Eisai fassungslos angesichts des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses, der die Bedürfnisse von Epilepsie-Patienten ignoriert und den nachgewiesenen Zusatznutzen des First-in-Class Medikaments Fycompa®(Perampanel) nicht anerkennt

HATFIELD, England, November 6, 2014 /PRNewswire/ --

Eisai gibt mit äußerster Enttäuschung bekannt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entschieden hat, dass der Zusatznutzen für das Antiepileptikum der neuen Generation Fycompa^® (Perampanel) im Vergleich zu vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten konventionellen Antiepileptika nicht nachgewiesen wurde.^[1]

Der Beschluss, der auf methodischen statt auf klinischen Überlegungen basiert, ignoriert die Forderungen der Deutschen Epilepsievereinigung e.V. (DE) und weiterer Verbände der Epilepsieselbsthilfe, den sowohl in der Praxis als auch in Studien offensichtlichen Zusatznutzen anzuerkennen:^[2] "Wir sind maßlos enttäuscht über die Entscheidung des G-BA, den Zusatznutzen von Perampanel nicht anzuerkennen, und können diese in keinster Weise nachvollziehen. Es gibt nachweislich Patienten, die durch Fycompa deutlich weniger Anfälle erleiden oder sogar anfallsfrei geworden sind. Mit dieser Entscheidung verhindert der G-BA, dass Menschen mit Epilepsie, die mit bisherigen Therapien nicht erfolgreich behandelt werden konnten, vom medizinischen Fortschritt profitieren werden", kommentiert Stefan Conrad, Vorsitzender der Deutschen Epilepsievereinigung. Der Beschluss ignoriert darüber hinaus die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE), wie der Zusatznutzen neuer Antiepileptika zu beurteilen sei.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als Begleittherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen im klinischen Praxisalltag wurden in einer multizentrischen, sechsmonatigen Beobachtungsstudie an neun Epilepsie-Zentren in Deutschland und Österreichgezeigt. Bei der Hälfte der 281 Patienten mit hochrefraktärer Epilepsie, die mit Perampanel behandelt wurden, trat eine mindestens 50%ige Besserung der Anfallshäufigkeit auf und im Beobachtungszeitraum wurden 15 % der Patienten anfallsfrei.^[3]

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, Proteinstrukturen im Gehirn, die bei der Ausbreitung von Anfällen eine entscheidende Rolle spielen.^[4] Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem aller bisher verfügbaren Antiepileptika. Darüber hinaus hat Perampanel den Vorteil, dass es nur einmal am Tag abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden muss,^[5] und als Medikament einer neuen Generation zur Behandlung fokaler Epilepsie von Anfang an zur Behandlung Jugendlicher mit Epilepsie (ab 12 Jahren) zugelassen ist. Perampanel ist in über 35 Ländern weltweit verfügbar.

"Bedeutende Praxiserfahrungen, wie sie für Perampanel in Deutschland vorliegen zu ignorieren, ist ein Fehler. Als Arzt weiß ich, wie Epilepsie das Leben von Menschen und deren Angehörigen beeinträchtigen kann und wie wichtig es ist, Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten zu haben. Ich habe das Potenzial von Perampanel bei meinen langjährig therapierefraktären Epilepsiepatienten mit eigenen Augen gesehen und hatte gehofft, dass der G-BA dieses Potenzial auch anerkennen würde", äußerte sich Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum in Kehl-Kork.

Epilepsie ist eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen Erkrankungen weltweit.^[6] In Deutschland leben über eine halbe Million Menschen mit dieser Erkrankung.^[7] Die erfolgreiche Behandlung von fokalen Anfällen bleibt weiterhin eine Herausforderung; bei bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten kann trotz adäquater Behandlung mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreicht werden.^[8]

"Wir sind bestürzt über den Beschluss des G-BA, der den ungefähr 4.000 an Epilepsie erkrankten Menschen in Deutschland, die bereits den positiven Nutzen von Perampanel erleben konnten, nicht Rechnung trägt. Alle europäischen Länder folgen bei ihrem Entscheidungsprozess einem flexiblen, patientenorientierten Ansatz. In diesem Fall jedoch hat das strenge deutsche System versagt, und man hat den Patienten, denen es helfen sollte, und den klinischen Experten, die Patienten mit therapierefraktärer Epilepsie behandeln, nicht zugehört. Wir werden uns weiterhin um Gespräche mit dem G-BA bemühen, um eine Lösung für Menschen zu finden, die auf neue Epilepsiebehandlungen wie Perampanel angewiesen sind", sagte Gary Hendler, Präsident und CEO, Eisai Europa, Nahost und Afrika (EMEA).

