Die bei der EuroPCR präsentierten, neuen Daten zeigen, dass TriGuard das Volumen von Hirnverletzungen während TAVR-Operationen reduziert

PARIS und CAESAREA, Israel, May 23, 2013 /PRNewswire/ --

• Die präsentierten neue klinische Daten von der DEFLECT-I-Studie zeigen, dass das Gerät TriGuard™ Cerebral Protection Device von Keystone Heart das Volumen von Hirnverletzungen während Operationen für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR - Transcatheter Aortic Valve Replacement) im Vergleich mit historischen Daten reduziert.
• Der wissenschaftliche Beirat von Keystone Heart gibt bekannt, dass über die Bedeutung der Erhaltung der Gehirnreserve Übereinstimmung besteht.
• Das Bewusstsein für die Bedeutung und den Bedarf nach Hirnprotektion während kardiovaskulärer Operationen zur Minimierung von Hirnschäden nimmt zu.

Die Hirnfunktionen sind die Grundlage für eine hohe Lebensqualität. Die Erhaltung dieser während medizinischer Operationen ist ein wichtiger Baustein für den Erfolg der Operation und für die Patientenpflege. Neue wissenschaftliche Daten, die während des Kongresses EuroPCR in Paris präsentiert wurden, weiten das Verständnis für und die Anerkennung der Tatsache, dass Hirnprotektion und die Erhaltung der Gehirnreserve ein wichtiges Ziel von TAVR und anderen kardiovaskulären Verfahren ist.  

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Der erste Bericht des klinischen Tests wurde heute auf dem Kongress EuroPCR während der Sitzung "Hot-Line - First-in-man in Valvular Heart Disease" von Dr. med. M. Mullen, dem Forschungsleiter der Studie, präsentiert. Das Gerät TriGuard ist so konstruiert, dass es das Risiko von Gehirnschäden minimiert, die durch kardiovaskuläre Operationen entstehen können, und wurde genutzt, um das embolische Material während einer TAVR-Operation aus dem Gehirnkreislauf herauszufiltern. Die Ergebnisse zeigen eine eindrucksvolle Minderung des Volumens von Hirnverletzungen während TAVR-Operationen, wenn diese mit dem Gerät TriGuard™ Cerebral Protection Device durchgeführt werden, im Vergleich zu ungeschützten Operationen (historische Daten):

• Das maximale Volumen von Einzelherden bei DEFLECT-I war 17-mal kleiner als der Durchschnitt in der ausgewerteten Literatur (0,39 vs. 6,45 cm^[3]), was einer Verringerung in Höhe von 94 % entspricht.
• Das maximale Volumen der gesamten Verletzungen bei DEFLECT-I war 95 % kleiner als das maximale Volumen der gesamten Verletzungen in den ausgewerteten Studien (3,94 vs. 70,3 cm^[3]).
• Das durchschnittliche (mittlere) Volumen von Einzelherden bei DEFLECT-I war 65 % kleiner als der Durchschnitt in den ausgewerteten, historischen Daten (0,12 vs. 0,34 cm^[3]) und das durchschnittliche Volumen der gesamten Verletzungen war 57 % kleiner als das ausgewertete durchschnittliche Volumen der gesamten Verletzungen in den ausgewerteten historischen Daten (0,7 vs. 1,64 cm^[3]).  

Darüber hinaus war die Hirnprotektion durch TriGuard™ sicher, es traten keine, durch das Gerät hervorgerufenen Nebenwirkungen auf, die TAVR-Operation wurde nicht beeinflusst und es wurde ein optimaler Schutz aller drei Gehirnschlagadern in 87 % der Operationsfälle zum Klappenersatz erreicht.
TriGuard™, das einzige embolische Schutzgerät, welches für den Schutz aller drei arteriellen Hauptgefäße des Gehirns konstruiert ist, ist so gestaltet, dass es für zahlreiche anatomische Varianten des Aortenbogens geeignet ist.

