Der für das BD Viper™ LT-System bestimmte BD Onclarity™ HPV-Test erhält die CE-IVD-Kennzeichnung
BALTIMORE, 19. Februar 2014 /PRNewswire/ -- BD Diagnostics, eine Sparte des weltweit führenden Medizintechnikunternehmens BD (Becton, Dickinson and Company), gab heute bekannt, dass der für das neue BD Viper™ LT-System konzipierte BD Onclarity™ HPV-Test des Unternehmens die CE/IVD-Kennzeichnung erhalten hat.
Der BD Onclarity HPV-Test zielt auf die Onkogene E6/E7 in der DNA ab und soll Ärzten Zugang zu umfangreicheren Informationen über den Genotyp hochriskanter (HR) HPV-Varianten jenseits von HPV 16 und 18 bieten, damit sie bei der Behandlung ihrer Patienten fundiertere Entscheidungen treffen können. Der BD Onclarity HPV-Test gibt Aufschluss über sechs einzelne HR-HPV-Genotypen (16, 18, 31, 45, 51 und 52). Die Ergebnisse der verbleibenden acht hochriskanten Genotypen werden in drei kleinere Untergruppen aufgeteilt: (33, 58), (35, 39, 68) und (56, 59, 66). Die einzelnen und zusammengefassten Ergebnisse der verschiedenen HR-HPV-Genotypen stammen aus ein und derselben Probe, ohne dass hierfür zusätzliche Bearbeitungsschritte erforderlich wären.
„Gebärmutterhalskrebs ist und bleibt ein Gesundheitsproblem von weltweiter Tragweite, das für die Gesundheit der Frauen eine erhebliche Gefahr darstellt. Mit der Einführung unserer neuen Plattform und unseres neuen Tests können sich Ärzte ein vollständigeres Bild der bestehenden Risiken für Patienten machen", so Paul Holt, weltweiter Geschäftsführer des Bereichs Women's Health & Cancer bei BD Diagnostics – Diagnostic Systems. „Mittlerweile ist bekannt, dass hochriskante HPV-Genotypen unterschiedlich widerstandsfähig sind und Gebärmutterhalskrebs auf verschiedene Art und Weise auslösen. Der BD Onclarity HPV-Test ist zum Screening aller 14 hochriskanten Varianten geeignet und bietet Zugang zu Genotypinformationen, die zur Bestimmung des Risikos von Patienten, erste Anzeichen von Gebärmutterhalskrebs zu entwickeln, maßgeblich sind."
Der BD Onclarity HPV-Test wurde kürzlich einer klinischen Prüfung entsprechend den internationalen Richtlinien zur klinischen Leistungsfähigkeit von HPV-Tests unterzogen und hat alle Abnahmekriterien erfüllt.(1) Die Studie, in deren Rahmen die Leistungsfähigkeit des BD Onclarity HPV-Tests mit einer klinisch validierten Standardreferenz verglichen wurde, fand in drei führenden HPV-Laboratorien in London, Kopenhagen und Edinburgh statt. Die unabhängige Studie hat zudem gezeigt, dass die Tests in den jeweiligen Laboratorien eine hervorragende Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen den Laboratorien aufwiesen.
Das BD Viper LT-System ist eine molekulare Testplattform für den Labortisch, die mit minimalem Arbeitsaufwand betrieben werden kann und eine vollautomatische Probenverarbeitung, Nukleinsäureextraktion sowie Amplifikation und Detektion der quantitativen Echtzeit-PCR (Real-Time Polymerase Chain Reaction, RT-PCR) inklusive entsprechender Berichtserstellung ermöglicht. Das BD Viper LT-System ist für den Umgang mit Proben in Durchstichbehältern sowie Fertigreagenzien ausgelegt. Dank der „Load and Go"-Funktion und des benutzerfreundlichen Designs ist das BD Viper LT-System zum unbeaufsichtigten Betrieb geeignet und maximiert die Produktivität im Labor.
Im Verbund bieten das BD Viper LT-System und der BD Onclarity HPV-Test Pathologie- und Molekularlaboratorien eine innovative Lösung, die den klinischen Nutzen erhöht, die Flexibilität steigert und Effizienzverbesserungen im Labor bewirkt.
Praktisch alle Fälle von Gebärmutterhalskrebs werden von bestimmten Varianten des humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.(2) Obwohl über 100 verschiedene HPV-Genotypen existieren, gelten nur 14 HR-Genotypen als krebserregend.(3) Bei vielen Frauen mit positivem HR-HPV-Befund klingt die Infektion von allein wieder ab, bevor sie sich zu Gebärmutterhalskrebs entwickelt.(4)
Informationen zu BD
BD ist ein führendes Medizintechnikunternehmen, das mit Kunden und Interessengruppen kooperiert, um den dringlichsten und sich ständig weiterentwickelnden Gesundheitsbedürfnissen der Welt Rechnung zu tragen. Mit unseren innovativen Lösungen zielen wir in erster Linie darauf ab, die Arzneimittelverabreichung zu verbessern, die Diagnose von Infektions- und Krebserkrankungen zu fördern, den Umgang mit Diabetes zu unterstützen und die Zellforschung weiter voranzubringen. Unsere knapp 30.000 Mitarbeiter streben in 50 Ländern unentwegt danach, das Unternehmensleitbild „Helping all people live healthy lives" in die Tat umzusetzen, indem sie die Gesundheitspflege in aller Welt qualitativ verbessern und zudem zugänglicher, sicherer und erschwinglicher gestalten. Nähere Informationen erhalten Sie auf www.bd.com.
1. Ejegod DM, Serrano I, Cuschieri KS, Nussbaumer WA, Vaughan LM, Ahmad AS, Cuzick J., Bonde J , J Med Microb Diagn Forthcoming 2014.
2. Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, et al. 1999. The Journal of pathology 189:12-19
3. Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, et al. 2003. The New England journal of medicine 348:518-27
4. Moscicki AB, Schiffman M, Burchell A, Albero G, Giuliano AR, et al. 2012. Vaccine 30 Suppl 5:F24-33
Kontakt:
Lindsay Roman
BD Public Relations
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