información visite http://www.cslbehring.com.

    
    Contactos de medios:
    Sheila A. Burke
    CSL Behring
    +1-610-878-4209
    [email protected]

    Etanjalie Ayala
    Weber Shandwick
    +1-212-445-8225
    [email protected]

(1) Immune Deficiency Foundation. About primary immunodeficiencies: What is a primary immunodeficiency? http://www.primaryimmune.org/about_pi/about_pi.htm. Acceso febrero de 2011.

(2) National Institute of Child Health & Human Development. Primary Immunodeficiency: What is primary immunodeficiency? http://www.nichd.nih.gov/health/topics/Primary_Immunodeficiency.cfm. Acceso febrero de 2011.

(3) Jeffrey Modell Foundation. Primary Immunodeficiency Resource Center. About PI. http://www.info4pi.org/aboutPI/index.cfm?section=aboutPI&CFID=36419223&CFTOKEN=3244. Acceso febrero de 2011.