Eisai presenta all'Agenzia Europea per i Medicinali una nuova richiesta di autorizzazione all'uso di lenvatinib in combinazione con everolimus per il carcinoma a cellule renali non operabile in fase metastatica o avanzata

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HATFIELD, Inghilterra, January 12, 2016 /PRNewswire/ --

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Al vaglio dell'EMA l'uso di lenvatinib, farmaco scoperto e sviluppato da Eisai, in combinazione con everolimus per il trattamento di pazienti con tumore renale metastatico 

In data odierna, Eisai ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) una nuova richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per l'impiego di lenvatinib in combinazione con everolimus nel trattamento di soggetti con il carcinoma a cellule renali non operabile in fase metastatica o avanzata già sottoposti a una terapia mirata contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Lenvatinib è un agente terapeutico molecolare mirato in formulazione orale, caratterizzato da una potente selettività trispecifica. Una richiesta analoga è già stata presentata alla Food and Drug Administration negli Stati Uniti. In Ottobre 2015, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha accolto la richiesta di Eisai di condurre un processo di valutazione accelerato per lenvatinib.

La richiesta si basa su uno studio di Fase II che ha dimostrato come lenvatinib, usato in combinazione con everolimus, prolunghi in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione nei soggetti affetti da carcinoma a cellule renali in fase metastatica (mRCC) rispetto a everolimus in monoterapia. La sopravvivenza mediana libera da progressione nei soggetti trattati con il regime di combinazione è stata infatti di 14,6 mesi rispetto ai 5,5 mesi dei soggetti che avevano ricevuto solo everolimus (HR 0,40; IC 95%: 0,24-0,68; p<0,001). Questi dati sono stati presentati in occasione del congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a giugno 2015 e, più di recente, pubblicati su Lancet Oncology.^[1]

"I dati ottenuti da questo studio di Fase II dimostrano che, nei pazienti affetti da tumore renale metastatico, l'aggiunta di lenvatinib ha prodotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza libera da progressione rispetto alla monoterapia con everolimus. La notizia della presentazione di questa richiesta da parte di Eisai è estremamente positiva sia per i medici che per i pazienti. Attualmente, le prospettive per questa forma aggressiva di tumore non sono delle più favorevoli; per tale motivo, il potenziale di lenvatinib è estremamente interessante" ha commentato la dott. Hilary Glen, Consultant Medical Oncologist presso il Beatson West of Scotland Cancer Centre in Scozia.

Il carcinoma a cellule renali è la forma più comune di tumore renale. Il trattamento standard per il carcinoma a cellule renali in fase metastatica o avanzata è la terapia farmacologica molecolare mirata, progettata per interferire con le specifiche molecole necessarie per la crescita e la progressione del tumore. Ciononostante, questa rimane una malattia per la quale esistono ben poche opzioni terapeutiche per i pazienti.^[2]

"Questa richiesta di autorizzazione è molto importante per i medici, per i pazienti e per Eisai. Lo sviluppo di lenvatinib è stato reso possibile solo grazie al sostegno e allo spirito pionieristico di tanti scienziati che da anni lavorano in questo campo così complesso della medicina. La presentazione di questa richiesta è per noi un onore e ci auguriamo che in Europa i pazienti non debbano attendere a lungo prima di poter usufruire di questo trattamento" ha commentato Gary Hendler, Presidente e CEO di Eisai EMEA e Presidente di Eisai Oncology Global Business Unit.

Lenvatinib ha ottenuto l'approvazione per il trattamento del carcinoma tiroideo refrattario negli Stati Uniti, Europa, Svizzera e in Giappone e la domanda di approvazione è stata presentata alle autorità competenti in Corea del Sud, Canada, Singapore, Russia, Australia e Brasile. Lenvima ha ottenuto la designazione di farmaco orfano in Giappone per il trattamento del carcinoma tiroideo, negli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma tiroideo follicolare, midollare, anaplastico e papillare localmente avanzato o metastatico e in Europa per il carcinoma tiroideo follicolare e papillare.

Everolimus è un trattamento raccomandato dalle linee guida del National Comprehensive Cancer Network come terapia di seconda linea per il carcinoma a cellule renali non operabile in fase metastatica o avanzata.

