EAACI:Un nuevo diseño de ensayo apoya la evaluación de estrategias terapéuticas para pacientes alérgicos

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-  Congreso anual 2023 de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica: Un nuevo diseño de ensayo adaptativo apoya la evaluación de estrategias terapéuticas para pacientes alérgicos

HAMBURGO, Alemania, 11 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- La rinitis alérgica (RA) y la rinoconjuntivitis, enfermedades alérgicas inflamatorias crónicas comunes que afectan el tracto respiratorio superior, tienen un impacto significativo en la población mundial. La prevalencia de la RA oscila entre el 17 y el 29% en Europa y hasta el 20% en Estados Unidos, y la rinitis alérgica estacional (SAR) afecta hasta al 40% de los niños. Si bien las estrategias de tratamiento actuales se centran principalmente en el alivio de los síntomas, la inmunoterapia con alérgenos (AIT) se ha mostrado prometedora en la inducción de tolerancia clínica e inmunológica. Un nuevo diseño de ensayo adaptativo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un producto de inmunoterapia subcutánea (SCIT) de ciclo corto modificado, PQ Grass, para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes alérgicos.

PQ Grass es un enfoque terapéutico novedoso que consiste en un producto SCIT modificado que combina un extracto de 13 pólenes de gramíneas diferentes con una modificación química mediante la reticulación con glutaraldehído. Esta modificación reduce la alergenicidad manteniendo importantes propiedades inmunológicas. El alergoide se mejora aún más con un sistema adyuvante para estimular la respuesta inmune de manera efectiva.

En un estudio reciente de Fase II, PQ Grass demostró una relación dosis-respuesta significativa en la reducción de los síntomas, lo que llevó a la identificación de la dosis acumulada segura y óptimamente efectiva de 27.600 unidades estandarizadas (SU). Sobre la base de estos resultados prometedores, se realizó un ensayo exploratorio de fase III para evaluar la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) de PQ Grass en comparación con el placebo.

El ensayo empleó un diseño aleatorio, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en 14 sitios en Estados Unidos y Alemania. Los sujetos fueron aleatorizados en cuatro grupos de tratamiento, incluidos dos grupos de PQ Grass que recibieron un régimen convencional o extendido, y dos grupos de placebo que recibieron un placebo activo o una solución salina. El criterio principal de valoración de la eficacia fue el CSMS promediado durante la temporada máxima de polen de gramíneas (GPS).

Los resultados del ensayo demostraron una mejora significativa en el CSMS para los regímenes extendido y convencional de PQ Grass en comparación con el placebo, con reducciones relativas de 39,5 y 33,1%, respectivamente. Esto se traduce en una reducción absoluta de los síntomas de 0,67 y 0,56 puntos en comparación con el placebo. El régimen extendido de PQ Grass también mostró una mejora significativa en el puntaje combinado total (TCS).

"Estos hallazgos resaltan el potencial de PQ Grass como una opción terapéutica efectiva para los pacientes alérgicos. El diseño de ensayo adaptativo utilizado en este estudio permite una evaluación más eficiente de las estrategias de tratamiento, lo que brinda información valiosa sobre los efectos clínicos e inmunológicos de las nuevas terapias. Los resultados apoyar el desarrollo continuo de PQ Grass y su potencial para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes alérgicos al ofrecer una opción de tratamiento SCIT de ciclo corto", explicó Mohamed Shamji, vicepresidente de congresos de EAACI, profesor de inmunología y alergia del Imperial College de Londres.

Se llevarán a cabo más investigaciones y estudios clínicos para confirmar la seguridad y eficacia de PQ Grass. Si se aprueba, este enfoque terapéutico innovador podría tener un impacto significativo en el tratamiento de la rinitis alérgica y la rinoconjuntivitis, ofreciendo una cura potencial para los pacientes que padecen estas afecciones alérgicas crónicas.

Acerca de EAACI: 

La Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) es una asociación de médicos, investigadores y profesionales de la salud afines fundada en 1956. EAACI se dedica a mejorar la salud de las personas afectadas por enfermedades alérgicas. Con más de 13.000 miembros de 125 países y más de 75 Sociedades Nacionales de Alergia, EAACI es la principal fuente de experiencia en Europa y en todo el mundo para todos los aspectos de la alergia.

Contacto: 
Sede de EAACI, Hagenholzstrasse 111, 3.º - 8050 Zúrich, CH- Suiza 
Tel: +41799561865 
[email protected] 
www.eaaci.org 

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