Die Anwesenheit von Keystone Heart bei dem Kongress EuroPCR, Europas größter Fachkonferenz für invasive kardiovaskuläre Medizin, wurde mit großem Interesse begrüßt. Der Fokus, die Beziehung von kardiovaskulären Eingriffen zu Hirnschäden, dem klinischem Nachweis und stummen Schlaganfällen, sowie potenziell präventiven Maßnahmen wurden in zusätzlichen Sitzungen sowie in nichtverbundenen wissenschaftlichen Präsentationen während des gesamten Verlaufs und auf dem Kongress hervorgehoben.

Das Treffen des wissenschaftlichen Beirats von Keystone Heart fand parallel zum EuroPCR statt. Teilnehmende, wichtige Meinungsführer stimmten in einer Reihe von Aussagen überein:

• Ein Schlaganfall ist eine verheerende Nebenwirkung nach einem kardiovaskulären Eingriff.
• Es ist unwahrscheinlich, dass eine systemische Therapie durch kalzifiziertes Material und Partikel von der Klappe verursachte Schlaganfälle verhindern kann.
• Mechanischer Schutz wie Filter oder Ableitungsgeräte sollten bei solchen Eingriffen verwendet werden, um das Gehirn vor ischämischen Insulten zu schützen.
• Die Ergebnisse der Studie DEFLECT-I lassen äußerst zuversichtlich sein und zeigen den Wert von Hirnprotektion.

Dr. med. Jeffrey Moses, Columbia University, NY

"Schlaganfälle sind eines der wichtigsten Entwicklungsbereiche für die Verbesserung der Sicherheit bei TAVR-Operationen und anderen invasiven Behandlungen in der Kardiologie. Die vorläufigen Ergebnisse der TriGuard MRI-Studie zeigen, dass die Technologie eine potenzielle Lösung für dieses bedeutende Problem ist."

Das TriGuard Cerebral Protection Device ist ein Prüfprodukt und nicht kommerziell verfügbar.

Informationen zu KeystoneHeart
Keystone Heart Ltd ist ein Medizingeräteunternehmen, dass Geräte zur Hirnprotektion entwickelt und herstellt, um das Risiko für Schlaganfälle, für die Minderung von neurokognitiven Funktionen sowie für Demenz, verursacht durch von kardiovaskulären Eingriffen entstandene Hirnschäden, zu vermindern. Das Unternehmen hat sich darauf spezialisiert, das Gehirn vor Emboli zu schützen, um das Risiko von Hirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern und anderen strukturelle Behandlungen am Herzen zu minimieren. Neue Geräte sind konstruiert, um interventionelle Kardiologen, Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu unterstützen, Gehirnreserven zu schützen, während diese Behandlungen durchgeführt werden.

Das Unternehmen setzt sich für die Verbesserung der Patientenpflege durch innovative Technologie und klinische Forschung ein. Derzeit werden die klinischen Studien zum Gerät TriGuard™ Cerebral Protection Device (TAVR-Operation) weiter in Europa, Kanada und Brasilien fortgeführt. Die CE-Kennzeichnung erfolgt in Kürze.

Keystone Heart arbeitet mit bekannten interventionellen Kardiologen, Herzchirurgen und Neurologen zusammen.

Das Management des Unternehmens verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich der interventionellen Kardiologie und bei Medizingeräten.

Das Unternehmen wurde im Jahr 2004 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Israel. Das Unternehmen bezog kürzlich seinen neuen Standort im Caesarea Business Park, um das wachsende Team und umfangreichere Einrichtungen zu beherbergen.

Keystone Heart wird von OrbiMed Advisors LLC und OrbiMed Israel Partners finanziert. Das Unternehmen (früher bekannt unter dem Namen SMT Research & Development) hält und verwaltet ein umfassendes IP-Portfolio und ist ISO-zertifiziert.

Kontakt:
Herr Shuki Porath, Präsident und CEO  
[email protected] 
Tel.:  +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com/