Ebvallo® (tabelecleucel) d'Atara Biotherapeutics reçoit l'approbation de la Commission européenne en tant que tout premier traitement destiné aux adultes et aux enfants atteints de LPT EBV+

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Seul traitement approuvé pour les patients dans l'Union Européenne atteints d'un cancer rare et potentiellement mortel dont la médiane de survie est de quelques mois seulement

Il représente la première approbation au niveau mondial d'une immunothérapie allogénique à lymphocytes T

Pierre Fabre dirigera les activités de commercialisation et de distribution en Europe

THOUSAND OAKS, Californie et CASTRES, France, 19 décembre 2022 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics, Inc. Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : ATRA) et Pierre Fabre ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une Autorisation de mise sur le marché (AMM) à Ebvallo^® (tabelecleucel) en monothérapie pour le traitement de patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV⁺) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.

Cette autorisation fait suite à un avis favorable émis en octobre par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA). Elle est valable dans les 27 États membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. Pour émettre cet avis favorable, le CHMP s'est appuyé sur les résultats de l'étude pivot ALLELE de phase III.[1] Dans cette étude, Ebvallo^® a démontré un profil bénéfices-risques favorable.

« L'approbation d'Ebvallo^® en Europe représente une avancée médicale majeure pour des patients présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits », a déclaré Pascal Touchon, président et PDG d'Atara. « Ce traitement, première immunothérapie allogénique (prélevée chez un donneur) à lymphocytes T au monde à recevoir l'approbation d'une agence de réglementation, représente un moment historique pour Atara et pour Pierre Fabre, notre partenaire européen, ainsi que pour le domaine des thérapies cellulaires. »

La LPT EBV⁺ est une tumeur maligne hématologique rare, aiguë et potentiellement mortelle qui survient après une transplantation lorsque la réponse immunitaire des lymphocytes T du patient est compromise par l'immunosuppression. Elle peut toucher les patients qui ont subi une transplantation d'organes solide (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Une mauvaise médiane de survie de 0,7 mois pour l'allogreffe de CSH et de 4,1 mois pour la SOT est rapportée chez les patients atteints de LPT EBV⁺ pour lesquels le traitement de référence a échoué, ce qui souligne la nécessité d'élaborer de nouvelles solutions thérapeutiques.

Dans le cadre d'un contrat de licence avec Atara annoncé précédemment, Pierre Fabre dirigera toutes les activités de commercialisation et de distribution en Europe et dans d'autres marchés, ainsi que les activités médicales et réglementaires après le transfert de l'AMM d'Atara à Pierre Fabre.

« Ebvallo^® représente un moment décisif dans le domaine des thérapies cellulaires et une avancée majeure pour les patients européens atteints de LPT EBV⁺ », a déclaré Éric Ducournau, Directeur général du groupe Pierre Fabre, le partenaire commercial d'Atara en Europe. « Nous sommes fiers et enthousiastes de mettre sur le marché cette thérapie innovante, qui élargira le portefeuille de Pierre Fabre dans les domaines de l'oncologie, de l'hématologie et des maladies rares. »

Ebvallo^® a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe. La désignation de médicament orphelin est réservée aux médicaments destinés au traitement de maladies rares (ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'UE) entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique. Les médicaments orphelins autorisés bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans qui les protège de la concurrence de médicaments similaires ayant la même indication thérapeutique, et dont la mise sur le marché est interdite durant la période d'exclusivité. 

A propos de Pierre Fabre 

Pierre Fabre est une société française spécialisé dans les soins de santé, forte de 35 années d'expérience dans le domaine de l'innovation, du développement, de la fabrication et de la commercialisation en oncologie. Son portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Dermatologie, Pierre Fabre Health Care, Eau Thermale Avène, Klorane, René Furterer, A-Derma, Darrow, Glytone, Naturactive et Pierre Fabre Oral Care.   

La société a fait de l'oncologie une priorité majeure sur le plan de la R&D comme de la stratégie commerciale, en se concentrant sur les thérapies ciblées, les biothérapies et l'immuno-oncologie. Son portefeuille de produits inclut le traitement des cancers colorectaux, du sein ou du poumon, des mélanomes et des conditions précancéreuses comme la kératose actinique.

En 2021, Pierre Fabre a enregistré un chiffre d'affaires de 2,5 milliards d'euros, dont 66% réalisés à l'international dans plus de 100 pays. 

Implanté depuis toujours en région Occitanie, fabriquant plus de 95% de ses produits en France, le groupe emploie environ 9500 collaborateurs dans le monde. Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d'actionnariat salarié.  

La démarche RSE du Groupe est évaluée par l'organisme indépendant AFNOR Certification au niveau  

« Exemplaire » du label Engagé RSE (norme ISO 26 000 du développement durable).   

Pour plus d'informations, consultez la page www.pierre-fabre.com, @PierreFabre. 

À propos d'Atara Biotherapeutics, Inc. 

La société Atara Biotherapeutics, Inc. (@Atarabio) est pionnière dans le domaine de l'immunothérapie à cellules T et tire parti de sa plate-forme novatrice allogénique à lymphocytes T anti-EBV pour développer des thérapies transformatrices destinées aux patients atteints de maladies graves, dont les tumeurs solides, les cancers hématologiques et les maladies auto-immunes. Grâce à notre programme pilote en phase III de développement clinique, Atara détient l'immunothérapie allogénique à lymphocytes T la plus avancée et a l'intention d'offrir rapidement des traitements aux patients présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Notre plate-forme exploite la biologie unique des lymphocytes T anti-EBV et a la capacité de traiter un large éventail de maladies associées à l'EBV, ou d'autres maladies graves, par l'incorporation de RAC (récepteurs d'antigène chimérique) ou de TCR (récepteurs des cellules T) fabriqués. Atara applique cette plate-forme unique, qui ne nécessite pas d'édition génomique des TCR ou des HLA (antigènes des leucocytes humains), pour créer un pipeline robuste comprenant : le tab-cel en phase III de développement pour la maladie lymphoproliférative post-transplantation associée au virus Epstein-Barr (LPT EBV⁺) et pour d'autres maladies liées à l'EBV  ainsi que des  immunothérapies nouvelle génération pour les tumeurs solides et les tumeurs malignes hématologiques. Améliorer la vie des patients est notre mission et nous ne cesserons jamais de travailler pour apporter des thérapies transformatrices à ceux qui en ont besoin. Le siège social d'Atara est situé en Californie, aux États-Unis. Pour plus d'informations à propos de la société, veuillez consulter atarabio.com et nous suivre sur Twitter et LinkedIn. 

Pierre Fabre : 

Laure Sgandurra 
[email protected]

Atara :

Investisseurs
Eric Hyllengren
[email protected] 

Médias

Alex Chapman
[email protected]

[1] https://doi.org/10.1182/blood-2021-147274

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