Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bestätigt den Zusatznutzen von Kisplyx® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms

HATFIELD, England, January 4, 2017 /PRNewswire/ --

NUR FÜR EU-MEDIEN: NICHT FÜR MEDIEN AUS DER SCHWEIZ UND ÖSTERREICH 

Jedes Jahr entwickeln rund 15.000 Menschen in Deutschland ein Nierenzellkarzinom.^[1]  

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat einen Bericht veröffentlicht, der zu dem Schluss kommt, dass für Kisplyx^® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) definierten zweckmäßigen Vergleichstherapie ein Zusatznutzen für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nachgewiesen wurde.^[2]

Die endgültige Entscheidung zur Umsetzung der Empfehlungen dieses Berichts liegt beim G-BA und wird voraussichtlich Mitte März 2017 getroffen. Diese Entscheidung erfolgt nach Prüfung des IQWiG-Berichts, schriftlicher Stellungnahmen und einer mündlichen Anhörung.

Dem von Eisai gestellten Antrag auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren wurde am 19. November 2015 durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stattgegeben, da das Präparat als von wesentlichem Interesse für die öffentliche Gesundheit eingestuft wurde.^[3] Im August 2016 erteilte die EU-Kommission die Marktzulassung für Lenvatinib in Kombination mit Everolimus zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.^[4]

Im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie (Studie 205)^[5] wurden 153 an fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom erkrankte Personen untersucht, bei denen nach einer vorangegangenen VEGF-Therapie eine Progression aufgetreten war. In dieser Studie wurden die Patienten randomisiert entweder mit einer Everolimus- oder einer Lenvatinib-Monotherapie oder einer Kombination beider Wirkstoffe behandelt. Die Ergebnisse der Studie 205 zeigten, dass es erhebliche Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der Kombinationstherapie und der Everolimus-Monotherapie gab. Bei der Kombinationstherapie von Lenvatinib mit Everolimus (n=51) lag das mediane progressionsfreie Überleben bei 14,6 Monaten gegenüber 5,5 Monaten bei Behandlung mit einer Everolimus-Monotherapie (n=50) (HR: 0,40; 95%-KI: 0,24-0,68; p=0,0005; Prüfarztbewertung).^[5] Das mediane Gesamtüberleben (overall survival, OS) der Studienpopulation lag bei 25,5 Monaten in der Lenvatinib/Everolimus-Kombinationstherapie- und bei 15,4 Monaten in der Everolimus-Monotherapiegruppe in den beiden letzten, jeweils aktualisierten Analysen zum OS (HR: 0,51; 95%-KI: 0,30-0,88 und HR: 0,59; 95%-KI: 0,36-0,97).^[6] Die in diesen Auswertungen gezeigte absolute Differenz in Bezug auf das OS von 10,1 Monaten weist auf eine erhebliche und nachhaltige Verbesserung des Gesamtüberlebens hin.^[6]

Die häufigsten während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse (treatment emergent adverse events; TEAE) aller Grade für die Lenvatinib/Everolimus-Kombinationstherapie waren Diarrhoe, Appetitverlust und Fatigue.^[5] Die häufigsten TEAE mit Grad 3 oder höher im Kombinationsarm waren Diarrhoe, Fatigue und Hypertonie.^[5]

"Sowohl Kliniker als auch Patienten werden diese Nachricht begrüßen. Im Rahmen der Phase-II-Studie wurden diese beiden unterschiedlichen Krebstherapien zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms zum ersten Mal erfolgreich kombiniert; aktuell gibt es in Deutschland nur wenige Behandlungsoptionen", so Dr. med. Helga Schmitz, Medizinische Direktorin, Eisai GmbH.

