Eisai dépose un dossier de modification d'AMM pour une utilisation plus précoce d'HALAVEN® (éribuline) dans le traitement du cancer du sein métastatique

HATFIELD, Royaume-Uni, May 7, 2013 /PRNewswire/ --

Eisai a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA) pour son médicament HALAVEN^® (éribuline), dans le cadre d'une demande d'extension d'indication permettant de traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSm) à un stade plus précoce qu'à ce jour.

L'éribuline est la première et la seule monothérapie ayant démontré qu'elle prolongeait significativement la durée de la survie globale après deux premières lignes de traitement pour le traitement du CSm par rapport à d'autres médicaments utilisés en monothérapie. Les résultats d'une étude pivot de Phase III (EMBRACE) ont montré un avantage statistiquement significatif en matière de médiane de survie globale chez les femmes traitées par l'éribuline par rapport à une monothérapie choisie par le médecin (TCM).^[1]

L'éribuline est actuellement indiquée en Europe pour le traitement des femmes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique ayant précédemment reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie. Les traitements précédents devaient comporter une anthracycline et un taxane sauf chez les patientes ne pouvant recevoir ces traitements.^[2]

Eisai s'engage en oncologie dans la découverte, le développement et la production de traitements innovants qui puissent faire la différence et avoir un impact positif sur la vie des femmes et de leurs familles. Cet engagement humain constitue l'un des fondements des missions qu'Eisai s'est donné dans le domaine de la human health care(hhc), elle s'attache à une meilleure compréhension des besoins des patients et de leurs familles pour accroître les bénéfices en matière de santé.

Notes to Editors

Halaven^® (éribuline)

L'éribuline est un inhibiteur de la dynamique des microtubules, n'appartenant pas à la famille des taxanes, indiqué pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé, ayant précédemment reçu au moins deux protocoles de chimiothérapie pour maladie métastatique et dont les traitements précédents devaient avoir inclus une anthracycline et un taxane.^[2] L'éribuline appartient à une classe d'agents antinéoplasiques, les halichondrines, qui sont des produits naturels, isolés de l'éponge marine Halichondriaokadai. L'éribuline agirait en inhibant la phase de croissance de la dynamique des microtubules sans altérer la phase de raccourcissement et séquestre la tubuline dans des agrégats non productifs.

Halaven dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne, aux États-Unis, en Russie, en Suisse, en Corée du Sud, au Japon et à Singapour. Halaven a fait l'objet d'une attribution de prix et a été lancé au Canada, au Danemark, en Finlande, en France, en Islande, en Italie, au Luxembourg, en Norvège, en Suède, en Suisse, en Slovénie et au Royaume-Uni. En outre, Halaven est disponible en Autriche et en Allemagne.

Étude 301, mondiale, de Phase III^[3]

L'Étude 301 était une étude multicentrique, menée en ouvert, randomisée, comportant deux bras parallèles, Halaven (éribuline) versus capécitabine chez 1 102 femmes présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique précédemment traitées par anthracycline et taxane, soit dans un protocole (néo) adjuvant, soit pour une maladie localement avancée ou métastatique. Cette étude concernait un domaine extérieur aux indications validées de l'éribuline. Les patientes de cette étude avaient reçu de zéro à deux chimiothérapies antérieures pour maladie avancée.

Étude clinique globale de phase III 305 (EMBRACE)^[1]

EMBRACE (Étude Eisai du cancer du sein métastatique évaluant l'éribuline E7389 par rapport au traitement choisi par le médecin (TCM) ) était un essai clinique en ouvert, randomisé, global, multicentrique, à deux bras parallèles, conçu afin de comparer la survie globale des patientes traitées avec l'éribuline par rapport à celle des patientes ayant reçu un traitement choisi par le médecin (TCM). Le TCM a été défini comme toute chimiothérapie à un seul agent, tout traitement hormonal ou thérapie biologique indiquée dans le traitement du cancer du sein ou tout traitement palliatif ou de radiothérapie administré selon la pratique locale. L'étude incluait 762 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé qui avaient été précédemment traitées avec au moins deux, et au maximum cinq chimiothérapies, comprenant une anthracycline et une taxane (au moins deux lignes pour la maladie avancée). L'immense majorité des patientes (96 %) dans le bras TCM ont reçu une chimiothérapie.

