Eisai empört über die Weigerung des IQWiG, den Zusatznutzen des innovativen Antiepileptikums Fycompa® (Perampanel) bei fokaler Epilepsie anzuerkennen

HATFIELD, Vereinigtes Königreich, August 15, 2014 /PRNewswire/ --

Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ignoriert Tausende von Epilepsiepatienten in Deutschland, die bereits von diesem ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse profitiert haben 

Eisai sowie führende Ärzte und Selbsthilfegruppen zeigen sich enttäuscht über die Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), laut für Fycompa^® (Perampanel), ein Antiepileptikum der neuen Generation, im Vergleich zu vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bestimmten herkömmlichen Antiepileptika kein Zusatznutzen belegt sei.^[1]

Es wird erwartet, dass der G-BA nach Prüfung des IQWiG-Berichts, der schriftlichen Stellungnahmen und der mündlichen Anhörung, bei der auch Patientenvertreter eingebunden sind, seine Entscheidung nach gebührender und ausgewogener Berücksichtigung aller relevanten Aspekte im November 2014 bekanntgeben wird. Eisai ist zuversichtlich, dass der G-BA für seine Entscheidungsfindung einen flexibleren und patientenorientierten Ansatz zugrunde legen wird, welcher sowohl die Evidenz des klinischen Nutzens von Perampanel als auch die Bedürfnisse von Patienten mit unzureichend kontrollierter Epilepsie berücksichtigt. Perampanel wurde 2012 von der Europäischen Kommission als Zusatztherapie bei fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen.^[2]

"Im Bericht des IQWiG wurden die deutschen Epilepsiepatienten nicht berücksichtigt, die bereits vom Zusatznutzen von Perampanel profitieren. Es liegen ernstzunehmende Erfahrungswerte vor, und ich selbst habe den individuellen Zusatznutzen, den dieses Therapeutikum bei Patienten mit refraktären fokalen Epilepsien haben kann, in einer Publikation beschrieben", stellt Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork, Deutschland, fest.

Das  IQWiG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass Eisai von der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abweicht. Die Bewertung beinhaltet keine Aussage in Bezug auf die nachgewiesene klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel, die in den beim G-BA und zur Erreichung der EU-weiten Zulassung im September 2012 eingereichten Studien gezeigt wurde.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel in der klinischen Praxis als Zusatztherapie fokaler Anfälle wurden in einer sechsmonatigen multizentrischen Beobachtungsstudie an neun Epilepsiezentren in Deutschland und Österreich untersucht.^[3] Die Hälfte der 281 Patienten mit stark refraktärer Epilepsie, die an der Studie teilnahmen, erreichte eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %, und 15 % wurden unter Perampanel als Zusatztherapie anfallsfrei.^[3] Fycompa^® ist in mehr als 35 Ländern ein zugelassenes Medikament.

"Das IQWiG hat den Zusatznutzen von Fycompa erneut nicht anerkannt, und zwar ausschließlich aufgrund methodologischer, nicht jedoch klinischer Erwägungen. Unsere vorrangige Sorge gilt den Patienten und wir sind der Meinung, dass in diesem Bericht mehr als 4.000 Menschen mit Epilepsie in Deutschland ignoriert werden, denen Fycompa^® bereits geholfen hat. Wir bleiben zuversichtlich, dass der G-BA eine umfassendere Sichtweise wählt, die anerkennt, dass weitere Behandlungsoptionen in der Zusatztherapie für Patienten mit Epilepsie immer benötigt werden. Wir haben stetig in neue Forschung zu Fycompa^® investiert und glauben an dessen Potenzial, die Lebenssituation von Epilepsiepatienten zu verbessern", sagte Gary Hendler, President und CEO von Eisai EMEA.

"Die Epilepsie ist bei jedem Patienten anders, und der Zugang zu neuen Medikamenten, die helfen könnten, ist von entscheidender Bedeutung, vor allem angesichts des hohen Anteils von Patienten, die trotz der verfügbaren Optionen refraktär bleiben. Es ist besorgniserregend, dass das IQWiG dies nicht anerkennt, zumal es um ein solch weitverbreitetes Leiden geht", ergänzte Professor Heinz Beck, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE).

