Edwards reçoit le marquage CE pour sa valve INSPIRIS RESILIA

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IRVINE, Californie, 4 de octubre de 2016 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE : EW), le chef de file mondial de l'innovation centrée sur le patient, dans les domaines des maladies cardiaques structurelles et du contrôle des soins intensifs, a annoncé aujourd'hui la réception du marquage CE pour ses valves aortiques INSPIRIS RESILIA, la première prothèse d'une nouvelle classe de valves cardiaques. La valve INSPIRIS qui incorpore la technologie tissulaire de pointe RESILIA, est conçue sur la plateforme de la valve PERIMOUNT Magna Ease reconnue pour sa fiabilité et incorpore la technologie brevetée VFit, une technologie conçue en vue d'éventuelles interventions valve-in-valve.

Consultez les communiqués de presse multimédia interactifs ci-dessous: https://www.multivu.com/players/English/7895351-edwards-inspiris-valve-ce-mark  

« La durée de vie des patients ayant bénéficié d'un remplacement valvulaire aortique, est améliorée et ils veulent continuer à mener une vie active. La valve INSPIRIS fournit aux chirurgiens et aux patients une option de traitement dans l'optique d'un futur remplacement valvulaire aortique de futurs patients », affirme Vinayak (Vinnie) Bapat, lauréat d'un Bachelor en médecine et en chirurgie (MBBS), diplômé d'un Master scientifique, membre du Fellowship of the Royal College of Surgeons (FRCS), membre du même collège en cardiologie (FRCS CTh) et consultant en chirurgie cardio-thoracique à l'hôpital Guys and St Thomas de Londres au Royaume-Uni.

Bernard Zovighian, le vice-président de l'entreprise Edwards spécialisée en thérapie valvulaire cardiaque, a déclaré : « avec la valve INSPIRIS, nous avons créé une nouvelle classe de valves à usage chirurgicale, accompagnée d'innovations clés centrées sur le patient, comme la résilience tissulaire et la technologie VFit, afin de faire progresser le traitement des patients souffrant d'une maladie valvulaire cardiaque. En collaboration avec les chirurgiens, Edwards s'engage à développer des technologies novatrices qui définissent une nouvelle norme de valves cardiaques prévues pour les interventions chirurgicales ». 

Le tissu RESILIA est une des innovations majeures introduite avec la valve INSPIRIS, Il s'agit d'un nouveau support tissulaire, développé pendant plus d'une décennie et bénéficiant de l'expertise d'Edwards en matière de technologie tissulaire depuis 40 ans. RESILIA utilise la technologie Edwards conçue pour préserver l'intégrité tissulaire et permettant ainsi de conserver le tissu tout en bénéficiant de propriétés d'anti-calcification améliorées et d'une performance hémodynamique durable. De plus, la valve est conservée au sec et prête à l'emploi.                  

L'obtention du marquage CE pour la valve INSPIRIS a été supportée par COMMENCE, un essai décisif et une étude d'approbation de pré-lancement menée par la FDA au niveau mondial. Au bout d'un an de recherche, les résultats ont été présentés au cours des sessions de dernière minute lors de la 96^ème réunion annuelle de l'American Association for Thoracic Surgery's (AATS). Les résultats obtenus par l'étude sur 673 patients n'ont pas montré de cas de détérioration structurelle de la valve, ni de thrombose valvulaire ou de dysfonctionnement non structurel de celle-ci. De plus, une série d'études précliniques a démontré les bénéfices majeurs du tissu RESILIA, comme la réduction significative de la calcification et une hémodynamique durable par rapport aux options de traitement actuelles. 

Des données supplémentaires résultant de l'essai COMMENCE seront présentées le lundi 3 octobre pendant une session de dernière minute au cours de la 30^ème réunion annuelle de l'European Association for Cardiothoracic Surgery (EACTS). De plus, les résultats de l'étude de faisabilité menée sur trois ans par l'UE au sujet du tissu RESILIA seront présentés au cours de l'EACTS le dimanche 2 octobre.

Le lancement de la valve INSPIRIS est prévu sur le marché européen pour le 4^ème trimestre 2016 et le lancement complet au 1^ertrimestre 2017. La fonction VFit est disponible de la taille 19 mm jusqu'à la taille 25 mm. Son usage n'est pas autorisé aux États-Unis.

À propos d'Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences, basé à Irvine en Californie, est le leader mondial des innovations médicales, centrées sur le patient, dans le domaine des maladies cardiaques structurelles, au niveau des soins intensifs et de la surveillance chirurgicale. Motivée par la passion d'aider les patients, la compagnie travaille en collaboration avec les cliniciens et les chercheurs les plus renommés au monde afin de trouver une solution aux problèmes de santé qui n'ont pas encore été résolus, d'améliorer le sort des patients et d'améliorer leur qualité de vie. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.edwards.com and rejoignez-nous sur Twitter @EdwardsLifesci.

Ce communiqué contient des informations susceptibles d'être considérées comme étant « à caractère prévisionnel » tel que défini dans la section 27A du Securities Exchange Act de 1933 et la section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Ces informations prévisionnelles incluent, sans s'y limiter, des déclarations du Dr Bapat et de M. Zovighian et des prévisions en matière de bénéfices et de risques potentiels du produit, y compris les innovations prévues dans le futur. Ces informations prévisionnelles s'appuient sur des estimations et des suppositions émises par la direction de la compagnie et considérées raisonnables, bien qu'elles soient intrinsèquement incertaines et difficiles à prédire. Les informations prévisionnelles que nous communiquons sont valables uniquement à la date à laquelle elles ont été émises et ne sont soumises à aucune obligation de mise à jour afin de refléter les évènements ou circonstances survenus ultérieurement.

Toutes informations prévisionnelles contiennent un certain nombre de risques et d'incertitudes, elles pourraient entraîner des résultats qui diffèrent des projections communiquées ou suggérées par celles-ci sur la base d'un certain nombre de facteurs, y compris, et sans s'y limiter, les résultats imprévus d'une expérience plus large et prolongée des produits au niveau clinique, ou des retards et problèmes imprévus au niveau de la production, de la qualité, du développement ou de la législation. Ces facteurs, y compris ceux mentionnés ici, sont décrits en détail dans les documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris le Rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2015. Les documents en question, accompagnés d'informations importantes en matière de sécurité concernant les produits, peuvent être consultés sur www.edwards.com.

Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, COMMENCE, INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Magna, Magna Ease, PERIMOUNT, PERIMOUNT Magna, PERIMOUNT Magna Ease, RESILIA, et VFit sont toutes des marques déposées par Edwards Lifesciences Corporation. Toutes les autres marques appartiennent à leur propriétaire respectif.

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