Eisai und BIAL stellen neue forschungsergebnisse zu eslicarbazepinacetat auf internationalem epilepsiekongress vor

HATFIELD, England, August 29, 2011 /PRNewswire/ --

25 Abstracts angenommen

Eisai und BIAL haben heute bekannt gegeben, dass am 29. Internationalen Epilepsiekongress, der vom 28. August bis zum 1. September 2011 in Rom stattfindet, 25 Abstracts zu einem umfassenden Entwicklungsprogramm für Eslicarbazepinacetat vorgestellt werden. Die Präsentationen befassen sich mit dem Einsatz von Eslicarbazepinacetat als Monotherapie, mit dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern mit partiellen Anfällen, mit dessen Auswirkungen auf die geistige Fähigkeit von Kindern bei Verabreichung als Zusatztherapie sowie mit einem möglichen Einsatz bei älteren Patienten mit partiellen Anfällen*. Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie für Erwachsene mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.[1] Das laufende Entwicklungsprogramm zielt auf eine Erweiterung der Behandlungsoptionen für epileptische Patienten ab.

"Wir wissen von früheren klinischen Studien und aus der laufenden klinischen Praxis, dass Eslicarbazepinacetat eine wirksame Zusatztherapie für Erwachsene mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung ist, die sich leicht titrieren lässt, eine gute Verträglichkeit aufweist und eine einmalige Tagesdosierung erlaubt. Die Ergebnisse dieser klinischen Studien unterstreichen zusammen mit dem umfassenden klinischen Studienprogramm das Potenzial von Eslicarbazepinacetat für eine verbesserte Kontrolle von Anfällen und einen erweiterten Einsatzbereich gegen Epilepsie", sagte Professor Eugen Trinka von der Universitätsklinik für Neurologie an der Universität Salzburg.

Eine weltweite klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als First-Line-Monotherapie an 900 neu diagnostizierten Erwachsenen im Vergleich zu retardiertem Carbamazepin wird zurzeit in 170 Zentren in 30 Ländern durchgeführt. Die Studie stimmt vollständig mit den aktuellen europäischen Richtlinien überein und könnte eine entscheidende Entwicklung bei der Erweiterung von Behandlungsoptionen für Epileptiker mit sich bringen.

"Diese Studienergebnisse und weitere geplante Studien bestärken Eisai und BIAL in ihrem Einsatz für die Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungen zur Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die an Epilepsie leiden. Wir sind stolz auf unsere Mitwirkung in diesem Gebiet und freuen uns auf die Ergebnisse der Studien zu Monotherapie, Kindern und Senioren", sagte Dr. Bettina Bauer, Leiterin des Geschäftsbereichs Epilepsie bei Eisai Europe.

Im Anschluss an die Bestimmung der Richtdosis von Eslicarbazepinacetat bei Kindern läuft zurzeit eine Studie, welche die ersten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Eslicarbazepinacetat für die Behandlung partieller Anfälle bei Kindern liefern soll. Da kognitive Defizite als Komorbidität bei Kindern mit Epilepsie aufgrund der Auswirkungen auf ihre Lernfähigkeit und ihre psychosozialen Interaktionen ein besonderer Grund zur Besorgnis sind, wird zudem eine zweite Studie an Kindern und Jugendlichen mit refraktären partiellen Anfällen durchgeführt, um die Sicherheit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie und seine Auswirkungen auf die geistige Fähigkeit der Probanden auszuwerten. Die Auswirkungen auf die geistigen Fähigkeiten werden dabei anhand des validierten UBC-Kognitionstests bewertet und auf die Entwicklungsveränderungen und den Krankheitsverlauf bei der Studienpopulation bezogen.

Ältere Menschen leiden häufiger an Epilepsie als alle anderen Patientengruppen, aber Patienten über dem 65. Altersjahr werden aufgrund der erhöhten Anfälligkeit auf Nebenwirkungen und der möglicherweise veränderten Pharmakokinetik nur selten in große klinische Studien aufgenommen. Es wurde bereits an gesunden Freiwilligen nachgewiesen, dass die Pharmakokinetik von Eslicarbazepinacetat bei jüngeren und älteren Menschen ähnlich ist, was darauf hinweist, dass Eslicarbazepinacetat eine brauchbare Behandlungsoption für diese Patientengruppe sein könnte. Mit der aktuellen Studie sollen die Auswirkungen von Eslicarbazepinacetat auf die Anfallshäufigkeit und die Sicherheit im Einsatz als Zusatzbehandlung bei älteren Patienten beurteilt werden.

