Daewoong Pharmaceutical presenta los resultados de ensayos clínicos de fase III del nuevo tratamiento para la diabetes "enavogliflozina" y la hoja de ruta para ingresar a 50 países para 2030

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• Se espera que sea una terapia eficaz por su excelente desempeño en la reducción de los niveles de glucosa en sangre y su seguridad 

SEÚL, Corea del Sur, 2 de noviembre de 2022 /PRNewswire/ -- Daewoong Pharmaceutical (Daewoong), la empresa global de atención médica con sede en Corea del Sur, anunció los resultados del ensayo clínico de fase III del nuevo medicamento para la diabetes llamado "enavogliflozina".

Daewoong (cuyos directores ejecutivos son Sengho Jeon y Changjae Lee) anunció el 31 de octubre que habían revelado los resultados de tres ensayos clínicos de fase III para la monoterapia con enavogliflozina, la terapia combinada con enavogliflozina-metformina y la terapia combinada con enavogliflozina-metformina-gemigliptina en el Congreso Internacional de Diabetes y Metabolismo 2022 (ICDM 2022).

Los ensayos clínicos de fase III de enavogliflozina confirmaron la eficacia y seguridad durante 24 semanas de dosificación. Los pacientes objetivo para cada estudio fueron los siguientes. Para el ensayo de monoterapia con enavogliflozina se inscribieron 160 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) con un control inadecuado de la alimentación y el ejercicio. Para el ensayo de terapia de combinación dual, se incluyeron 200 pacientes con T2DM con respuesta inadecuada a la metformina. Para el ensayo de terapia de combinación triple, se incluyeron 270 pacientes con T2DM con respuesta inadecuada a la metformina más gemigliptina.

El ensayo de monoterapia con enavogliflozina fue un estudio de superioridad controlado con placebo. La HbA1c disminuyó en el grupo de enavogliflozina en aproximadamente un 1 % con respecto al grupo de placebo, lo que fue estadísticamente significativo. Además, se confirmaron mejoras significativas en el peso, la presión arterial, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en comparación con el grupo de placebo. Los dos ensayos combinados, enavogliflozina-metformina y enavogliflozina-metformina-gemigliptina, no demostraron inferioridad en el cambio de HbAc1 en comparación con la dapagliflozina de 10 mg. 

Soo-Heon Kwak, profesor de Endocrinología y metabolismo del Hospital Nacional Universitario de Seúl, presentó los resultados clínicos como autor principal del ensayo de monoterapia con enavogliflozina en el ICDM 2022 y señaló: "En este ensayo de monoterapia, pudimos demostrar la actividad y seguridad superiores de enavogliflozina en comparación con el placebo. Se espera que sea una opción de tratamiento eficaz para los pacientes con T2DM por su efecto hipoglucemiante y la mejora de las anormalidades metabólicas como el peso, la presión arterial, el colesterol, etc.".

La enavogliflozina es un nuevo fármaco para la diabetes en la clase de inhibidores del SGLT-2 (cotransportador de sodio-glucosa-2), que Daewoong ha estado desarrollando por primera vez en Corea del Sur. El mecanismo hipoglucémico del SGLT-2 es la inhibición selectiva del transportador del SGLT-2 que participa en la reabsorción de glucosa en el túbulo proximal del riñón para excretarla directamente en la orina.

Los ensayos clínicos de fase III de enavogliflozina, designados como el primer fármaco de Corea del Sur sujeto a revisión rápida en 2020, fueron aprobados en septiembre de 2020 tanto para la monoterapia como para la terapia combinada con metformina, y en octubre, para la terapia combinada con metformina/gemigliptina. Después de la revisión rápida, la NDA (solicitud de nuevo fármaco) de enavogliflozina se presentó en marzo de 2022, 18 meses después de la presentación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ensayos clínicos de fase III. Daewoong tiene como objetivo obtener la aprobación de MFDS este año e introducir la enavogliflozina en el mercado coreano para el primer semestre de 2023. 

"Esperamos mejorar la calidad de vida de los pacientes con T2DM en todo el mundo mediante el lanzamiento inmediato del medicamento para la diabetes de última generación, enavogliflozina", afirmó Sengho Jeon, director ejecutivo de Daewoong Pharmaceutical.

Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1676530/Daewoong_Pharmaceuticals_Logo.jpg

FUENTE Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.