Perampanel wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2012 zugelassen und ist als Begleittherapie bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 12 Jahren und älter indiziert.^[5] Im August 2014 reichte Eisai den Antrag auf Marktzulassung für Perampanel als Begleittherapie bei primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC) bei der Europäischen Kommission ein.

Eisai hat sich dem Therapiegebiet der Epilepsie und der Erforschung noch ungelöster medizinischer Bedürfnisse von Menschen mit Epilepsie und deren Angehörigen verschrieben. Dies bildet einen integralen Bestandteil unserer human health care (hhc)-Mission. Eisai ist stolz darauf, derzeit in den Regionen Europa, Nahost und Afrika (EMEA) mehr Epilepsieprodukte im Markt zu haben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion  

Über Perampanel  

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[5]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.^[5]

Über Perampanel in Deutschland  

Die ersten multizentrischen Praxiserfahrungen mit Perampanel an einem größeren Patientenkollektiv mit schwer zu behandelnder Epilepsie an insgesamt neun spezialisierten Krankenhäusern in Deutschland (sieben Zentren) und Österreich (zwei Zentren) wurden in der Fachzeitschrift Epilepsy Research veröffentlicht.^[9] Der Behandlungserfolg der Patienten (54 % Frauen mit einem mittleren Alter von 39 Jahren) wurde für mindestens sechs Monate nachbeobachtet. Bei der Hälfte der teilnehmenden 281 Patienten, die Perampanel hauptsächlich als Zusatztherapie zu einer Basistherapie bestehend aus zwei oder drei Antiepileptika (65 %) erhielten, zeigte sich eine Verminderung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %. Anfallsfreiheit wurde bei 15 % der Patienten erzielt. Nebenwirkungen wurden von 52 % der Patienten angegeben, wobei Somnolenz (24,6 %) und Schwindelgefühl (19,6 %) am häufigsten beobachtet wurden. Die Retentionsrate nach sechs Monaten betrug 60 %. Die mittlere Dosis von Perampanel betrug 7,7 mg. Bei einigen Patienten konnte eine ausgeprägte Reaktion bei relativ niedrigen Dosierungen beobachtet werden.

Über Epilepsie  

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1.000 Menschen in Europa,^[9],[10] weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen  

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den gefährlichsten Anfallsformen.^[11] Bei den meisten Patienten beginnt ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall (PGTC-Anfall) mit dem Eintritt einer Bewusstlosigkeit ohne vorangehende Warnzeichen und einer plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die den Patienten stürzen lässt (tonische Phase).^[11] Darauf folgen heftige Krämpfe (klonische Phase), bis sich die Muskeln schließlich entspannen und beim Patienten eine vorübergehende Bewusstseinsstörung zurückbleibt. Dieses gravierende Ereignis wird als eine enorme Behinderung im Alltag empfunden. Auch wenn der Anfall in der Regel nur wenige Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig in der Folge verwirrt oder schläfrig, bevor sich wieder der Normalzustand einstellt.^[12]

Über Eisai Europa und Epilepsie  

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL).
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai Co., Ltd.  

Eisai ist führendes weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise  

1. G-BA decision. Available at: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2091/ Accessed: November 2014 

2. German Epilepsy Association (DE). Opinion of epilepsy self-help associations in Germany to benefit assessment of antiepileptic Fycompa® (active ingredient: perampanel) by the Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) from 08.15.2014. Available at: http://www.epilepsie-vereinigung.de/2014/09/stellungnahme-der-epilepsie-selbsthilfeverbaende-deutschland/ Accessed: October 2014 

3. Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical experiences with perampanel in real life in Germany and Austria. Epilepsy Res 2014:108(5):986-988 

4. Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63 

5. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf  Accessed: October 2014 

7. Pfäfflin, M. Epidemiologie der Epilepsien. Available at: http://www.izepilepsie.de/home/showdoc.id.387.aid.4163.html  Accessed: October 2014 

8. Schmidt D. Drug treatment of epilepsy: options and limitations. Epilepsy & Behavior 2009:15:56-65 

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed: October 2014 

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia    2007:48(12):2224-2233 

11. Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in human secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain. 2009:132:999-1012

12. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures  (accessed July 2014)

Erstelldatum: November 2014

Job-Code: Perampanel-UK2179a