Die Plattform von Empatica erhält neue FDA-Zulassung für digitale kardiale Biomarker

USA - Deutsch

• USA - español
• USA - Français
• USA - English
• USA - English

Die leistungsstarke und umfassende Plattform zur Gesundheitsüberwachung beinhaltet jetzt FDA-zugelassene Biomarker für Puls- und Atemfrequenz 

BOSTON, 3. November 2023 /PRNewswire/ -- Empatica, ein Unternehmen für digitale Gesundheit und KI, das medizinische Wearables und digitale Biomarker für die Gesundheitsüberwachung und -diagnostik entwickelt, gab heute die Freigabe seiner zwei neuen digitalen Biomarker für Puls- und Atemfrequenz im Rahmen der Empatica Health Monitoring Platform durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gemäß dem Standard 510(k) bekannt.

Mit der Ergänzung von Puls- und Atemfrequenz umfasst die Empatica Health Monitoring Platform jetzt sechs von der FDA zugelassene digitale Biomarker, die zu den am häufigsten angebotenen Biomarkern für den Einsatz in klinischen Studien gehören. Diese Biomarker gehören zu den 128 digitalen Messungen, die von der Plattform unterstützt werden. Somit ist die Plattform das umfangreichste Angebot, das im Rahmen einer einzigen Lösung verfügbar ist und auf die sich ein breites Spektrum von Fachkräften und Forschern im Gesundheitswesen bei der Validierung von Behandlungen, einem besseren Verständnis von Erkrankungen und bei Innovationen zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse verlassen können. 

„Wir freuen uns, die Erweiterung unserer Empatica Health Monitoring Platform um zwei weitere FDA-zugelassene Biomarker, nämlich die Pulsfrequenz und die Atemfrequenz, bekanntgeben zu können", verkündete Marisa Cruz, Chief Medical Officer bei Empatica. „Diese Zulassung spiegelt unser kontinuierliches Engagement für eine rigorose analytische und klinische Validierung digitaler Biomarker für den Einsatz in der klinischen Forschung und in der Patientenversorgung wider. Die Empatica Health Monitoring Platform ist ein führendes Beispiel dafür, wie zuverlässige, genaue und intuitive Technologie die Entwicklung neuer Therapeutika unterstützen und die Ergebnisse für Patienten verbessern kann."

Bei der Empatica Health Monitoring Platform handelt es sich um eine umfassende Lösung für die gesundheitliche Fernüberwachung sowie um eine Möglichkeit zur Datenerfassung für Fachkräfte in der Forschung und im Gesundheitswesen, die auf den von EmbracePlus, dem als Medizingerät zertifizierten Wearable des Unternehmens, erfassten Daten basiert. Neben dem EmbracePlus Wearable umfasst die Empatica Health Monitoring Platform auch die proprietäre Care-Software-Suite von Empatica, eine sichere Cloud-Infrastruktur sowie klinisch validierte digitale Biomarker.

Die Empatica Health Monitoring Platform erhielt ihre erste FDA-Zulassung im November 2022. Zu dieser Zulassung gehörten klinisch validierte digitale Biomarker, die zur Überwachung von elektrodermaler Aktivität, Sauerstoffsättigung des Blutes (SpO2), Hauttemperatur und Bewegung während des Schlafs eingesetzt wurden. Über die bereitgestellten FDA-zugelassenen Messungen hinaus bietet die Empatica Health Monitoring Platform auch Zugang zu Rohdaten von den EmbracePlus-Sensoren und über 100 Biomarker in Forschungsqualität, was sie zu einem leistungsstarken und vielseitigen Messinstrument für Kliniker und Forscher von heute macht.

Um mehr über die Nutzung der Empatica Health Monitoring Platform zu erfahren, besuchen Sie uns bitte auf https://www.empatica.com/talk-to-our-team/.

Informationen zu Empatica 
Empatica Inc. ist ein Pionierunternehmen im Bereich der fortlaufenden, diskreten und KI-gestützten Fernüberwachung des Gesundheitszustands. Die Plattform und die Technologie von Empatica werden von Tausenden von institutionellen Partnern zu Forschungszwecken in Studien zu Stress, Schlaf, Epilepsie, Migräne, Depression, Sucht und anderen Zuständen und Erkrankungen eingesetzt. Das Flaggschiffprodukt des Unternehmens, das medizinische Wearable EmbracePlus, wurde in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern wie HHS, USAMRDC und dem von der NASA finanzierten TRISH entwickelt.

Medienkontakt:
Steven Burk,
[email protected]

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2264834/Empatica_platform.jpg