Currax Pharmaceuticals: CONTRAVE®/MYSIMBA® wykazuje brak zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w ramach dużego, długoterminowego badania prowadzonego w warunkach praktyki klinicznej, ukierunkowanego na zgromadzenie dowodów
BRENTWOOD, Tenn., 18 października 2023 r. /PRNewswire/ -- Spółka Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") ogłosiła dzisiaj wstępne wyniki oceny skutków zdrowotnych w zakresie układu krążenia. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa dla układu sercowo-naczyniowego leku CONTRAVE®/MYSIMBA®, którego zastosowanie obejmuje kontrolę wagi. W ramach badania przeprowadzonego w warunkach praktyki klinicznej, lek CONTRAVE®/MYSIMBA® porównano z podobnym produktem w celu oceny wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych. Wstępna analiza objęła ponad 24 600 pacjentów, przy średnim okresie prowadzenia badań kontrolnych wynoszącym 1700 dni.
Badacze nie znaleźli dowodów na zwiększone ryzyko ze strony układu krążenia. Nie stwierdzono również żadnej statystycznie istotnej różnicy w zakresie wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych pomiędzy grupą przyjmującą CONTRAVE®/MYSIMBA® a grupą porównawczą. Wyniki oceny skutków zdrowotnych są spójne z rezultatami czterech faz randomizowanych badań klinicznych oraz danymi pochodzącymi z nadzoru bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu, gromadzonymi przez dziewięć lat i obejmującymi 600 000 pacjentolat stosowania produktu. Wyniki te potwierdzają szczegółowe zrozumienie profilu bezpieczeństwa leku CONTRAVE®/MYSIMBA® dla układu sercowo-naczyniowego.
„Z zadowoleniem przyjmujemy wyniki oceny skutków zdrowotnych w zakresie układu sercowo-naczyniowego, obejmującej długoterminowe badania kontrolne pacjentów przyjmujących CONTRAVE®/MYSIMBA® - powiedział Michael Kyle, M.D., starszy wiceprezes Curracs, dyrektor ds. medycznych. - Planujemy przekazać pełne sprawozdanie z badań Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) w najbliższych dniach; pełne wyniki oceny skutków zdrowotnych zostaną przedstawione w publikacji naukowej w niedalekiej przyszłości".
„Rozpoczęliśmy to ważne badanie bezpieczeństwa niemal dwa lata temu przy wsparciu czołowych ekspertów w obszarze analiz ukierunkowanych na zgromadzenie dowodów w warunkach praktyki klinicznej. Cieszę się z uzyskanego wyniku i z tego, co oznacza dla pacjentów przyjmujących CONTRAVE®/MYSIMBA® - powiedział George Hampton, prezes i dyrektor generalny Currax. - Jestem wdzięczny wszystkim, którzy to urzeczywistnili. Oprócz publikacji badania, przy współpracy z FDA i EMA przygotowujemy rozpoczęcie badań powikłań sercowo-naczyniowych na początku 2024 roku".
Ocena skutków zdrowotnych
Ocena skutków zdrowotnych jest nieinterwencyjnym badaniem prowadzonym w warunkach praktyki klinicznej, ukierunkowanym na zgromadzenie dowodów, w ramach którego dokonano oceny bezpieczeństwa leku CONTRAVE®/MYSIMBA® („Produktu") dla układu sercowo-naczyniowego w zestawieniu z produktem porównawczym (Locaserin). Głównym celem badania było porównanie występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych pomiędzy uczestnikami rozpoczynającymi przyjmowanie leku CONTRAVE®/MYSIMBA® i uczestnikami rozpoczynającymi przyjmowanie produktu porównawczego. Wstępne analizy objęły 12 475 pacjentów, którzy przyjmowali CONTRAVE®/MYSIMBA® i 12 171 pacjentów przyjmujących produkt porównawczy, przy średnim okresie prowadzenia badań kontrolnych wynoszącym 1 700 dni. W ujęciu ogólnym współczynnik występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych na 1000 osobolat w grupie przyjmującej CONTRAVE®/MYSIMBA® był niższy niż w grupie porównawczej. Wyniki wskazują na brak istotnych statystycznie różnic w wartościach współczynnika występowania dla nieśmiertelnego ostrego zawału mięśnia sercowego i udaru pomiędzy grupą przyjmującą lek CONTRAVE®/MYSIMBA® a grupą porównawczą.
CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, dostępny również na rynku jako MYSIMBA® w Unii Europejskiej i w Europejskim Obszarze Gospodarczym, jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu zawierającym stałą dawkę naltroksenu i bupropionu (naltrexone HCL/bupropion HCL), którego wskazania obejmują uzupełnienie niskokalorycznej diety i zwiększonej aktywności fizycznej w celu długoterminowej kontroli wagi u osób dorosłych z początkowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m2 lub wyższym (otyłość) lub u osób dorosłych ze wskaźnikiem BMI wynoszącym 27 kg/m2 lub wyższym (nadwaga) z co najmniej jednym problemem zdrowotnym związanym z nadmierną masą ciała, takim jak nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub cukrzyca typu 2.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2250440/Currax_Pharmaceuticals_Logo.jpg
Share this article