Daten zeigen gute Verträglichkeit von Zonegran® (Zonisamid) bei älteren Patienten mit fokaler Epilepsie

HATFIELD, England, July 16, 2013 /PRNewswire/ --

Gepoolte Analyse zeigt, dass Zonisamid eine wirksame Behandlung für ältere Menschen und Erwachsene mit fokalen Anfällen ist

Die heute in der Fachzeitschrift Acta Neurologica Scandinavica veröffentlichten Ergebnisse einer gepoolten Analyse zeigen, dass Zonegran^® (Zonisamid) sowohl als Monotherapie als auch als Zusatztherapie eine gut verträgliche Behandlungsoption für ältere Patienten (ab 65 Jahren) mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung darstellt.

Die bei älteren Patienten (n=95) beobachteten unerwünschten Ereignisse glichen denen der erwachsenen Patienten (n=1389). Allerdings war die Inzidenz behandlungsbedingter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei dieser Subpopulation mit 56 % vs. 73 % bzw. 13 % vs. 17 % geringer. Die meisten der während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren leichter bis moderater Natur. Das einzige schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das von ≥2 % der älteren Patienten berichtet wurde, war "Konvulsionen" (4 %). Eine Gewichtsabnahme von >10 % wurde bei 11 % der in Monotherapie behandelten älteren Patienten festgestellt. Zonisamid zeigte ein günstiges Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil bei älteren Patienten. Es haben sich keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsprobleme ergeben.^[1] Des Weiteren zeigte die gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten bei dieser Subpopulation eine höhere Rate von Fällen mit peripheren Ödemen und Juckreiz im Vergleich zur Gruppe der 18 bis 65 jährigen Patienten. Es ist allerdings bekannt, dass ältere Patienten häufiger an Komorbiditäten leiden als andere Altersgruppen. Daher ist es auch nicht überraschend, dass die Inzidenz einiger behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wie zum Beispiel Juckreiz höher ist. Dies läßt sich dadurch erklären, dass altersbedingt u.a. das Reparaturvermögen der epidermalen Barriere vermindert ist.

Im Vergleich zur jüngeren erwachsenen Population unterscheidet sich die Epilepsie bei älteren Patienten in der Ätiologie, dem klinischen Erscheinungsbild und der Prognose.^[2] Die Behandlung der Epilepsie bei älteren Menschen ist kompliziert und herausfordernd, zumal in dieser Patientengruppe eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Begleiterkrankungen besteht und daher häufig weitere Medikamente eingenommen werden.^[3] Die Mortalität bei älteren Menschen mit Epilepsie ist besonders hoch. 30 Prozent der akuten Anfälle entsprechen einem Status epilepticus, was mit einem 40-prozentigen Sterblichkeitsrisiko verbunden ist. Desweiteren erhöhen Anfälle, die erst spät im Alter auftreten, das Risiko für einen nachfolgenden Schlaganfall.^[4],[5],[6]

Ein Viertel aller neu diagnostizierten Fälle von Epilepsie betrifft ältere Patienten.^[7] Es wird geschätzt, dass in Europa 600.000 Menschen im Alter ab 65 Jahren an Epilepsie leiden; das entspricht 7 von 1000 Einwohnern. Jährlich werden etwa 85.000 neue Fälle diagnostiziert.^[8] Bis 2060 wird fast ein Drittel der Europäer älter als 65 Jahre sein.^[9]

"Die Analyse der Daten älterer Patienten gibt Anlass zur Zuversicht für Ärzte und Patienten, dass Zonisamid als gut verträgliche Option zur Behandlung von älteren Epilepsiepatienten infrage kommt. Das wird nicht zuletzt dadurch untermauert, dass es bereits langjährige Erfahrungen in der Behandlung dieser Erkrankung mit diesem Medikament gibt", kommentiert Eugen Trinka, Professor für Neurologie, Paracelsus Medizinische Privatuniversität (PMU), Salzburg, Österreich.

Das einmal täglich einzunehmende Zonisamid, das wirksam als Mono- oder Zusatztherapie eingesetzt werden kann, ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit mehreren Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.^[10] Laut der kürzlich erfolgten Überprüfung durch die internationale Fachgesellschaft ILAE ist Zonegran eines von nur vier verfügbaren Antiepileptika, für die in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der Stufe A vorliegt.^[11]

"Eine beträchtliche Zahl von älteren Menschen ist von Epilepsie betroffen,und es gibt überraschend wenige Studien zu dieser Erkrankung in dieser Patientenpopulation. Diese ermutigenden neuen Daten erweitern unser Wissen über Zonegran und zeigen, dass es sich um eine gut verträgliche einmal tägliche Zusatz- oder Monotherapie für ein größeres Patientenspektrum handelt, wie z. B. auch für ältere Menschen", erläuterte Luigi Giorgi, Eisai Europa.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Philosophie human health care und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu verbessern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr patentgeschützte Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als einmal täglich verabreichte Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie zugelassen. Zusätzlich ist Zonisamid auch als einmal tägliche Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Das Medikament weist ein breites Spektrum an anti-epileptischen Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antiepileptika wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[9]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25 mg, 50 mg und 100 mg erhältlich. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg in den ersten beiden Wochen. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und später nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg erhöht werden.Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 100 mg täglich erhöht werden, danach kann die Dosis in wöchentlichen Abständen in Schritten von bis zu 100 mg erhöht werden.^[9]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Zonegran bei älteren Patienten^[1]

Eine Studie untersuchte die Verträglichkeit und Sicherheit von Zonisamid bei älteren Patienten mit fokaler Epilepsie anhand einer gepoolten Analyse von Daten von 95 älteren Patienten im Alter von über 65 Jahren im Vergleich zu gepoolten Daten von 1.389 jüngeren Erwachsenen (18-65 Jahre).^[12] Die Analysen bezogen unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests und das Gewicht mit ein. Es wurde festgestellt, dass Zonisamid von älteren Patienten wie von jüngeren Erwachsenen gut vertragen wurde, und während der Studie wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsrisiken festgestellt.

