Disponible en España un nuevo tratamiento para el cáncer de mama metastásico que prolonga la vida

HATFIELD, Inglaterra, September 4, 2013 /PRNewswire/ --

Halaven^® (eribulina) para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico obtiene la autorización para su reembolso

La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y de Farmacia, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha decidido incluir Halaven® (eribulina) dentro de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con fecha 1 de septiembre de 2013. Halaven es un nuevo tratamiento indicado para pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que muestran progresión después de un mínimo de dos líneas de tratamiento de quimioterapia para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido dos tipos comunes de quimioterapia, una antraciclina y un taxano, a menos que las pacientes no fueran aptas para dichos tratamientos.^[1] Eribulina es la primera quimioterapia en monoterapia que ha demuestrado aumentar la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama avanzado intensamente pretratadas.^[2]

En España, el cáncer de mama es ya la segunda causa de muerte por cáncer en mujeres^[3] y cada año se diagnostican alrededor de 22.000 nuevos casos.^[3] España tiene una de las tasas de mortalidad^[4] e incidencia^[5] del cáncer de mama más bajas de Europa, lo que se puede atribuir a la importante inversión realizada en programas de diagnóstico del cáncer de mama.^[6] Además, el objetivo Plan Estratégico Nacional contra el Cáncer consiste en favorecer un abordaje multidisciplinar integrado para la asistencia oncológica, con acceso rápido al diagnóstico y al tratamiento.^[7] El reembolso de la eribulina demuestra el compromiso de España en esta estrategia.  

"Como fundación científica sin ánimo de lucro que presta asistencia a pacientes que viven con cáncer de mama metastásico, creemos que la aprobación de la eribulina es un paso adelante hacia una nueva opción de tratamiento para estas pacientes", comenta la Dra. Ana Lluch, miembro de la Junta Directiva de GEICAM (Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama).

"La eribulina responde a la necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres españolas con cáncer de mama avanzado que hayan recibido previamente varios tratamientos", afirma el Dr. Javier Cortés, Director del programa contra el cáncer de mama del Instituto de Oncología del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona (España). "Ahora que Halaven ha recibido la aprobación para su reembolso en España, constituye una incorporación importante al actual arsenal terapéutico para pacientes con cáncer de mama avanzado. Las mujeres españolas ya pueden beneficiarse de un tratamiento que ha demostrado una mejora estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global".

El Dr. Javier Cortés intervino como investigador principal en el diseño del estudio y en el análisis y la interpretación de los datos del ensayo clínico fundamental de fase III EMBRACE de eribulina. En España participaron en el ensayo más pacientes que en ningún otro país, 50 de ellos sólo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron. Esto proporcionó una valiosa experiencia y datos de médicos y pacientes que hicieron posible que la eribulina recibiese la autorización para su comercialización en EMA en marzo de 2011.

"Nos sentimos muy satisfechos de que eribulina ahora esté disponible en España para las mujeres con cáncer de mama metastásico. Hemos trabajado mucho para conseguir que el precio de la eribulina sea económicamente viable, especialmente en esta situación económica difícil. La eribulina tendrá un valioso papel en la mejora de las opciones de tratamiento para el cáncer de mama metastásico en las mujeres españolas", comenta Miguel Marcão, Director Ejecutivo para España de Eisai Europe Ltd. "Eisai está trabajando estrechamente con las autoridades sanitarias regionales para asegurarse de que la eribulina, que permite prolongar la vida, llegue lo antes posible a las pacientes que la necesitan".

