Eisai solicita autorización para un uso más temprano de Halaven® (eribulina) como tratamiento del cáncer de mama metastásico

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HATFIELD, Reino Unido, May 7, 2013 /PRNewswire/ --

Eisai ha anunciado hoy que ha presentado una solicitud de variación de tipo II en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Halaven (eribulina) en la que solicita una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico en líneas previas.

Eribulina es la primera y única monoterapia que en comparación con otros fármacos ha demostrado prolongar de forma significativa la supervivencia global después de dos líneas previas de tratamiento contra el cáncer de mama metastásico. Los resultados del estudio de registro de fase III (EMBRACE) demostraron una prolongación de la mediana de la supervivencia global estadísticamente significativa en las mujeres tratadas con eribulina en comparación con la monoterapia de elección del médico^[1].

Eribulina está indicada en la actualidad en Europa para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que han recibido previamente al menos dos tratamientos de quimioterapia. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano a menos que las mujeres no fueran aptas para dichos tratamientos^[2].

Eisai se dedica a descubrir, desarrollar y producir tratamientos oncológicos innovadores que puedan marcar la diferencia y mejorar las vidas de las mujeres y sus familias. Esta pasión por las personas forma parte de la misión de cuidado de la salud humana (hcc, por sus siglas en inglés) de Eisai, que se esfuerza por conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familias para aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria.

Información para redactores

Halaven^® (eribulina)

Eribulina es un inhibidor no taxano de la dinámica de los microtúbulos indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado que han recibido previamente un mínimo de dos tratamientos quimioterapéuticos para la enfermedad metastásica entre los que se debe haber incluido una antraciclina y un taxano^[2]. Eribulina pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales obtenidos de la esponja marina Halichondria okadai. Se cree que funciona mediante la inhibición de la fase de crecimiento de la dinámica de los microtúbulos, sin afectar a la fase de acortamiento, y el secuestro de la tubulina en agregados no productivos.

Halaven está autorizado en la Unión Europea, los Estados Unidos, Rusia, Suiza, Corea del Sur, Japón y Singapur. Halaven ha recibido la autorización y se ha comercializado en Alemania, Austria, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Suecia, Suiza, Eslovenia y el Reino Unido.

Estudio 301 de fase III global^[3]

El estudio 301 fue un estudio abierto aleatorizado multicéntrico con dos grupos paralelos de Halaven (eribulina) frente a capecitabina en 1.102 mujeres con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tratadas previamente con antraciclinas y taxanos, como tratamiento (neo)adyuvante o en caso de metástasis o neoplasia localmente avanzada. Este estudio no estaba incluido en la indicación autorizada para eribulina. Las pacientes del estudio recibieron un máximo de dos quimioterapias previas para la enfermedad avanzada.

Estudio clínico 305 de fase III global (EMBRACE)^[2]

EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier pauta de quimioterapia con un solo agente, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, así como la radioterapia o los tratamientos paliativos, administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos anteriores, incluidos una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (95%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia.

En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que en pacientes sometidas a un tratamiento previo intenso para el cáncer de mama metastásico, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,5 meses en comparación con las pacientes sometidas al tratamiento de preferencia del médico (eribulina 13,1 meses frente a tratamiento de preferencia del médico 10,6 meses p = 0,041). Un análisis actualizado demostró una mejora estadísticamente significativa de 2,7 meses (13,2 frente a 10,5 HR 0,81 (95% IC 0,067, 0,96) p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la supervivencia con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico de 3,0 meses (p = 0,031).

Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el acontecimiento adverso que causó la interrupción del tratamiento con eribulina con mayor frecuencia, en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. La interrupción del tratamiento y los ajuste de las dosis debido a efectos secundarios graves, así como las muertes asociadas al tratamiento, fueron menos en el grupo de eribulina del estudio que en el grupo que recibió el tratamiento de preferencia del médico.

Cáncer de mama metastásico

Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis^[4],[5]. El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.

Eisai en la oncología

Nuestro compromiso con los avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos atención sanitaria humana (hhc).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos, náuseas
• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.

Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.co.uk

Bibliografía

1. Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. Eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer (EMBRACE): a phase 3 open-label randomised study. The Lancet. 2011; 377: 914-923

2. SPC Halaven (updated November 2012). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382. Last accessed January 2013

3. Kaufman P, Awada A, Twelves C et al. A Phase III, open-label, randomised, multicenter study of eribulin mesylate versus capecitabine in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes. Presented at 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium

4. World Health Organization.Atlas of Health in Europe. 2003. World Health Organization, Regional Office of Europe, Copenhagen, Denmark.

5. Cancer Research UK. Breast cancer incidence statistics. http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence/#world [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/breast/incidence ] Last accessed 03 December 2012.

Fecha de preparación: mayo de 2013

Halaven-UK0120d