Der Anteil des Nierenzellkarzinoms an allen Krebsdiagnosen liegt bei 2 bis 3 % und macht rund 80-90 % aller Nierenkarzinome aus.^[7] Rund 15.000 Menschen in Deutschland entwickeln jährlich ein Nierenzellkarzinom, und es gibt nur wenige wirksame systemische Behandlungsoptionen für diese Krebsart im fortgeschrittenen Stadium.^[1]

"Es stimmt uns sehr zuversichtlich, dass das IQWiG den Zusatznutzen von Lenvatinib in Kombination mit Everolimus beim Nierenzellkarzinom bestätigt hat. Eisai bleibt der Erforschung neuer und innovativer Anwendungsmöglichkeiten für diese wichtige Krebstherapie zum Wohl der Patienten auf der ganzen Welt verpflichtet", kommentiert Dr. Patrik Höller, Leiter der Abteilung Onkologie, Eisai GmbH.

In der Europäischen Union ist Lenvatinib (Lenvima^®) auch zugelassen für die Behandlung erwachsener Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.^[8]

Die Entwicklung von Lenvatinib unterstreicht Eisais Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die zum Ziel hat, innovative Lösungen zur Prävention und Therapie von Krankheiten und zum Schutz der Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt anzubieten. Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Onkologie und widmet sich den noch nicht erfüllten medizinischen Bedürfnissen von Patienten und deren Angehörigen.

Hinweise für die Redaktion  

Info zu Lenvatinib  

Lenvatinib ist ein oral verabreichter Multikinase-Inhibitor der vaskulären, endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) 1-3, der Fibroblast-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) 1-4, des thrombozytären Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha (PDGFRA) und der RET- und KIT-Protoonkogene.^[9],[10]

Über Everolimus 

Everolimus ist ein selektiver mTOR (mechanistic Target of Rapamycin)-Inhibitor. mTOR ist eine wichtige Serin/Threoninkinase, deren Aktivität in einer Anzahl von menschlichen Krebsarten hochreguliert ist.^[11]

Eisai in der Onkologie  

Eisai engagiert sich in der Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungen mit hohem Nutzen für Menschen mit Krebs. Die Entwicklung therapeutischer Optionen in der Onkologie ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). In der Europäischen Union bietet Eisai aktuell drei zugelassene Präparate für vier Indikationen an:

• Lenvima^® (Lenvatinib) ist in der EU angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit progredientem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem (papillärem, follikulärem, Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das gegenüber radioaktivem Jod (RAI) refraktär ist.
• Kisplyx^® (Lenvatinib) in Kombination mit Everolimus ist in der EU angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach einer vorangegangenen, gegen den vaskulären Endothelwachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Therapie.
• Halaven^® (Eribulin) ist in der EU angezeigt für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patientinnen ungeeignet. Halaven^® (Eribulin) ist in der EU außerdem angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben.

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. ist ein führendes, weltweit agierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global tätiges pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unserem Unternehmensleitbild für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise  

1. Schrader J, et al. Renal Cell Carcinoma Update: News from the AUA, EAU, and ASCO Annual Meetings 2011. ISRN Urology 2012. Abrufbar unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960/ [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3384960 ] Zugriff im Januar 2017.

2. IQWiG Nutzenbewertung. Abrufbar unter: https://www.iqwig.de/de/projekte-ergebnisse/projekte/arzneimittelbewertung/a16-63-lenvatinib-nierenzellkarzinom-nutzenbewertung-gemass-35a-sgb-v.7685.html Zugriff im Januar 2017

3. European Medicine Agency. Kisplyx: EPAR. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004224/WC500216286.pdf   Zugriff im Januar 2017.

4. Fachinformation Kisplyx (Stand August 2016).

5. Motzer, R, et al. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncology , 2015;16:1473-82.

6. Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Lenvatinib (Kisplyx®), Eisai GmbH. Abrufbar unter: https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261/ [https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/261 ], Zugriff im Januar 2017

7. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Abrufbar unter:

http://www.cancer.gov/types/kidney/hp/kidney-treatment-pdq. Zugriff im September 2016

8. Fachinformation Lenvima (Stand September 2016).

9. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-671.

10. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Medicinal Chemistry Letter 2010.

11. Fachinformation Afinitor. Abrufbar unter: http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001038/WC500022814.pdf Zugriff im Januar 2017.

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