Die Gesamtinzidenz von während der Behandlung aufgetretenen unerwünschten Ereignissen war bei den älteren und den jüngeren erwachsenen Patienten (78/95 [82 %] vs. 1165/1389 [84 %]) ähnlich. Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (11/95 [12 %] vs. 289/1389 [21 %]) und unerwünschter Ereignisse, die zu einem Abbruch der Studie führten (17/95 [18 %] vs. 312/1389 [23 %]) war bei älteren Personen im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten geringer. Die meisten beobachteten unerwünschten Ereignisse waren leicht bis moderat. Von ≥ 5% der Patienten in beiden Kohorten - und häufiger von älteren Personen verglichen mit jüngeren erwachsenen Patienten - wurden unerwünschte Ereignisse wie Müdigkeit (11/95 [12 %] vs. 135/1389 [10 %]), Nasopharyngitis (8/95 [8 %] vs. 100/1389 [7 %]), Verstopfung (7/95 [7 %] vs. 67/1389 [5 %]), periphere Ödeme (4/95 [4 %] vs. 18/1389 [1 %]), Juckreiz (6/95 [6 %] vs. 29/1389 [2 %]) und oropharyngeale Schmerzen (2/95 [2 %] vs. 3/1389 [0,2 %]) berichtet.

Die einzigen schweren oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die von ≥ 2 % der älteren Patienten berichtet wurden, waren "Konvulsionen" (4/95 [4 %]). Drei ältere Patienten starben, aber nur ein Todesfall stand mit der Behandlung in Zusammenhang (Kreislaufkollaps infolge einer Pankreatitis). Die unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Studie bei ≥ 2 % der älteren Patienten führten, waren Schwindel (4/95 [4 %]), Kopfschmerzen (2/95 [2 %]), Schläfrigkeit (2/95 [2 %]) und Verwirrtheitszustände (2/95 [2 %]). Bei älteren Patienten gab es nur wenige klinisch signifikante Veränderungen einiger klinischer Laborparameter, keine Berichte über respiratorische Alkalose oder metabolische Azidose und keine signifikanten Gewichtsveränderungen.

Eine Überprüfung der nach der Markteinführung erhobenen Daten deutet darauf hin, dass Patienten ab 65 Jahren häufiger über eines der folgenden Ereignisse berichten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und behandlungsbedingtes Hypersensitivitäts-Syndrom (DIHS). Doch diese Analyse konnte die Auswirkungen von Zonisamid auf die Häufigkeit bestimmter unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse, wie Stevens-Johnson-Syndrom, Lungenentzündung und Knochenerkrankungen nicht beurteilen, da diese so selten auftreten, dass sie bei einer so geringen Patientenzahl nicht untersucht werden können.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[13],^[14] Weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns, die Menschen aller Altersgruppen betrifft. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Die Anfälle können im Schweregrad variieren und in Form von kurzen Bewusstseinsveränderungen oder Muskelzuckungen bis zu schweren und anhaltenden Anfällen vorkommen. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Epilepsie ist eine Erkrankung mit vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt jedoch die Ursache unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa und Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt.)
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Menschen mit Epilepsie im Alter ab 12 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen, dessen Unternehmensleitbild wie folgt definiert ist: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Epilepsie und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, darunter akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Personen weltweit. Das kürzlich erweiterte Wissenszentrum in Hatfield, England, zu dem jetzt auch eine zusätzliche hoch effektive, global ausgerichtete Verpackungsanlage gehört, wurde kürzlich um weitere Geschäftstätigkeiten erweitert. Diese umfassen nun Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA betreibt Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und dem Nahen Osten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Trinka E, Segieth J, Patten A, Giorgi L. Safety and Tolerability of zonisamide in elderly patients with epilepsy.ActaNeurologicaScandinavica 2013

2. Ramsay RE, Rowan AJ, Pryor FM. Special considerations in treating the elderly patient with epilepsy. Neurology 2004;62(Suppl 2):S24-9

3. Trinka E. Epilepsy: comorbidity in the elderly. ActaNeurolScandSuppl 2003;180:33‒6.

4. DeLorenzo RJ, Hauser WA, Towne AR et al. A prospective, population-based epidemiologic study of status epilepticus in Richmond, Virginia. Neurology 1996;46:1029‒35.

5. Brodie MJ, Elder AT, Kwan P. Epilepsy in later life. Lancet Neurol 2009;8:1019‒30.

6. Cleary P, Shorvon S, Tallis R. Late onset seizures as a predictor of subsequent stroke.Lancel 2004; 363:1184-86

7. Stephen LJ. Epilepsy in elderly people. Lancet 2000;355:1441.6.

8. Forsgren L. The epidemiology of epilepsy in Europe - a symptomatic review.Eur J Neurol 2005;12:245. 53.

9. European Commission Ageing report: Europe needs to prepare for growing older

http://ec.europa.eu/economy_finance/articles/structural_reforms/2012-05-15_ageing_report_en.htm (Accessed 2012)

10. Eisai Ltd 2012.Zonegran Summary of Product Characteristics [http://emc.medicines.org.uk ]

11. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

12. Trinka E, Segieth J, Giorgi L. Tolerability and safety of zonisamide in elderly patients with partial epilepsy: results of a pooled analysis.     Abstract ECE 2012 (p019)

13 Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Accessed 10 April 2012].

14 Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Juli 2013

Projektcode:Zonegran-UK2486b