De nouvelles données cliniques présentées à l'EuroPCR indiquent que TriGuard réduit le volume de lésions cérébrales lors d'une TAVI

PARIS et CÉSARÉE, Israël, May 23, 2013 /PRNewswire/ --

• De nouvelles données cliniques provenant de l'étude DEFLECT-I indiquent que le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ de la société Keystone Heart, permet de réduire le volume des lésions cérébrales lors de l'implantation de valves aortiques par voie percutanée (TAVI) par rapport aux données antérieures.
• Le Conseil consultatif scientifique de Keystone Heart a annoncé l'atteinte d'un consensus concernant l'importance de préserver les capacités de réserve cérébrale.
• Prise de conscience grandissante concernant l'importance et la nécessité de protéger le cerveau lors des procédures cardiovasculaires afin de minimiser les lésions cérébrales.

La fonction cérébrale est à l'origine de la qualité de vie. Sa protection au cours de procédures médicales est un élément essentiel à la réussite de toute intervention et à l'administration des soins. La présentation de nouvelles données scientifiques lors du Congrès annuel de l'EuroPCR à Paris a permis de mieux comprendre et constater que la protection du cerveau et de la réserve cérébrale était un objectif essentiel des TAVI et autres procédures cardiovasculaires.

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Le premier rapport relatif à l'étude clinique DEFLECT-I a été présenté aujourd'hui à l'EuroPCR lors de la séance intitulée « Hot-Line - First-in-man in Valvular Heart Disease » menée par Dr. M. Mullen, docteur en médecine et chercheur principal de l'étude. Le dispositif TriGuard, conçu pour minimiser les risques de lésions cérébrales lors de procédures cardiovasculaires, a été utilisé pour filtrer tout matériau embolique présent dans un vaisseau sanguin du cerveau lors d'une TAVI. En comparaison avec d'anciennes données provenant d'interventions non protégées, l'utilisation du dispositif de protection cérébrale TriGuard™ lors d'une TAVI a permis de réduire de manière très significative le volume de nouvelles lésions cérébrales :

• Le volume maximal de lésions uniques durant DEFLECT-I s'est révélé 17 fois moins élevé que la moyenne indiquée dans les revues déjà publiées (0,39 contre 6,45 cm³), soit une réduction de 94 %.
• Le volume maximal de lésions complètes durant DEFLECT-I s'est révélé inférieur de 95 % par rapport à celui indiqué dans les études antérieures (3,94 contre 70,3 cm³).
• Le volume moyen de lésions uniques durant DEFLECT-I s'est révélé inférieur de 65 % par rapport à celui indiqué dans les rapports de données antérieurs (0,12 contre 0,34 cm³). Enfin, le volume moyen de lésions complètes s'est révélé inférieur de 57 % par rapport à celui indiqué dans les rapports de données antérieurs (0,7 contre 1,64 cm³).

En outre, l'utilisation du dispositif TriGuard™ s'est révélée sans risque dans le cadre de la protection du cerveau. Aucun effet indésirable dû au dispositif n'a été relevé. Le dispositif n'a pas entravé l'intervention (TAVI). Il a fonctionné de manière optimale tout au long de l'intervention en protégeant les trois artères cérébrales dans 87 % des cas.
TriGuard™, l'unique dispositif de protection contre l'embolie cérébrale conçu pour protéger toutes les artères cérébrales, a été élaboré de façon à s'adapter à de nombreuses variantes anatomiques de la crosse de l'aorte.

Présente à l'EuroPCR, le plus grand congrès professionnel d'Europe consacré à la médecine cardiovasculaire interventionnelle, Keystone Heart a été accueillie avec grand intérêt. Lors de séances supplémentaires et de présentations scientifiques non-affiliées du congrès, l'accent a été mis sur les domaines suivants : les lésions cérébrales liées aux interventions cardiovasculaires, les accidents vasculaires asymptomatiques ou cliniquement avérés ainsi que les mesures préventives éventuelles.

L'assemblée du Conseil consultatif scientifique de Keystone Heart s'est tenue en même temps que l'EuroPCR. Les principaux leaders d'opinion qui étaient présents sont parvenus à un accord unanime portant sur un ensemble de questions :

• L'accident cardiovasculaire des suites d'une intervention représente un effet secondaire dévastateur.
• Il est très peu probable que la thérapie systémique puisse empêcher les accidents cérébraux liés au déplacement de particules calcifiées de la valve.
• Des moyens de protection mécaniques comme des filtres ou des dispositifs de déflection (déviation) devraient être introduits dans les interventions afin de protéger le cerveau de tout accident ischémique.
• Les résultats de l'étude DEFLECT-I s'avèrent très prometteurs et encourageants vis-à-vis des questions de protection cérébrale.

Dr Jeffrey Moses, docteur en médecine de l'université Columbia à New York a déclaré :

« Les questions entourant les accidents vasculaires représentent l'un des domaines de développement clés dans le cadre de l'amélioration des conditions de sûreté des interventions TAVI mais aussi d'autres traitements invasifs en cardiologie. Les données préliminaires de l'étude par IRM de TriGuard indiquent que cette technologie est une solution potentielle à ce grave problème ».

Le dispositif de protection cérébrale TriGuard est un instrument expérimental. À ce titre, il n'est pas commercialisé.

Àpropos de Keystone Heart

Keystone Heart Ltd est une société spécialiste des équipements médicaux. Elle développe et fabrique des dispositifs de protection cérébrale visant à diminuer les risques d'accident cérébral, de déclin du fonctionnement cognitif, et de démence engendrés par des lésions cérébrales liées à des interventions cardiovasculaires. La société dirige ses efforts vers des dispositifs capables de protéger le cerveau d'une embolie afin de réduire les risques d'infarctus cérébral lors d'interventions comme la TAVI, le traitement par ablation de la fibrillation auriculaire et d'autres interventions sur des pathologies cardiaques structurelles. Les nouveaux dispositifs sont conçus de façon à aider les cardiologues interventionnels, les électrophysiologistes et les chirurgiens cardiaques à protéger la réserve cérébrale lorsqu'ils effectuent ces interventions.

Keystone Heart se consacre à l'amélioration des soins administrés aux patients au travers de recherches cliniques et de technologies novatrices. Les études cliniques avec le dispositif de protection cérébrale TriGuard™ (interventions TAVI) sont actuellement en cours en Europe, au Canada et au Brésil. La certification CE est également en attente.

Keystone Heart travaille en collaboration avec des cardiologues interventionnels, des chirurgiens cardiaques et des neurologues de renom.

La direction de la société bénéficie d'une vaste expérience dans les domaines de la cardiologie interventionnelle et de l'équipement médical.

Fondée en 2004 et établie en Israël, la société a récemment emménagé dans de nouveaux bureaux au sein du parc d'entreprises de Césarée afin de pouvoir accueillir dans des locaux plus spacieux son équipe grandissante.

Keystone Heart est financée par OrbiMed Advisors LLC et OrbiMed Israel Partners. La société (anciennement connue sous le nom de SMT Research & Development) détient et entretient un vaste portefeuille PI. Elle bénéficie également de la certification ISO.

Contact  :
M. Shuki Porath, Président et PDG
[email protected] 
Tél : +972-4-615-8000

http://www.keystoneheart.com/