Declaración de la FDA emitida por el Dr. Douglas Throckmorton, M.D., subdirector de programas de control del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, acerca de las nuevas advertencias sobre el uso de la codeína y el tramadol en niños y madres lactantes

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Apr 20, 2017, 17:51 ET

SILVER SPRING, Maryland, 20 de abril de 2017 /PRNewswire-HISPANIC PR WIRE/ -- La salud y la seguridad de los niños es una prioridad absoluta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), razón por la cual el día de hoy estamos exigiendo una serie de cambios a la etiqueta de dos tipos de medicamentos opiáceos con el fin de proteger mejor a los niños contra riesgos graves relacionados con estos fármacos: la codeína (encontrada en algunas medicinas de prescripción médica para el dolor y para la tos, y en algunas de venta sin receta para la tos) y el tramadol (encontrada en algunos analgésicos recetados).

Estamos exigiendo estos cambios porque sabemos que algunos niños que recibieron codeína o tramadol han experimentado una depresión respiratoria (o hipoventilación) potencialmente mortal, así como la muerte, debido a que metabolizan (o procesan) estos medicamentos mucho más rápido de lo normal (lo que se conoce como metabolismo ultrarrápido), generando niveles peligrosamente altos del fármaco activo en su organismo. Esto es especialmente preocupante en niños menores de 12 años de edad y adolescentes obesos o con padecimientos que pueden aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios, tales como la apnea obstructiva del sueño o una enfermedad pulmonar. La depresión respiratoria también puede producirse en los bebés lactantes cuando las madres con metabolismos ultrarrápidos toman este tipo de medicinas y se las transfieren a sus hijos a través de la leche materna.

Ésta no es la primera vez que hemos tomado medidas en cuanto a la codeína para garantizar mejor la seguridad de nuestros hijos. Desde 2013, la etiqueta de la codeína de venta con receta ha contenido un recuadro de advertencia y contraindicaciones para los niños menores de 18 años de edad en cuanto al riesgo de sufrir una depresión respiratoria potencialmente mortal después de usar codeína para controlar el dolor tras la extirpación de las amígdalas (amigdalectomía) o las adenoides (adenoidectomía). Y ahora las etiquetas tanto de la codeína como del tramadol se están actualizando para incluir contraindicaciones y advertencias adicionales; entre las actualizaciones están contraindicaciones para el uso de la codeína o el tramadol en todo niño menor de 12 años, advertencias sobre su uso en niños de entre 12 y 18 años con padecimientos médicos, y una advertencia más enérgica recomendando no usarlos en madres lactantes. Además de estos cambios, también se añadirá a la etiqueta de los productos que contengan tramadol una contraindicación para el tratamiento del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años que hayan sido sometidos a una amigdalectomía o una adenoidectomía, misma que la etiqueta de los productos que contienen codeína ya incluye.

Instamos a los profesionales de la salud, a las personas interesadas y al público en general a leer el Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos que emitimos el día de hoy, el cual proporciona información más detallada sobre las nuevas advertencias y contraindicaciones, así como los datos que las sustentan. También aconsejamos a los padres de familia que consulten los ingredientes de los analgésicos para ver si contienen codeína o tramadol, y los de las medicinas para la tos en busca de codeína. Además es importante echarle un vistazo a las medicinas para la tos y el resfriado que pudieran venderse sin receta médica, ya que algunas de ellas también contienen codeína. En todos los casos, si la medicina contiene codeína o tramadol, los padres deben consultar con un prestador de servicios de salud antes de dársela a sus hijos o de tomarla mientras se esté amamantando.

Entendemos que las opciones para el tratamiento del dolor o la tos en los niños son limitadas, y que estos cambios pueden despertar algunas dudas tanto para los prestadores de servicios de salud como para los padres. No obstante, por favor advierta que tomamos esta decisión el día de hoy con sustento en las pruebas más recientes y con este objetivo en mente: mantener a nuestros hijos a salvo.

Información relacionada:

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la integridad, eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos del tabaco.

Información para los medios de comunicación: Gloria Sánchez, 301-796-7686
Información al consumidor: 888-INFO-FDA

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