Eisai's innovatives Individualimport-Programm für den ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse Fycompa® (Perampanel) wird trotz verheerender Entscheidung des G-BA fortgesetzt

HATFIELD, England, December 11, 2014 /PRNewswire/ --

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Eisai bekräftigte heute seine Zusage gegenüber allen betroffenen Patienten in Deutschland, das Individualimport-Programm für das Antiepileptikum Fycompa^® (Perampanel) weiterhin fortzuführen. Das Individualimport-Programm stellt sicher, dass Perampanel von Eisai auch weiterhin kostenfrei und ohne Unterbrechung zur Verfügung gestellt wird, solange die Gespräche zwischen dem Gemeinsamen Bundessausschuss (G-BA) und Eisai andauern.

Diese Zusage folgt auf die Entscheidung des G-BA vom 6. November 2014, dass der Zusatznutzen von Perampanel im Vergleich zu konventionellen Antiepileptika gemäß Definition des G-BA als nicht belegt gelte.^[1]

"Eisai wird auch weiterhin alle Möglichkeiten ausschöpfen, um Patienten in Deutschland dieses erste Therapeutikum einer neuen Wirkstoffklasse zur Verfügung zu stellen. Das Individualimport-Programm wird so lange wie nötig fortgesetzt. Eisai hofft, dass der G-BA dazu beiträgt, die Voraussetzung für einen regulären Marktzugang zu schaffen. Die momentane Entscheidung des G-BA basiert nämlich auf rein methodologischen Gründen, sie orientiert sich aber nicht an der klinischen Realität", erklärte Gary Hendler, Präsident & CEO, Eisai EMEA.

Eisai engagiert sich im Therapiegebiet der Epilepsie, um den unerfüllten medizinischen Bedarf von Epilepsiepatienten und ihren Angehörigen nach neuen Behandlungsoptionen zu decken, ein integraler Bestandteil unserer Philosophie der human health care (hhc). Eisai vermarktet derzeit in der Region EMEA mehr Antiepileptika als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion 

Über Perampanel 

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.^[2]

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.^[2]

Über Perampanel in Deutschland 

Die ersten multizentrischen Praxiserfahrungen mit Perampanel an einem größeren Patientenkollektiv mit schwer zu behandelnder Epilepsie an insgesamt neun spezialisierten Krankenhäusern in Deutschland (sieben Zentren) und Österreich (zwei Zentren) wurden in der Fachzeitschrift Epilepsy Research veröffentlicht.^[3] Der Behandlungserfolg der Patienten (54 % Frauen mit einem mittleren Alter von 39 Jahren) wurde für mindestens sechs Monate nachbeobachtet. Bei der Hälfte der teilnehmenden 281 Patienten, die Perampanel hauptsächlich als Zusatztherapie zu einer Basistherapie bestehend aus zwei oder drei Antiepileptika (65 %) erhielten, zeigte sich eine Verminderung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %. Anfallsfreiheit wurde bei 15 % der Patienten erzielt. Nebenwirkungen wurden von 52 % der Patienten angegeben, wobei Somnolenz (24,6 %) und Schwindelgefühl (19,6 %) am häufigsten beobachtet wurden. Die Retentionsrate nach sechs Monaten betrug 60 %. Die mittlere Dosis von Perampanel betrug 7,7 mg. Bei einigen Patienten konnte eine ausgeprägte Reaktion bei relativ niedrigen Dosierungen beobachtet werden.

Über Epilepsie 

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1.000 Menschen in Europa, ^[4],[5] weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie 

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich von Novartis entwickelt).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL).
• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).

Über Eisai Co., Ltd. 

Eisai ist führendes weltweit operierendes forschungs- und entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter http://www.eisai.com.

Literaturhinweise

1. G-BA assessment dossier. Available at: https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2091/  Accessed: December 2014

2. Fycompa® Fachinformation (Stand: September 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

3. Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical experiences with perampanel in real life in Germany and Austria. Epilepsy Res 2014:108(5):986-988

4. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed: December 2014

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

Erstelldatum: Dezember 2014

Job-Code: Perampanel-UK2184