En la población del estudio de fase III EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de elección del médico (TPC) frente a eribulina E7389) (n=762), se demostró que eribulina prolongaba 2,5 meses la supervivencia general de las pacientes con cáncer de mama metastásico sometidas a tratamiento previo intenso frente a las pacientes que recibieron el tratamiento de elección del médico (TPC), que representaba una combinación de opciones de tratamiento de la vida real (eribulina 13,1 meses frente al tratamiento de preferencia del médico 10,6 meses, HR 0,81 (95% IC 0,66, 0,99) p=0,041).^[1],[2] Los datos actualizados del ensayo fundamental de fase III EMBRACE confirmaron estos resultados, mostrando que las pacientes tratadas con eribulina sobrevían una media de 2,7 meses más que las pacientes que reciben el tratamiento de preferencia del médico (supervivencia global de 13,2 meses frente a 10,5 meses, respectivamente; HR 0,81 (95% IC: 0,067, 0,96), p nominal=0,014).^[1],[2] Un análisis planeado previamente de las pacientes de la Región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) mostró un aumento significativo de la supervivencia global con eribulina respecto del TPC de 3,0 meses (p=0,009).^[2]

Las reacciones adversas más comunes relatadas por pacientes tratadas con eribulina fueron astenia (fatiga), neutropenia, alopecia (caída del cabello), neuropatía periférica (insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas), náuseas y estreñimiento.^[2]

La eribulina recibió la autorización de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2011 en base a los resultados del estudio de fase III EMBRACE. La eribulina está autorizada en 50 países de todo el mundo, entre los que se incluyen los de la Unión Europea, Estados Unidos, Rusia, Suiza, Corea del Sur, Japón y Singapur. Halaven ha recibido autorización de venta y se ha comercializado en Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Noruega, Suecia, Suiza, Eslovenia y el Reino Unido. Además, Halaven está disponible en Austria y Alemania.

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir terapias oncológicas innovadoras que puedan marcar la diferencia y mejorar las vidas de los pacientes y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de atención sanitaria humana (hcc) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios de la atención sanitaria.

Información para redactores

Halaven^® (eribulina)

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metástasico que han recibido previamente un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada entre los que se debe haber incluido una antraciclina y un taxano.^[1] Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondriaokadai.^[8] Se cree que funciona mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, sin afectar a la fase de acortamiento, y el secuestro de la tubulina en agregados no productivos.

Estudio clínico 305 de fase III global (EMBRACE)^[2]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier pauta de quimioterapia en monoterapia, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, así como la radioterapia o los tratamientos paliativos, administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos, incluidos una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96,4%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia y 3% tratamiento hormonal

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el acontecimiento adverso que causó la interrupción del tratamiento con eribulina con mayor frecuencia, en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. La interrupción del tratamiento y los ajuste de las dosis debido a efectos secundarios graves, así como las muertes asociadas al tratamiento, fueron menos frecuentes en el grupo de eribulina del estudio que en el grupo que recibió el tratamiento de preferencia del médico.

Cáncer de mama metastásico

Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.^[9],[10] El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.

Eisai en la oncología

Nuestro compromiso con los avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos, náuseas
• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai cuenta con más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de investigación de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y los países de Oriente Medio.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografía

1. SPC Halaven (updated April 2013). Available at:  http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Last accessed August 2013

2. Cortes J, et al.The Lancet. 2011; 377: 914-923

3. GLOBOCAN. Breast Cancer in Spain. Available at:  http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=724  Last accessed October 2011

4. European Commission. Eurostat - causes of death statistics. Available from:  http://epp.eurostat.ec.europa.eu/statistics_explained/index.php/Causes_of_death_statistics. Last accessed October 2011

5. Pollán M. et al. Journal of the National Cancer Institute 2009. 101 (22): 1584-1591.  

6. Pollán M. et al. Ann Oncol 2010; 21 Suppl 3: iii97-iii102

7. Borràs J. et al. 2010. Ann of Onc 21 (Suppl 3): ii 111-iii114

8. Jordan, MA et al. Mol Cancer Ther 2005;4:1086-95

9. Ferlay et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer.  2013; 49(6):1374-403

10. O'Shaughnessy, J. Extending Survival with Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer. The Oncologist. 2005; 10(suppl 3):20-29

Fecha de elaboración: septiembre de 2013
Halaven-EU2017a