Der Einkomponent-Impfstoff Sputnik Light wurde in Indien zugelassen; 2,5 Milliarden Menschen wohnen in den Ländern wo er als eigenständige Vakzine und als universellen booster freigegeben ist
"Sputnik Light wird ein wichtiger Bestandteil des Impfprogramms in Indien sein und bei der Bekämpfung neuer Varianten vom Coronavirus - einschließlich des Omicron-Stammes - helfen.
"Sputnik Light ist in mehr als 30 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von über 2.5 Milliarden Menschen zugelassen.
MOSKAU, 6. Februar 2022 /PRNewswire/ -- Der Russische Direktinvestitionsfonds - RDIF, ein Staatsfonds der Russischen Föderation - gibt die Registrierung eines Einkomponenten-Impfstoffs gegen das Coronavirus Sputnik Light durch den Drug Controller General of India (DCGI) bekannt.
Damit ist Sputnik Light in mehr als 30 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von über 2.5 Milliarden Menschen zugelassen. Eine Reihe von Ländern, darunter Argentinien, Bahrain, die Vereinigten Arabischen Emirate, San Marino und die Philippinen, haben Sputnik Light bereits als universellen booster zugelassen.
Der Sputnik Light-Impfstoff erhöht als Auffrischungsimpfung die virale Neutralisierungsaktivität gegen den Omicron-Stamm deutlich auf Werte, die mit den Titern vergleichbar sind, die Sputnik V gegen den ursprünglichen Stamm bildet.
Eineeinzigartige vergleichende Studie, die an Italiens führendem Forschungsinstitut für Infektionskrankheiten - dem Spallanzani-Institut[1] - von einem Team aus 12 italienischen und 9 russischen Wissenschaftlern unter der Leitung von Francesco Vaia, Geschäftsführer des Spallanzani-Instituts, und Alexander Gintsburg, Geschäftsführer des Gamaleya-Forschungszentrums, durchgeführt wurde, zeigte, dass Sputnik V einen Titer an viralen neutralisierenden Antikörpern gegen den Omicron-Stamm (B.1.1.529) mehr als doppelt so hoch wie zwei Impfungen mit dem Pfizer-Impfstoff (2,1 Mal höher insgesamt und 2,6 Mal höher drei Monate nach der Impfung).
Die Studie wurde unter gleichen Laborbedingungen am Spallanzani-Institut durchgeführt, wobei vergleichbare Serumproben von Personen verwendet wurden, die mit Sputnik V und Pfizer geimpft worden waren und ähnliche Werte an IgG-Antikörpern und viraler neutralisierender Aktivität aufwiesen wie der in Wuhan registrierte Originalstamm.
Daten des Spallanzani-Instituts sowie frühere Studien zum heterogenen Boosten mit Sputnik Light haben gezeigt, dass Sputnik Light die beste Lösung ist, um die Wirksamkeit anderer Impfstoffe zu verbessern und die Schutzdauer des Boosters zu verlängern. Die optimale Konfiguration der Sputnik Light Adenovirus-Plattform schützt besser vor Omicron und anderen Mutationen.
Der Impfstoff Sputnik Light ist die erste Komponente - rekombinantes humanes Adenovirus vom Serotyp 26 (rAd26) - des Impfstoffs Sputnik V. Das Einkomponenten-Impfschema von Sputnik Light hat eine Reihe von Vorteilen, darunter ein einfaches Impfverfahren und das Potenzial für eine erhöhte Wirksamkeit und Wirkdauer anderer Impfstoffe, wenn sie als Auffrischungsinjektion verabreicht werden.
Dr. Reddy's Laboratories - Partnerunternehmen von RDIF - führte weitere klinische Studien mit Sputnik Light in Indien durch, deren positive Ergebnisse die DCGI bei ihrer Zulassungsentscheidung ebenfalls berücksichtigte.
Klinische Studien und Daten zur Impfung der Bevölkerung in vielen Ländern haben die hohe Sicherheit und Wirksamkeit von Sputnik Light sowohl als Einzelimpfstoff als auch als universelle Auffrischungsimpfung gezeigt.
Insbesondere eine Studie in Argentinien zur Evaluierung des kombinierten Einsatzes von Sputnik Light und Impfstoffen von AstraZeneca, Sinopharm, Moderna und Cansino hat gezeigt, dass jede Kombination - "Impfstoffcocktail" - mit Sputnik Light am Tag 14 nach der zweiten Dosis einen höheren Antikörpertiter erzeugt als homogene Impfschemata mit jedem einzelnen Impfstoff (derselbe Impfstoff als erste und zweite Dosis).
Mit der Zulassung von Sputnik Light wird Indiens nationales Impfstoffportfolio erweitert, das im April 2021 auch Sputnik V umfasst. Indien ist das führende Produktionszentrum für den Impfstoff Sputnik V.
Die Impfstoffe Sputnik V und Sputnik Light basieren auf einer gut untersuchten humanen Adenovirus-Vektorplattform und wurden bisher nicht mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach der Impfung wie Myokarditis oder Perikarditis in Verbindung gebracht. Die hohe Sicherheit und Wirksamkeit von Sputnik Light und Sputnik V wurde durch mehr als 30 Studien und Impfdaten aus mehr als 60 Ländern bestätigt.
Sputnik V ist in 71 Ländern mit einer Gesamtbevölkerung von über 4 Milliarden Menschen registriert. RDIF hat Vereinbarungen mit führenden Arzneimittelherstellern geschlossen(Serum Institute of India, dem weltweit größten Impfstoffhersteller, sowie Gland Pharma, Hetero Biopharma, Panacea Biotec, Stelis Biopharma, Virchow Biotech und Morepen).
Kirill Dmitriev, Geschäftsführer des Russischen Direktinvestitionsfonds (RDIF), sagte dazu:
"Die Zulassung von Sputnik Light ist ein weiterer wichtiger Schritt im erfolgreichen gemeinsamen Kampf von Russland und Indien gegen das Coronavirus. Sputnik Light hat sich sowohl als Einzelimpfstoff als auch als Auffrischungsimpfung, die im Vergleich zur wiederholten Impfung mit der gleichen Vakzine eine stärkere Immunreaktion hervorruft, als sicher und wirksam erwiesen. Boosten mit Sputnik Light ist der Schlüssel zur Erhöhung der Wirksamkeit und Wirkungsdauer anderer Impfstoffe, auch gegen die Omicron-Variante."
[1] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.15.22269335v1
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