Zusätzlich zu den Studien an spezifischen Patientenpopulationen wurde der Einsatz von Eslicarbazepinacetat auch an einer breiteren Gruppe von Erwachsenen getestet, und auch diese Ergebnisse werden am IEC 2011 in Rom vorgestellt. Die Ergebnisse einer Post-hoc-Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit partiellen Anfällen weisen auf ein gutes Ansprechen auf Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie bei den gegenüber einer laufenden Carbamazepin-Behandlung refraktären Patienten hin.[2]

Ein Abschluss der Studien wird zwischen 2012 und 2013 erwartet. Ihre Ergebnisse werden bei der Wahl zukünftiger Behandlungsoptionen bei erwachsenen Epilepsiepatienten sowie bei bestimmten pädiatrischen und älteren Patientenpopulationen eine Hilfe sein.

Hinweise an die Redaktionen

Pressekonferenz

Am 29. August 2011 wird von 16:00 Uhr bis 17:30 Uhr auf dem Internationalen Epilepsiekongress eine Pressekonferenz stattfinden. Falls Sie teilnehmen möchten oder an weiteren Informationen interessiert sind, wenden Sie sich bitte an Benjamyn Tan ([email protected]).  

Eslicarbazepinacetat ist der Handelsname von Eslicarbazepinacetat in der EU.

Die folgenden von BIAL eingereichten Abstracts zu Eslicarbazepinacetat sind zur Präsentation auf dem diesjährigen Internationalen Epilepsiekongress angenommen worden:

    Referenz            Abstract-Titel, Name/Autor
    Platform session 4
    Pharmacotherapy
                        An evaluation of efficacy and safety of
    Referenz: 021       adjunctive eslicarbazepine acetate in three
                        double blind clinical studies on patients with
    Datum: 30 August    partial-onset seizures unsatisfactorily
    2011                treated with carbamazepine
 
    Uhrzeit:14.00-15.30 Halasz P
    Poster session:
    Drug therapy I      In healthy subjects, concomitant use of
                        carbamazepine with eslicarbazepine acetate can
    Referenz: p346      decrease exposure to eslicarbazepine: lack of
                        pharmacokinetic effects of eslicarbazepine
    Datum: 30 August    acetate on carbamazepine and its 10,11-epoxide
    2011                metabolite confirms findings from clinical
                        phase III studies
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Perucca E
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Referenz: p339      Incidence of adverse events in relation to
                        starting-dose and titration regimen of
    Datum: 30 August    eslicarbazepine acetate as add-on treatment in
    2011                patients with partial-onset seizures
 
    Uhrzeit:13.00-14.00 Guekht A
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Referenz: p340
                        Steady-state pharmacokinetics of
    Datum: 30 August    eslicarbazepine acetate: integrated pool
    2011                analyses from three double-blind Phase III
                        clinical studies
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Falcao A
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Referenz: p341
                        To what extent can eslicarbazepine acetate
    Datum: 30 August    influence the plasma levels of combined
    2011                antiepileptic drugs? An evaluation based on
                        three double-blind Phase III clinical studies
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Bialer M
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Referenz: p342
                        Methods used to evaluate cognitive effects of
    Datum: 30 August    eslicarbazepine acetate add-on therapy in
    2011                epileptic children of age 6-16: the design of
                        a placebo-controlled clinical trial
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Capovilla G
    Poster session:
    Drug therapy I
                        The design of a double-dummy,
    Referenz: p343      active-controlled, multi-national Phase-III
                        non-inferiority trial in 900 patients with
    Datum: 30 August    partial-onset seizures: eslicarbazepine
    2011                acetate versus controlled release
                        carbamazepine in monotherapy
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Trinka E
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Referenz: p344
 
    Datum: 30 August    The design of a phase III clinical study of
    2011                eslicarbazepine acetate in elderly patients
                        with partial-onset seizures in epilepsy
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Nunes T
    Poster session:
    Drug therapy I
 
    Referenz: p345
                        The effect of eslicarbazepine acetate 800 mg
    Datum: 30 August    and 1200 mg once-daily on the pharmacokinetics
    2011                of a combined oral contraceptive in healthy
                        female volunteers
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Vaz-da-Silva M
    Poster session:
    drug therapy I
 
    Referenz: p338
 
    Datum 30 August     The metabolism and elimination pathway through
    2011                glucuronidation of eslicarbazepine acetate and
                        its metabolites
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Loureiro Al
    Poster session:
    Drug therapy V
 
    Referenz: p802      A clinical study method used to evaluate the
                        efficacy and safety of novel antiepileptic
    Datum: 31 August    drug eslicarbazepine acetate in epileptic
    2011                children with partial-onset seizures
 
    Uhrzeit:13.00-14.30 Pinto R
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Referenz: p849
 
    Datum: 31 August    Effects of eslicarbazepine acetate in the
    2011                amygdala kindling model of temporal lobe
                        epilepsy
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Soerensen J
    Post session: drug
    therapy IX
 
