CStone présente les résultats actualisés d'une étude d'homologation du sugemalimab chez des patients atteints d'un CPNPC de stade III lors d'une présentation orale à la WCLC 2022

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• Les résultats de l'étude GEMSTONE-301 ont été présentés à la conférence mondiale de l'IASLC 2022 sur le cancer du poumon. Par ailleurs, le professeur Yi-Long Wu, principal chercheur de l'étude, a été invité à présenter les principales données lors d'une conférence de presse
• Dans l'analyse finale de la survie sans progression, le sugemalimab a présenté des avantages cliniques durables chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle, par rapport au placebo
• Le sugemalimab a été approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle.

SUZHOU, Chine, 10 août 2022 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals (« CStone », HKEX: 2616), une société biopharmaceutique de premier plan spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes en immunooncologie et de médicaments de précision, a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats finaux de l'analyse de la survie sans progression (SSP) de l'étude GEMSTONE-301 d'homologation du sugemalimab en tant que traitement de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle, lors de la conférence mondiale de l'IASLC 2022 sur le cancer du poumon (WCLC). Les données ont révélé que le sugemalimab a maintenu une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP, telle qu'évaluée par examen central indépendant en aveugle (ECIA). Une analyse de sous-groupe a démontré des avantages cliniques chez les patients qui avaient reçu une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle avant l'administration du sugemalimab.

L'étude GEMSTONE-301 est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé et en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab en tant que traitement de consolidation chez les patients atteints de CPNPC de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle. En mai 2021, l'étude GEMSTONE-301 a satisfait à son critère principal lors de l'analyse intermédiaire prévue. Les résultats ont indiqué que le sugemalimab a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP par rapport au placebo. Les analyses de sous-groupes ont montré que le sugemalimab était associé à des bénéfices cliniques, que les patients aient reçu une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle avant le sugemalimab.

Les résultats présentés à la WCLC 2022 reposaient sur les données de l'analyse finale de la SSP. Au 1er mars 2022, les principaux résultats de cette étude sont les suivants :

• SSP médiane évaluée par ECIA : 10,5 mois pour le sugemalimab contre 6,2 mois pour le placebo (HR=0,65, IC 95 % 0,50-0,84)

- Pour les patients ayant reçu une chimioradiothérapie séquentielle : la SSP médiane était de 8,1 mois contre 4,1 mois, HR=0,57

- Pour les patients ayant reçu une chimioradiothérapie concomitante : la SSP médiane était de 15,7 mois contre 8,3 mois, HR=0,71

• Les données préliminaires sur la survie globale ont montré une tendance au bénéfice en faveur du sugemalimab, survie globale médiane (SG) : non atteinte pour le sugemalimab contre 25,9 mois pour le placebo (HR=0,69, IC 95 % 0,49-0,97)

- Pour les patients ayant reçu une chimioradiothérapie séquentielle : la SG médiane était non atteinte contre 24,1 mois, HR=0,60

- Pour les patients ayant reçu une chimioradiothérapie concomitante : la SG médiane était non atteinte contre 32,4 mois, HR=0,75

• Le taux de réponse objective (ORR) était similaire entre le sugemalimab et le placebo, mais la durée de la réponse globale (DoR) était plus longue avec le sugemalimab

- ORR : 24,5 % contre 25,2 %

- DoR : 24,1 mois contre 6,9 mois

• Le sugemalimab présentait un profil de sécurité bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été constaté lors de l'analyse finale de la SSP

Le professeur Yi-Long Wu, directeur titulaire de l'hôpital populaire provincial de Guangdong et principal chercheur de l'étude GEMSTONE-301, a déclaré : « Les résultats finaux de la SSP de l'étude GEMSTONE-301 ont révélé que le sugemalimab, en tant que traitement de consolidation, présentait des avantages en termes de SSP et de SG chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle. Le bénéfice global était cohérent avec celui de l'étude PACIFIC. Le sugemalimab pourrait être administré de manière sûre et efficace après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle et devenir une norme de soins dans ce contexte pour le CPNPC de stade III non résécable. Le sugemalimab a été approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints de CPNPC de stade III et recommandé par les directives cliniques de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) 2022 pour le CPNPC primaire comme option thérapeutique privilégiée. »

