CStone: aprobación de la CE de sugemalimab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

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- CStone anuncia la aprobación por parte de la Comisión Europea de sugemalimab (Cejemly®) como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas

• Sugemalimab se convierte en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 del mundo aprobado en Europa para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tanto escamoso como no escamoso, lo que también marca la primera aprobación internacional exitosa de un mAb anti-PD-L1 nacional de China.
• La aprobación de la Comisión Europea (CE) se basa en los resultados del ensayo de fase 3 GEMSTONE-302, que demostró que sugemalimab en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en pacientes con NSCLC metastásico sin tratamiento previo.
• CStone ha firmado una asociación de comercialización estratégica con Ewopharma para sugemalimab en Europa central y oriental y Suiza.
• Las conversaciones para asociaciones comerciales en Europa occidental, América Latina, Oriente Medio, el sudeste asiático, etc., están progresando bien y se espera que concluyan pronto.
• CStone se está preparando activamente para presentar solicitudes de autorización de comercialización (MAA) adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para nuevas indicaciones, incluido el NSCLC en estadio III, el cáncer gástrico de primera línea, el cáncer de esófago de primera línea y el linfoma extranodal de células T/asesinas naturales en recaída/refractario (r/r ENKTL).

SUZHOU, China, 29 de julio de 2024 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616), una empresa biofarmacéutica impulsada por la innovación centrada en la investigación y el desarrollo de terapias contra el cáncer, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado sugemalimab (nombre comercial: Cejemly®) en combinación con quimioterapia basada en platino, indicado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR, o aberraciones tumorales genómicas de ALK, ROS1 o RET. Sugemalimab se ha convertido en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 aprobado en Europa en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC tanto escamoso como no escamoso, lo que convierte a CStone en la primera empresa biofarmacéutica innovadora en llevar con éxito un mAb anti-PD-L1 nacional de China al mercado internacional.

La aprobación de la CE se basa principalmente en los resultados del estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y doble ciego GEMSTONE-302. El estudio demostró que sugemalimab en combinación con quimioterapia prolongó significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en comparación con placebo combinado con quimioterapia en pacientes con NSCLC metastásico que no habían recibido tratamiento. Los resultados del estudio se han publicado en The Lancet Oncology y Nature Cancer, y se han presentado en múltiples conferencias académicas internacionales. Además, los datos de supervivencia y tratamiento a largo plazo del estudio GEMSTONE-302 se presentarán en una sesión de póster (#1318P) en la Reunión Anual de ESMO 2024.

El Dr. Jason Yang, consejero delegado, director general de I+D y director ejecutivo de la Junta de CStone, dijo, "Estamos muy emocionados por el anuncio de hoy, que representa un hito importante en el camino de CStone hacia convertirse en una empresa líder mundial dedicada a erradicar el cáncer. Sugemalimab no solo se ha convertido en el primer producto desarrollado independientemente por CStone en recibir autorización de comercialización en el extranjero, sino que también es el primer mAb anti-PD-L1 del mundo en recibir aprobación regulatoria en Europa en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para NSCLC escamoso y no escamoso. Este logro refleja el reconocimiento de las autoridades regulatorias internacionales de nuestros estándares de I+D y fabricación de alta calidad, e infunde un nuevo impulso a nuestra estrategia de globalización. Nos sentimos honrados por el nivel de interés en la asociación comercial de sugemalimab por parte de empresas de todo el mundo, lo que solo significa la gran necesidad no cubierta en esta clase de medicamentos nuevos y mejores. Estamos interactuando activamente con socios potenciales en Europa Occidental, América Latina, Oriente Medio y África, el sudeste asiático y Canadá y esperamos anunciar la finalización de estos acuerdos pronto".

El Dr. Yang recordó, "A principios de mayo de 2023, CStone recuperó los derechos de desarrollo y comercialización de sugemalimab fuera de la Gran China. Desde entonces, toda la empresa actuó con rapidez y todos los departamentos trabajaron en coordinación para revisar exhaustivamente los documentos reglamentarios y de presentación, evaluar su integridad, realizar análisis de deficiencias, seleccionar y reemplazar a numerosos proveedores y completar la transferencia de solicitantes y las actualizaciones de los expedientes de presentación. En poco más de un mes después de asumir por completo la MAA, la EMA emitió una lista crítica del día 120 que contenía 194 preguntas pendientes. Después de analizar una gran cantidad de datos, nuestro equipo envió una respuesta detallada a la EMA dentro del plazo requerido. Para el día 180, casi el 90% de las respuestas aceptadas por los revisores de la EMA se habían resuelto, y las restantes se aclararon aún más y finalmente la EMA las aprobó. Durante el período de revisión, también pasamos con éxito la inspección de rutina GMP de la EMA de la planta de fabricación y las inspecciones GCP de dos centros de estudio y una CRO, que duraron un total de tres semanas. Posteriormente, a finales de mayo de este año, recibimos una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendando la aprobación de sugemalimab. Creo sinceramente que este camino, marcado por numerosos desafíos, refleja la resiliencia y el espíritu innovador del equipo de CStone".

El Dr. Jason Yang destacó, "La aprobación internacional y la comercialización de sugemalimab marcan un hito significativo en la estrategia Pipeline 1.0 de CStone, lo que demuestra nuestro éxito en el desarrollo de los mejores fármacos inmunooncológicos de su clase para monoterapia y como base para terapias combinadas. En Pipeline 2.0, tenemos derechos globales para una gama de candidatos altamente prometedores, ya sea en ensayos clínicos multicéntricos internacionales o acercándose a la etapa clínica, con el potencial de ser los primeros en su clase o los mejores en su clase. Además, estamos explorando activamente la combinación de sugemalimab con otras modalidades de tratamiento, como conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) y anticuerpos bi-/tri-específicos, para mejorar su valor clínico como columna vertebral de la inmunoterapia contra el cáncer".

El Dr. Yang añadió, "El recorrido de siete años de sugemalimab hasta convertirse en un tratamiento de primera línea para el NSCLC en Europa y otros tipos de cáncer en China es un testimonio de la amplia experiencia de numerosos especialistas chinos en oncología. También refleja la dedicación de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos de sugemalimab y los incansables esfuerzos de nuestro equipo de I+D a lo largo de los años. Los extraordinarios resultados del estudio GEMSTONE-302 proporcionan evidencia científica definitiva que respalda el uso de sugemalimab en combinación con quimioterapia como terapia estándar de primera línea para el NSCLC en estadio IV. Nos sentimos honrados y agradecidos de que esta "solución innovadora china" pueda mejorar significativamente los resultados para los pacientes con cáncer de pulmón en todo el mundo, ofreciendo una supervivencia más prolongada y una mejor calidad de vida".

Mientras tanto, CStone se está preparando activamente para presentar múltiples solicitudes de autorización de comercialización (MAA) para indicaciones adicionales, incluido el NSCLC en estadio III, el cáncer gástrico de primera línea, el cáncer de esófago de primera línea y el linfoma extranodal de células T/asesinas naturales en recaída/refractario (r/r ENKTL).