    Referenz: p850
 
    Datum: 31 August    Effects of eslicarbazepine acetate and its
    2011                metabolites in the corneal kindling mice model
                        of epilepsy
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Pekcec A
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Referenz: p851
 
    Datum: 31 August    Inhibitory effects of eslicarbazepine acetate
    2011                and its metabolites against neuronal
                        voltage-gated sodium channels
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Hebeisen S
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Referenz: p852
 
    Datum: 31 August    Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine
    2011                and carbamazepine on NMDA and AMPA
                        receptor-mediated currents
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Bulling A
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Referenz: p858
                        The effects of eslicarbazepine,
    Datum: 31 August    R-licarbazepine, oxcarbazepine and
    2011                carbamazepine on ion transmission through
                        Cav3.2 channels
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Brady K
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Referenz: p853
                        Eslicarbazepine and R-licarbazepine do not
    Datum: 31 August    have effects on ion transmission through
    2011                alpha1, alpha2, alpha3 and alpha5 GABA
                        channels
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Bonifacio MJ
    Poster session:
    drug therapy IX
 
    Referenz: p854
 
    Datum: 31 August    The effects of eslicarbazepine,
    2011                R-licarbazepine and carbamazepine on ion
                        transmission through Kv7.2 channels
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Soares da Silva P
    Poster session:
    drug therapy VI
 
    Referenz: p815      A validated chiral liquid-chromatography
                        tandem mass-spectrometry (LC-MS/MS) method for
    Datum: 31 August    the separation and quantification of
    2011                eslicarbazepine acetate and its metabolites in
                        human plasma
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Fernandes-Lopes C
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Referenz: p373
                        Effects of eslicarbazepine acetate,
    Datum: 31 August    eslicarbazepine, carbamazepine and
    2011                oxcarbazepine in the maximal electroconvulsive
                        shock test in the mice
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Pires N
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Referenz: p374
                        Effects of eslicarbazepine acetate,
    Datum: 31 August    eslicarbazepine, carbamazepine and
    2011                oxcarbazepine in the 6-Hz psychomotor seizure
                        model in the mice
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Torrao L
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Referenz: p375
 
    Datum: 31 August    Effects of eslicarbazepine, R-licarbazepine,
    2011                oxcarbazepine and carbamazepine on glycine
                        GlyRalpha3 receptor-mediated inward currents
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Wright LC
    Poster session:
    drug therapy IV
 
    Referenz: p376
                        Effects of eslicarbazepine acetate on acute
    Datum: 31 August    and chronic Latrunculin A-induced seizures and
    2011                extracellular amino acid levels in the mouse
                        hippocampus
    Uhrzeit:
    13.00-14.00         Sierra-Paredes G
    Poster session:
    drug therapy IX
                        The metabolic profile of patients with
    Referenz: p848      epilepsy treated with eslicarbazepine acetate:
                        integrated analyses of plasma lipid and
    Datum: 31 August    glucose parameters, and distribution of
    2011                related adverse events in placebo-controlled
                        phase III clinical studies
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Lopes-Lima J
    Poster session:
    Drug Therapy VII
                        An integrated data analysis from three
    Referenz: p832      placebo-controlled clinical studies on
                        over-read electrocardiograms of epileptic
    Datum: 31 August    patients treated with eslicarbazepine acetate:
    2011                are there any effects on cardiac impulse
                        transmission?
    Uhrzeit:
    13.00-14.30         Gil-Nagel A

Über Eslicarbazepinacetat

Eslicarbazepinacetat ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen (partiellen) epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.[1] Eslicarbazepinacetat blockiert spannungsabhängige Natriumkanäle.und[1,3] zielt dabei speziell auf den inaktiven Zustand des Ionenkanals ab, indem es dessen Rückkehr in den aktiven Zustand erschwert und somit repetitives Feuern von Neuronen reduziert.[3,4] Die Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten Studien mit 1049 Patienten mit refraktären fokalen epileptischen Anfällen nachgewiesen.[3,4,5] Im Verlauf der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat war außerdem eine signifikante  Verbesserung der gesundheitsbedingten Lebensqualität (HRQoL) der Patienten festzustellen. Dies wurde mittels des QOLIE-31-Fragebogens im Zusammnehang mit der der einjährigen offenen Verlängerungsphase der oben genannten drei Studien erfasst.[6,7,8,9,10] Eslicarbazepinacetat wird einmal täglich oral verabreicht.

Lizenzvereinbarung

Eisai Europe Limited (Hauptsitz: London, President & CEO: Gary Hendler), eine europäische Tochtergesellschaft von Eisai Co., Ltd. (Hauptsitz: Tokio, President & CEO: Haruo Naito), gab im Februar 2009 bekannt, dass es eine Lizenz- und Vermarktungskooperationsvereinbarung mit BIAL - Portela & Cª, S.A. (Hauptsitz: São Mamede do Coronado, Portugal, Vorstand: Luís Portela & CEO: António Portela, "BIAL") abgeschlossen habe, die Eisai Europe Limited dazu berechtigte, das Antikonvulsivum Eslicarbazepinacetat von BIAL in Europa zu vertreiben**.