Le Dr Jason Yang, médecin en chef de CStone, a déclaré : « Nous sommes ravis que les résultats actualisés de GEMSTONE-301 soient présentés à la conférence WCLC 2022 et soulignés lors de la conférence de presse. Lors de l'analyse finale de la SSP, le sugemalimab a présenté des bénéfices cliniques chez les patients recevant une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle, ainsi que des bénéfices préliminaires sur la SG. Les données provisoires sur la SSP ont été publiées dans la revue The Lancet Oncology. Nous collaborons avec notre partenaire afin de mobiliser les organismes de réglementation du monde entier et de mettre le sugemalimab à la disposition d'un maximum de patients atteints de cancer grâce à son excellent niveau d'efficacité et d'innocuité. »

À propos de l'étude GEMSTONE-301

L'étude GEMSTONE-301 (numéro d'enregistrement de clinicaltrials.gov : NCT03728556 ; numéro d'enregistrement de l'essai clinique du médicament : CTR20181429) est un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé et en double aveugle, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab en tant que traitement de consolidation chez les patients atteints de CPNPC de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle. Le critère d'évaluation principal de l'essai était la SSP évaluée par ECIA selon la norme RECIST v1.1 ; les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SG, la SSP évaluée par les investigateurs et l'innocuité.

En mai 2021, l'étude GEMSTONE-301 a satisfait à son critère principal lors d'une analyse intermédiaire prévue et examinée par le comité indépendant de surveillance des données (iDMC). Les résultats ont indiqué que le sugemalimab a démontré une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la SSP évaluée par ECIA. La SSP évaluée par l'investigateur a montré des résultats cohérents avec ceux du critère d'évaluation principal. Le sugemalimab a été bien toléré sans qu'il y ait de nouveaux signaux de sécurité. Les analyses de sous-groupes ont montré que le sugemalimab était associé à des bénéfices cliniques, que les patients aient reçu une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle avant le sugemalimab. Les données ont été présentées dans le cadre de la présentation d'un résumé de dernière minute lors de la réunion annuelle de l'ESMO en 2021 et publiées dans The Lancet Oncology en janvier 2022.

À propos du sugemalimab

L'anticorps monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab a été développé par CStone à l'aide de la plateforme d'animalerie transgénique OmniRat^®, qui permet de créer des anticorps entièrement humains en une seule étape. Le sugemalimab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 à immunoglobuline G4 (IgG4) entièrement humain, ce qui peut permettre de réduire le risque d'immunogénicité et de toxicité pour les patients, un avantage unique par rapport aux médicaments similaires.

Actuellement, l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a approuvé le sugemalimab (Cejemly^®) :

• En association avec le pémétrexed et le carboplatine comme traitement prioritaire des patients atteints de CPNPC non épidermoïde métastatique, sans aberrations tumorales génomiques de type EGFR ou ALK ; et en association avec le paclitaxel et le carboplatine comme traitement prioritaire des patients atteints de CPNPC épidermoïde métastatique
• Pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable sans progression de la maladie après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle à base de platine

Grâce à ses avantages thérapeutiques avérés, le sugemalimab est recommandé par les directives cliniques 2022 de la Société chinoise d'oncologie clinique (CSCO) pour le diagnostic et le traitement du CPNPC, en association avec la chimiothérapie comme traitement principal des patients atteints de CPNPC non épidermoïde ou CPNPC épidermoïde de stade IV sans altération du pilote ; ou comme traitement de consolidation chez les patients atteints de CPNPC de stade III après une chimioradiothérapie concomitante ou séquentielle à base de platine.

CStone a conclu un accord de partenariat stratégique avec EQRx, en vertu duquel EQRx a obtenu les droits exclusifs du sugemalimab pour un développement et une commercialisation à l'échelle mondiale en dehors de la Grande Chine.