CStone präsentiert aktualisierte Ergebnisse einer Zulassungsstudie zu Sugemalimab bei Patienten mit NSCLC im Stadium III in einem Vortrag auf dem WCLC 2022

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• Die Ergebnisse der GEMSTONE-301-Studie wurden auf der IASLC-Weltkonferenz 2022 über Lungenkrebs vorgestellt. Darüber hinaus wurde der leitende Forscher, Professor Yi-Long Wu, eingeladen, die wichtigsten Daten in einer Pressekonferenz zu präsentieren
• In der abschließenden Analyse des progressionsfreien Überlebens zeigte Sugemalimab im Vergleich zu Placebo einen anhaltenden klinischen Nutzen bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, deren Erkrankung nach einer gleichzeitigen oder sequenziellen Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten war
• Sugemalimab wurde in China für die Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III zugelassen, deren Erkrankung nach gleichzeitiger oder aufeinander folgender Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten war

SUZHOU, China, 8. August 2022 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals („CStone", HKEX: 2616), ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer immunonkologischer Therapien und Präzisionsarzneimittel konzentriert, gab heute die Präsentation der endgültigen Ergebnisse der Analyse des progressionsfreien Überlebens (PFS) aus der Zulassungsstudie GEMSTONE-301 zu Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III bekannt, deren Erkrankung nach einer gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Chemoradiotherapie nicht weiter fortgeschritten war, und zwar auf der IASLC 2022 World Conference on Lung Cancer. Die Daten zeigten, dass Sugemalimab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS aufrechterhielt, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet wurde. Eine Subgruppenanalyse zeigte klinische Vorteile bei Patienten, die vor der Behandlung mit Sugemalimab entweder eine gleichzeitige oder eine sequenzielle Chemoradiotherapie erhalten hatten.

Bei der GEMSTONE-301-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III untersucht werden soll, deren Erkrankung nach einer gleichzeitigen oder nachfolgenden Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten war. Im Mai 2021 erreichte die GEMSTONE-301-Studie ihren primären Endpunkt bei einer vorgeplanten Zwischenanalyse. Die Ergebnisse zeigten, dass Sugemalimab im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des PFS zeigte. Subgruppenanalysen zeigten, dass Sugemalimab mit klinischen Vorteilen verbunden war, unabhängig davon, ob die Patienten vor der Behandlung mit Sugemalimab eine gleichzeitige oder sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten.

Die auf der WCLC 2022 vorgestellten Ergebnisse basierten auf den Daten der PFS-Abschlussanalyse. Ab dem 1. März 2022 sind die wichtigsten Ergebnisse dieser Studie die folgenden:

• BICR-bewertetes medianes PFS: 10.5 Monate für Sugemalimab gegenüber 6,2 Monaten für Placebo (HR= 0,65, 95% CI 0,50-0,84)

                  - Bei Patienten, die eine sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten: das mediane PFS betrug 8,1 Monate gegenüber 4,1 Monaten, HR=0,57

                  - Bei Patienten, die gleichzeitig eine Chemoradiotherapie erhielten, betrug das mediane PFS 15,7 Monate gegenüber 8,3 Monaten, HR=0,71

• Vorläufige Daten zum Gesamtüberleben zeigten einen Trend zugunsten von Sugemalimab, mediane Gesamtüberlebenszeit (OS): nicht erreicht für Sugemalimab gegenüber 25,9 Monaten für Placebo (HR= 0,69, 95% CI 0,49-0,97)

                  - Für Patienten, die eine sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten: Das mediane OS wurde nicht erreicht (24,1 Monate, HR=0,60)

                  - Bei Patienten, die gleichzeitig eine Chemoradiotherapie erhielten, wurde das mediane OS nicht erreicht (32,4 Monate, HR=0,75)

• Die objektive Ansprechrate (ORR) war bei Sugemalimab und Placebo ähnlich, aber die Dauer des Gesamtansprechens (DoR) war bei Sugemalimab länger

                  - ORR: 24,5% gegenüber 25,2%

                  - DoR: 24,1 Monate gegenüber 6,9 Monate

• Sugemalimab hatte ein gut verträgliches Sicherheitsprofil; in der abschließenden PFS-Analyse wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet

