Declaración de la Alzheimer's Association sobre los datos de fase 3 de donanemab informados en AAIC 2023
ÁMSTERDAM, 17 de julio de 2023 /PRNewswire/ -- Los datos publicados hoy por Eli Lilly del ensayo clóinico TRAILBLAZER-ALZ 2 sobre donanemab en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana demuestran un avance importante en la investigación y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Los datos completos de la Fase 3 se informaron en la Alzheimer's Association International Conference® (AAIC®) 2023, en Ámsterdam, Países Bajos, y en línea. Los datos se publicaron simultáneamente en el Journal of the American Medical Association.
Los resultados mostraron que donanemab ralentizó significativamente el deterioro cognitivo y funcional en personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (ya sea deterioro cognitivo leve o demencia leve), lo que confirma la publicación de datos principales de mayo de 2023 de la compañía. En la AAIC aprendimos:
- El efecto beneficioso del tratamiento siguió aumentando en relación con el placebo durante el transcurso del ensayo, observándose las mayores diferencias frente al placebo a los 18 meses.
- Los participantes del estudio en la etapa más temprana de la enfermedad tuvieron un mayor beneficio, con un 60 % de disminución del deterioro en comparación con el placebo. También se observaron beneficios significativos en pacientes más avanzados.
- Casi la mitad (47 %) de los participantes del estudio en la etapa más temprana de la enfermedad que recibieron donanemab no tuvieron progresión clínica al año.
"Con esta imagen más completa, existe evidencia científica adicional y convincente de que la eliminación completa de beta amiloide del cerebro está asociada con una ralentización significativa de la progresión de la enfermedad en personas que viven con Alzheimer temprano", dijo Maria C. Carrillo, Ph.D., directora científica de Alzheimer's Association.
"Los resultados ilustran que iniciar el tratamiento lo antes posible permite la posibilidad de un mayor efecto beneficioso, pero también que existe la posibilidad de ralentizar la progresión de la enfermedad incluso cuando el tratamiento se inicia más tarde en la progresión de la enfermedad", dijo Carrillo. "Estos beneficios son reales y significativos, ya que brindan a las personas más tiempo para participar en la vida diaria, permanecer independientes y tomar decisiones futuras sobre el cuidado de la salud".
Los participantes en TRAILBLAZER-ALZ 2 fueron evaluados durante 18 meses mediante escalas que miden tanto la cognición como la función. Un análisis preespecificado de participantes con tau bajo a medio basado en el estadio clínico mostró un mayor beneficio de donanemab en aquellos en estadios más tempranos de la enfermedad.
Al igual que con otros tratamientos antiamiloides, este tratamiento tiene efectos secundarios. Según la compañía, el nivel y la gravedad de las anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, también conocidas como ARIA, coincidieron con el estudio de fase 2 TRAILBLAZER-ALZ. ARIA suele ser asintomática, pero puede ser grave. Este riesgo se puede manejar con una observación y un seguimiento cuidadosos, y con la retirada del tratamiento, si está justificado. El tratamiento a menudo se puede reintroducir.
Los pacientes que viven con una enfermedad mortal y sus familias siempre deben hablar con sus médicos para desarrollar un plan de tratamiento que sea adecuado para ellos, incluida la evaluación de los beneficios y riesgos de las terapias aprobadas.
La compañía compartió públicamente que completó su presentación a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) para la aprobación tradicional, y se espera que se tome una acción regulatoria para finales de año, y también que las presentaciones a otros reguladores globales están en marcha. Basado en los resultados positivos de los ensayos clínicos, la Alzheimer's Association respalda firmemente la aprobación tradicional de la FDA y, una vez aprobada, esperamos que los CMS y otros seguros privados cubran total e inmediatamente este tratamiento para las personas que se beneficiarán.
La Alzheimer's Association sigue decepcionada de que se esté progresando tan poco en la mejora de la representación de todas las comunidades afectadas en los ensayos clínicos de Alzheimer, incluido este. Por ejemplo, la demencia afecta de manera desproporcionada a los afroamericanos y los hispanoamericanos; sin embargo, con demasiada frecuencia, están gravemente subrepresentados en los estudios de tratamiento. Es fundamental que los ensayos clínicos reflejen con precisión la población a la que buscan servir. Debemos hacer todo lo que podamos para llegar a las comunidades que están subrepresentadas para que los descubrimientos que se hagan beneficien a todos.
Las pruebas de ensayos clínicos de donanemab difieren de las realizadas en los dos tratamientos antiamiloides para el Alzheimer aprobados por la FDA donde los participantes del estudio abandonan el tratamiento una vez que alcanzan un nivel predeterminado de eliminación de amiloide del cerebro. Una vez por debajo de cierto umbral, los pacientes fueron retirados del tratamiento y agregados al grupo de placebo. La mitad (52%) de los participantes del estudio que recibieron el fármaco terminaron el tratamiento en menos de 12 meses; el 72% lo completó a los 18 meses. Esto es notable para los pacientes, las familias, los prescriptores y los pagadores porque es posible que los pacientes no necesiten recibir este tratamiento de manera continua por el resto de sus vidas.
Mientras reflexionamos sobre la importancia de los resultados positivos anunciados hoy, la Alzheimer's Association sigue comprometida con el avance de todas las posibles vías de tratamiento y la exploración de métodos para combinar diversos enfoques en terapias combinadas. Debe haber acceso a todos los tratamientos aprobados, así como atención y apoyo de calidad para todas las personas.
Acerca de la Alzheimer's Association International Conference® (AAIC®)
La Alzheimer's Association International Conference (AAIC) es la reunión más grande del mundo de investigadores de todo el mundo centrados en el Alzheimer y otras demencias. Como parte del programa de investigación de la Alzheimer's Association, la AAIC sirve como catalizador para generar nuevos conocimientos sobre la demencia y fomentar una comunidad de investigación colegiada vital.
Página de AAIC 2023: www.alz.org/aaic/
Sala de prensa de AAIC 2023: www.alz.org/aaic/pressroom.asp
Hashtag de AAIC 2023: #AAIC23
Alzheimer's Association
La Alzheimer's Association lidera el camino para terminar con el Alzheimer y todas las demás demencias, al acelerar la investigación global, impulsar la reducción de riesgos y la detección temprana, y maximizar la atención y el apoyo de calidad. Nuestra visión es un mundo sin Alzheimer y todas las demás demencias. Visite alz.org o llame a la línea de ayuda 24/7 en el 800.272.3900.
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