Dans la totalité de la population de l'étude de Phase III EMBRACE, il a été démontré que l'éribuline prolonge de 2,5 mois la survie médiane globale des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ayant reçu un traitement lourd par rapport aux patientes recevant le TCM (éribuline 13,1 mois vs TCM 10,6 mois p=0,041). Après mise à jour, une analyse a démontré une amélioration statistiquement significative de 2,7 mois (13,2 vs 10,5 mois HR 0,81 (IC à 95 % 0,067, 0,96) nominal p=0,014). Une analyse planifiée a priori, des patientes de la région 1 de l'étude (Amérique du Nord / Europe occidentale / Australie),  a démontré un avantage significatif en matière de survie globale de l'éribuline par rapport au TCM de 3,0 mois (p=0,031).

L'étude de phase III EMBRACE a montré que l'éribuline prolongeait la survie globale des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé, lourdement prétraitées, de 2,7 mois, comparativement aux patientes recevant le TCM (13,2 contre 10,5 RR 0,81 (IC à 95 % 0,067, 0,96) p nominal = 0,014). Une analyse pré-planifiée des patientes de la région 1 de l'étude (Amérique du nord/Europe de l'ouest/Australie) a montré une amélioration significative de la survie globale de 3,0 mois avec l'éribuline, comparée au TCM (p nominal = 0,031).

Les effets indésirables les plus communément rapportés chez les patientes traitées avec l'éribuline au cours de l'étude EMBRACE étaient la fatigue (asthénie), une diminution des globules blancs combattant la maladie (neutropénie), une perte de cheveux (alopécie), un engourdissement et des picotements dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique), des nausées et constipations. La neuropathie périphérique était l'effet indésirable le plus fréquent, conduisant à l'interruption du traitement à l'éribuline, se produisant chez moins de 5 % des patientes participant à l'essai EMBRACE. La neutropénie n'a conduit à l'interruption du traitement par l'éribuline que chez 0,6 % des patientes. Les décès dus à des effets secondaires graves, à l'interruption et à des prises irrégulières du traitement étaient moins nombreux dans le bras éribuline que dans le bras TCM.

Cancer du sein métastatique

Un diagnostic de cancer du sein est posé chaque année chez plus de 300 000 femmes en Europe; parmi celles-ci environ un tiers développent ultérieurement une maladie métastatique.^[4],[5] L'affection métastatique constitue un stade avancé de la maladie qui survient quand le cancer se dissémine au-delà du sein vers d'autres parties du corps.

Eisai en oncologie

Notre engagement à faire progresser significativement la recherche en oncologie est fondé sur l'expertise scientifique, et repose sur notre capacité à réaliser des recherches et des découvertes précliniques sur un plan international, et à développer de petites molécules, des vaccins thérapeutiques, des thérapies biologiques et des soins d'accompagnement en cancérologie dans de multiples indications.

À propos d'EISAI

Eisai a récemment développé ses activités opérationnelles, de recherche et de fabrication à Hatfield, Royaume-Uni, qui a désormais en charge les activités du laboratoire dans la région EMEA (Europe, Moyen Orient, Afrique et Russie).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés:

• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, et des traitements de soins de support: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux,
• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression,
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. À partir de son centre de Hatfield au Royaume-Uni, Eisai a récemment étendu ses activités à l'Europe, au Moyen-Orient, à l'Afrique et à la Russie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 marchés, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République Tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site Internet Eisai http://www.eisai.co.uk

Références

1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914-923.

2. SPC Halaven (updated November 2012). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Last accessed January 2013.

3. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presentedat 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium.

4. World Health Organization.Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.

5. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence]. Last accessed 03 December 2012.

Date de préparation : Mai 2013

Halaven-UK0120a