Epilepsie gehört zu den weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen^[4], und in Deutschland leiden über eine halbe Million Menschen daran.^[5] Die erfolgreiche Behandlung von fokalen Anfällen bleibt eine Herausforderung, denn bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten erreicht trotz adäquater Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit.^[6]

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die eine maßgebliche Rolle in der Anfallsentstehung spielen.^[7] Eisai engagiert sich auf dem Therapiegebiet der Epilepsie, um den unerfüllten medizinischen Bedarf an neuen Behandlungsoptionen für Epilepsiepatienten und ihre Angehörigen zu erfüllen, ein integraler Bestandteil unserer Philosophie der human health care (hhc). Eisai vermarktet derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion 

Über Perampanel 

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[2]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.^[2]

Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter http://www.fycompa.eu zu finden

Über Perampanel in Deutschland 

Kürzlich wurden die ersten in 9 spezialisierten Epilepsiezentren in Deutschland (7 Zentren) und Österreich (2 Zentren) multizentrisch gesammelten Praxiserfahrungen mit Perampanel in einer größeren Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie publiziert. Die Patienten (54 % weiblich, Durchschnittalter 39 Jahre) wurden hinsichtlich des Behandlungsoutcomes über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nachverfolgt. Bei der Hälfte der 281 eingeschlossenen Patienten, die Perampanel zumeist als Zusatzmedikament zu einer Baseline-Therapie bestehend aus 2 oder 3 Antiepileptika (65 %) erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %. Anfallsfreiheit wurde bei 15 % der Patienten erreicht. Unerwünschte Ereignisse wurden von 52 % der Patienten berichtet, am häufigsten traten Somnolenz (24,6 %) und Schwindel (19,6 %) auf. Nach sechs Monaten befanden sich noch 60 % der Patienten auf dem Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 7,7 mg, wobei bei einigen Patienten ein deutliches Ansprechen bereits bei niedrigen Dosierungen beobachtet werden konnte, was die Autoren als möglicherweise hinweisgebend für eine spezielle Sensitivität bestimmter Patienten gegenüber dem neuen Wirkmechanismus von Perampanel zur Diskussion stellen. Die Autoren sprechen Perampanel in ihrer Schlussfolgerung ein ermutigendes Potential als Zusatztherapeutikum zu.

Über Perampanel PGTC 

Die im vergangenen Monat bekanntgegebenen Ergebnisse einer Phase-III-Studie zu Perampanel als Zusatztherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen (Grand-mal) Anfällen zeigen, dass das Antiepileptikum die Häufigkeit von Grand-mal-Anfällen signifikant reduzierte und die Responderraten erhöhte (≥ 50 % Reduktion der Anfallshäufigkeit je 28 Tagen in der Erhaltungsphase relativ zur Baseline). Dies waren die beiden primären Endpunkte der Studie im Vergleich zu Placebo.^[8] Eisai wird 2014 bei der Europäischen Kommission die Zulassung einer Indikationserweiterung von Perampanel zur Zusatztherapie von Grand-mal-Anfällen bei Epilepsiepatienten beantragen.

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1.000 Menschen in Europa,^[9],[10] weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL).
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai 

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield (Großbritannien) aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, der Nahe Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter auch Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, den Nahen Osten, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Portugal, Russland, die Slowakei, Spanien, die Schweiz, Schweden, die Tschechische Republik und das Vereinigte Königreich.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Literaturhinweise 

1. https://www.iqwig.de/download/A14-16_Perampanel_Nutzenbewertung-35a-SGB-V.pdf (aufgerufen August 2014)

2. Fachinformation Fycompa® Stand November 2013

3. Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical experiences with perampanel in real life in Germany and

 Austria. Epilepsy Res 2014:108(5):986-988

4. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (abgerufen Juli 2014)

5. Pfäfflin, M. Epidemiologie der Epilepsien. Verfügbar unter: http://www.izepilepsie.de/home/showdoc.id.387.aid.4163.html (abgerufen Juli 2014)

6. Schmidt D. Drug treatment of epilepsy: options and limitations. Epilepsy & Behavior 2009:15:56-65

7. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63

8. Archivdaten, Eisai Co. Ltd.

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (abgerufen Juni 2014)

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Erstelldatum: Juli 2014

Job-Code: Perampanel-UK2170a