Lo sviluppo di lenvatinib conferma la mission di Eisai nel settore human health care (hhc), l'impegno dell'azienda a sviluppare soluzioni innovative per la prevenzione e la cura delle malattie e per l'assistenza sanitaria e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai opera nel settore terapeutico oncologico, dedicandosi a soddisfare le esigenze insoddisfatte dei pazienti e delle loro famiglie.

Note per gli editori 

Lenvatinib (E7080) 

Lenvatinib, scoperto e messo a punto da Eisai, è un agente terapeutico molecolare mirato in formulazione orale, caratterizzato da una potente selettività trispecifica e da un meccanismo di legame che lo differenzia dagli altri inibitori della tirosin-chinasi (TKI). Lenvatinib inibisce simultaneamente le attività di varie molecole differenti tra loro, come i recettori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR), i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), RET, KIT e i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR).^[3],[4] Lenvatinib è da considerarsi il primo TKI in grado di inibire simultaneamente le attività chinasiche di FGFR 1-4 e VEGFR 1-3. Inoltre, è stato scoperto che lenvatinib possiede una nuova modalità di legame (Tipo V) per l'inibizione delle chinasi, diversa rispetto a quella dei composti esistenti.^[5]

Informazioni sulla nuova modalità di legame (Tipo V) di Lenvatinib ^[5],[6]

Gli inibitori chinasici sono classificati in vari tipi (dal Tipo I al Tipo V), a seconda del sito di legame e della conformazione assunta dalla chinasi bersaglio in complesso con l'inibitore stesso. La maggior parte degli inibitori tirosin-chinasici attualmente approvati è di Tipo I o Tipo II, tuttavia l'analisi strutturale cristallografica ai raggi x di lenvatinib ha dimostrato un nuovo modo di inibizione della chinasi, Tipo V, diverso rispetto ai composti esistenti. L'analisi cinetica di lenvatinib ha inoltre confermato la sua rapida e potente inibizione dell'attività chinasica, suggerendo che possa essere attribuita alla sua nuova modalità di legame.

Informazioni sul carcinoma a cellule renali 

Il carcinoma a cellule renali (RCC) è un tipo di tumore renale che si sviluppa nel rivestimento dei tubuli convoluti prossimali, i tubicini molto piccoli presenti nei reni che filtrano il sangue e rimuovono i prodotti di scarto. Oltre che nei tubuli prossimali, questa forma di cancro si sviluppa anche nei dotti collettori corticali. Gli unici tumori renali non inclusi nella definizione di RCC sono i tumori della pelvi renale e dell'uretere. ^[7]

L'RCC rappresenta circa il 90% di tutte le neoplasie maligne renali e il 2-3% di tutti i casi di tumore, con un'incidenza massima nei paesi occidentali. Negli ultimi due decenni e fino a poco tempo fa, la sua incidenza a livello mondiale è aumentata del 2% ogni anno.^[8]

Eisai in Oncologia 

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della "human health care" (hhc). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia hhc offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia.  

In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su partenariati al fine di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.

Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it

Bibliografia

1. Motzer R, et al. Randomized phase 2 three-arm trial of lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma. The Lancet Oncology. 2015. Available at http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(15)00290-9/abstract. Last accessed: December 2015

2. National Cancer Institute at the National Institute of Health. Available at: http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq. Last accessed: December 2015

3. Matsui J, et al. Multi-Kinase Inhibitor E7080 Suppresses Lymph Node and Lung Clin Cancer Res 2008;14:5459-65

4. Matsui J, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent antitumor activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008;122:664-71

5. Okamoto K, et al. Distinct Binding Mode of Multikinase Inhibitor Lenvatinib Revealed by Biochemical Characterization. ACS Med. Chem. Lett 2015;6:89-94

6. Wu P. Small-molecule kinase inhibitors: an analysis of FDA-approved drugs. Drug Discovery Today, July 2015; 1-6

7. National Cancer Institue at the National Institute of Health. Available at:

http://www.cancer.gov/types/kidney/patient/kidney-treatment-pdq. Accessed: December 2015

8. Ljungberg et al. Guidelines on Renal Cell Carcinoma. Available at: http://uroweb.org/wp-content/uploads/10-Renal-Cell-Carcinoma_LR-LV2-2015.pdf. Last accessed December 2015