Datos clínicos Firehawk® de ensayo clínico europeo TARGET AC han sido aceptados para su publicación en la prestigiosa revista médica The Lancet

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SHANGHÁI, 4 de septiembre de 2018 /PRNewswire/ -- MicroPort Scientific Corporation ("MicroPort®", HK:0853) anunció hoy que los resultados del ensayo clínico para su Firehawk® Sistema de Endoprótesis Coronaria Activo a la Rapamicina (Rapamycin Target Eluting Coronary Stent System ("Firehawk®") que realizó un ensayo controlado, multicentro y aleatorizado llamado TARGET AC, han sido publicados en línea en The Lancet, una importantísima revista médica internacional que ocupa el segundo lugar entre 154 revistas en la categoría Medicina, General e Interna. El título de la publicación The Lancet con relación a Firehawk® es Terapia selectiva con surco abluminal localizado, activa a dosis baja de sirólimus, endoprótesis coronaria de polímero biodegradable, (TARGET All Comers): un ensayo multicentro, de etiqueta abierta, aleatorizado de ausencia de inferioridad.

El ensayo TARGET AC fue un ensayo clínico prospectivo, multicentro, controlado, aleatorizado con pacientes enteramente basados en Europa. Este ensayo clínico inscribió a su primer paciente en diciembre de 2015 y finalizó la última inscripción en octubre de 2016. En total, hubo 1.653 pacientes inscriptos de 21 centros de estudios clínicos por toda Europa, lo que incluye países como Reino Unido, Francia, España, Italia, Bélgica, Holanda, Polonia, Alemania, Austria y Dinamarca.

Firehawk® cumplió con el criterio de valoración primario de no inferioridad del ensayo que era la tasa de falla de lesiones indicadoras (Target Lesion Failure, TLF) a 12 meses comparada con el brazo de control representado por la familia de endoprótesis Xience, 6,1 por ciento comparado con el 5,9 por ciento (no inferior=0,004), respectivamente. Entre las dos endoprótesis no se observaron diferencias estadísticamente significativas en los componentes de TLF. Los siguientes datos también se observaron a los 12 meses luego del implante Firehawk® y los implantes de endoprótesis de la familia Xience, respectivamente: muerte cardíaca (1,2 por ciento comparado con 0,9 por ciento, p=0,60), infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso intervenido (4,5 por ciento comparado con 3,9 por ciento, p=0.59), revascularización del vaso intervenido por isquemia (TLR, 1,2 por ciento comparado con 2,4 por ciento, p=0.08), tasas de trombosis de endoprótesis (ARC definitivo, 1,2 por ciento comparado con 1,2 por ciento, p=0.99). Es de destacar que la tasa TLR fue inferior en el grupo de endoprótesis Firehawk® y la tasa de trombosis de endoprótesis fue la misma para las endoprótesis Firehawk® y de la familia Xience.

"TARGET AC confirma que Firehawk®, un polímero biodegradable activo a sirólimus de baja dosis DES, es seguro y efectivo en un amplio espectro de pacientes y complejidad de lesiones", dijo la autora principal, Profesora Alexandra Lansky, Facultad de Medicina de Yale University.

"Este es un logro emblemático de MicroPort® dado que es la primera vez que datos clínicos de una endoprótesis farmoactiva fabricada en China han sido publicados en una revista médica prestigiosa como The Lancet", dijo el Dr. Zhaohua Chang, Fundador Presidente y CEO de MicroPort®. "Dado que los resultados clínicos Firehawk® han sido validados por una publicación de revisión de pares de tal rigor, los médicos y los pacientes deberían confiar en la seguridad y eficacia de Firehawk® para tratar a los pacientes con cardiopatía coronaria. Realmente creemos y esperamos que la endoprótesis Firehawk® se usará para salvar a millones de pacientes a nivel global en los próximos años. Como compañía, MicroPort® continuará a la vanguardia en cuanto a desarrollar y brindar soluciones de revolucionaria tecnología médica para satisfacer las infinitas demandas de salud y longevidad en la extensión de las vidas de los pacientes".

Firehawk® es la endoprótesis farmoactiva de tercera generación de MicroPort® desarrollada para tratar pacientes con cardiopatía arterial. La exclusiva innovación de Firehawk® es el diseño donde el fármaco y el polímero biodegradeable son activados de los micro surcos cortados con láser en el lado abluminal de los pilares de la endoprótesis. El área de superficie total de todos los surcos es menos de 5% de la superficie total de los pilares de la endoprótesis mientras 95% del área de superficie de la endoprótesis continúa siendo metal desnudo. Este diseño de liberación de intervenidos permite a Firehawk® lograr el mismo nivel de eficacia clínica como en el caso de las mejores endoprótesis farmacoactivas, pero con dosis más baja de fármaco. Además, Firehawk® supera la debilidad del evento tardío de trombosis inherente a las endoprótesis farmacoactivas mientras se mantiene un perfil de seguridad a largo plazo proporcional a las endoprótesis de metal desnudo.

La trombosis tardía es un evento extremadamente peligroso para los pacientes, y, una vez que se produce, la tasa de mortalidad puede llegar a 50%. Suministrar fármaco de la endoprótesis a la pared arterial de la arteria coronaria puede ser beneficioso y dañino, y resolver la restenosis y la etapa tardía de la trombosis ha sido un dilema que ha desafiado a los expertos cardiólogos intervencionistas por más de una década. Este concepto de liberación dirigida de Firehawk® ha demostrado ahora clínicamente que ofrece una solución ideal para brindar la cantidad más baja de fármaco para evitar la restenosis y, a la vez, dar como resultado tasas muy bajas de trombosis tardía.

A fines de 2017, aproximadamente 4,5 millones de endoprótesis coronarias fabricadas por MicroPort®, incluso la endoprótesis Firehawk®, se han implantado en más de 3,5 millones de pacientes en todo el mundo. Firehawk® ha sido aprobado ahora para su uso y comercialización en 36 países y territorios a nivel mundial.

MicroPort® tiene planes de continuar impulsando el sólido programa clínico que apoya la endoprótesis Firehawk® con el inicio del Estudio TARGET Short Dual Anti-Platelet Therapy ("DAPT") que evaluará la efectividad y acortamiento de DAPT para pacientes PCI con implante de Firehawk®. La inscripción de TARGET DAPT se espera que se finalizará para la primera mitad de 2020.

FUENTE MicroPort Scientific Corporation