**Eisai hat rechte an dem prodcukt in verkaufen:

Belgien, Bosnien und Herzegowina, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Monaco, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Rumänien, Russland, Schweden, die Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Tschechien, die Türkei, die Ukraine, Ungarn und Weißrussland. In Spanien, Eisai gemeinsam vermarket das Produkt mit BIAL aus zu starten.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei Antiepileptika:

• Zonisamid als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma)
• Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Eslicarbazepinacetat ist unter Lizenz von BIAL und wird in der Schweiz nicht vermarktet.)
• Rufinamid zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten Pharmaunternehmen  und hat sein Unternehmensleitbild folgendermaßen definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimer-Krankheit, multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschließlich akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

In Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai insgesamt mehr als 11.000 Mitarbeiter.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Ländern, darunter Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, Ungarn und der Slowakei.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.com

Über BIAL

Der 1924 gegründete internationale Pharmakonzern BIAL bietet seine Produkte in mehr als 40 Ländern auf vier Kontinenten an. BIAL ist ein privat geführtes portugiesisches, forschungsorientiertes Pharmaunternhemen und das größte Pharmaunternehmen in Portugal mit Hauptsitz in São Mamede do Coronado, Portugal. Es ist verantwortlich für die Erforschung und Entwicklung von Eslicarbazepinacetat.

Dank seiner starken Präsenz auf der iberischen Halbinsel sowie in mehr als 10 lateinamerikanischen und etwa 20 französisch- oder portugiesischsprachigen Ländern Afrikas entscheiden sich viele Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit BIAL.

BIAL setzt sich stark für therapeutische Innovationen ein und investiert jedes Jahr mehr als 20% seines Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Die wichtigsten Forschungsbereiche für BIAL sind das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Allergen-Immuntherapie. BIAL verfügt derzeit über mehrere weitere Innovationsprogramme in der Entwicklungsphase, die das Unternehmen voraussichtlich im Laufe der nächsten Jahre auf den Markt bringen und somit seine Position in ganz Europa stärken wird.

Weitere Informationen zu BIAL stehen unter http://www.bial.com zur Verfügung.

* Der Begriff "partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung" im Abschnitt zur Indikation in der Fachinformation (SPC) zu eslicarbazepinacetat bezieht sich auf "fokale Anfälle" gemäß Definition im Bericht der ILAE-Kommission zu Systematisierung und Terminologie (2005-2009) im Rahmen einer Revision von Terminologie und Konzepten zur Einteilung von Anfällen und Epilepsietypen. Siehe Berg AT et al. (2010) Revised terminology and concepts for organization of seizures and epilepsies: Report of the ILAE Commission on Classification and Terminology, 2005-2009. Epilepsia 51 (4): 676-685.

Quellenangabe

¹ Zebinix SPC (last updated January 2011): Available from: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/

² Halasz P, Ben-Menachem E, Gil-Nagel, et al. An evaluation of efficacy and safety of adjunctive eslicarbazepine acetate in three double-blind clinical studies on patients with partial-onset seizures unsatisfactorily treated with carbamazepine. Presented at the International Epilepsy Congress Tuesday 30 August 2011 (Abstract Number 428/Ref 021.

³ Elger C, Halász P, Maia J et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009; 50(3):454-463.

⁴ Ben-Menachem E, Gabbai A, Hufnagel A, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010;89:278-285.

⁵ Gil-Nagel A et al. Efficacy & Safety of 800 mg and 1200 mg eslicarbazepine acetete as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009; 120:281-287

⁶ Cramer J, Elger C, Halász P et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-301 study (Abstract No. 3.197). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):426-

⁷ Soares-da-Silva P, Martins-da-Silva A, Gabbai AA et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-302 study (Abstract No. 3.254). Epilepsia. 2008;49(7):455-6.

⁸ Pereira H, Lopes-Lima J, Gil-Nagel A et al. Assessment of Quality-of-Life and Depressive Symptoms During Long-Term Treatment with Eslicarbazepine Acetate: BIA-2093-303 study (Abstract No. 3.240). Epilepsia. 2008;49(Suppl. 7):446-8.

⁹ Cramer J, Maia J, Almeida L, et al. Quality-of-life improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T278). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):124.

¹⁰ Hodoba D, Czlonkowska A, Cramer J, et al. Depressive symptoms improvement during long-term treatment with eslicarbazepine acetate (Abstract No. T286). Epilepsia. 2009;50(Suppl. 4):126.