Professor Yi-Long Wu, Direktor des Guangdong Provincial People's Hospital und leitender Prüfarzt der GEMSTONE-301-Studie, sagte: „Die endgültigen PFS-Ergebnisse von GEMSTONE-301 zeigen, dass Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III nach gleichzeitiger oder sequenzieller Chemoradiotherapie Vorteile in Bezug auf PFS und OS aufweist. Der Gesamtnutzen entsprach dem der PACIFIC-Studie. Sugemalimab könnte nach einer gleichzeitigen oder sequenziellen Chemoradiotherapie sicher und wirksam eingesetzt werden und sich in dieser Situation zu einem Behandlungsstandard für nicht resektablen NSCLC im Stadium III entwickeln. Sugemalimab ist in China für die Behandlung von Patienten mit NSCLC im Stadium III zugelassen und wird in den klinischen Leitlinien der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) für primären NSCLC von 2022 als bevorzugte Behandlungsoption empfohlen."

Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer von CStone, sagte: „Wir freuen uns, dass die aktualisierten Ergebnisse von GEMSTONE-301 auf dem WCLC 2022 vorgestellt und in der Pressekonferenz hervorgehoben werden. In der abschließenden PFS-Analyse zeigte Sugemalimab klinische Vorteile bei Patienten, die entweder eine gleichzeitige oder eine sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten, während auch vorläufige Vorteile beim OS beobachtet wurden. Die vorläufigen PFS-Daten wurden in der Zeitschrift The Lancet Oncologyveröffentlicht. Wir arbeiten mit unserem Partner zusammen, um die Zulassungsbehörden weltweit einzubinden und Sugemalimab mit seinem robusten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil mehr Krebspatienten zugänglich zu machen."

Über die GEMSTONE-301-Studie

Die GEMSTONE-301-Studie (Registrierungsnummer clinicaltrials.gov: NCT03728556; Registrierungsnummer der klinischen Arzneimittelprüfung: CTR20181429) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugemalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III untersuchen soll, deren Erkrankung nach gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist. Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, bewertet durch das BICR gemäß RECIST v1.1; zu den sekundären Endpunkten gehörten das OS, das PFS nach Einschätzung der Prüfärzte und die Sicherheit.

Im Mai 2021 erreichte die GEMSTONE-301-Studie ihren primären Endpunkt bei einer vorgeplanten Zwischenanalyse, die vom iDMC überprüft wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass Sugemalimab eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des vom BICR bewerteten PFS zeigte. Das vom Prüfer bewertete PFS zeigte konsistente Ergebnisse wie die des primären Endpunkts. Sugemalimab wurde gut vertragen, es gab keine neuen Sicherheitssignale. Subgruppenanalysen zeigten, dass Sugemalimab mit einem klinischen Nutzen verbunden war, unabhängig davon, ob die Patienten vor der Behandlung mit Sugemalimab eine gleichzeitige oder sequenzielle Chemoradiotherapie erhielten. Die Daten wurden in einem Late Breaking Abstract (LBA) auf der ESMO-Jahrestagung 2021 vorgestellt und im Januar 2022 in The Lancet Oncology veröffentlicht.

Über Sugemalimab

Der monoklonale Anti-PD-L1-Antikörper Sugemalimab wurde von CStone unter Verwendung der OmniRat®-Plattform für transgene Tiere entwickelt, die die Herstellung vollständig menschlicher Antikörper in einem Schritt ermöglicht. Sugemalimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Anti-PD-L1-Immunglobulin-G4-Antikörper (IgG4) in voller Länge, der das Risiko der Immunogenität und Toxizität für die Patienten verringern kann - ein einzigartiger Vorteil gegenüber ähnlichen Medikamenten.

Derzeit hat die National Medical Products Administration of China Sugemalimab (Cejemly®) zugelassen:

• In Kombination mit Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne genomische EGFR- und ALK-Tumoraberrationen; und in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
• Zur Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III, deren Erkrankung nach gleichzeitiger oder aufeinander folgender platinbasierter Chemoradiotherapie nicht fortgeschritten ist

Aufgrund seiner erwiesenen therapeutischen Vorteile wird Sugemalimab in den klinischen Leitlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) aus dem Jahr 2022 für die Diagnose und Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) empfohlen, in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht-squamösem/squamösem NSCLC im Stadium IV ohne Treiberveränderungen; oder als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium III nach gleichzeitiger oder aufeinander folgender platinbasierter Chemoradiotherapie.

CStone schloss ein strategisches Kooperationsabkommen mit EQRx, in dessen Rahmen EQRx die exklusiven Rechte an Sugemalimab für die Entwicklung und Vermarktung außerhalb von Greater China lizenzierte.