El artículo de C-Path destaca cómo maximizar el impacto regulatorio de los proyectos basados en consorcios
- El nuevo artículo de C-Path en Nature Reviews Drug Discovery destaca cómo maximizar el impacto regulatorio de los proyectos basados en consorcios
BRUSELAS y AMSTERDAM, 17 de junio de 2025 /PRNewswire/ -- La Innovative Health Initiative (IHI) y Critical Path Institute® (C-Path) anunciaron hoy la publicación de un artículo revisado por pares en Nature Reviews Drug Discovery, que destaca las perspectivas de consorcios globales con múltiples partes interesadas, creados en las últimas dos décadas para abordar las barreras en el desarrollo de fármacos. Titulado "Logrando impacto regulatorio a partir de proyectos basados en consorcios", el artículo presenta un enfoque conjunto para abordar los desafíos clave en el desarrollo de herramientas que respalden la toma de decisiones regulatorias.
Basándose en la experiencia de las colaboraciones intersectoriales, los autores enfatizan que la colaboración por sí sola no es suficiente para lograr un impacto significativo en la aceleración del desarrollo de fármacos. Los aspectos clave para maximizar el impacto regulatorio incluyen la participación temprana de los organismos reguladores, estándares probatorios claros y la planificación a largo plazo para el acceso a los datos y la sostenibilidad.
"Este trabajo enfatiza la urgencia —y la viabilidad— de desarrollar esfuerzos intersectoriales coordinados a nivel mundial para impulsar la innovación en beneficio de pacientes que durante mucho tiempo han estado desatendidos", afirmó Cécile Ollivier, vicepresidenta de Asuntos Globales de C-Path. "Al alinear a las partes interesadas y reducir las barreras técnicas y regulatorias, podemos transformar el panorama del desarrollo de fármacos".
A medida que la ciencia regulatoria cobra mayor importancia para traducir la innovación en beneficios para los pacientes, los autores destacan la importancia de adoptar un enfoque estructurado y estratégico para las cuestiones regulatorias, desde las primeras etapas de la planificación del proyecto hasta la fase posterior.
"Trabajamos juntos para convertir los emocionantes avances en investigación e innovación en salud en beneficios reales para las personas y los pacientes", afirmó Nathalie Seigneuret, Gerente Sénior de Proyectos Científicos de IHI. "La ciencia regulatoria es clave para que esto suceda, y esperamos que este documento ayude a los proyectos a obtener resultados que satisfagan las necesidades de los reguladores".
En consonancia con la guía de IHI para solicitantes y consorcios de proyectos sobre consideraciones regulatorias para proyectos IMI e IHI, el documento describe las prioridades de implementación:
- Una estrategia regulatoria clara definida al inicio del proyecto
- Un plan de gestión de datos personalizado y alineado con los objetivos regulatorios
- Un plan de sostenibilidad para garantizar la disponibilidad de los datos después del proyecto
- Colaboración temprana con los reguladores, liderada por colaboradores experimentados
Este documento refleja el impulso creciente a la investigación innovadora y sostenible cuyos resultados buscan acelerar el desarrollo de productos médicos e informar sobre la toma de decisiones regulatorias.
Lea el documento completo, aquí, y material suplementario, aquí.
Acerca de IHI
La Innovative Health Initiative (IHI) tiene como objetivo convertir la investigación y la innovación sanitarias en beneficios reales para los pacientes y la sociedad, y garantizar que Europa se mantenga a la vanguardia de la investigación sanitaria interdisciplinaria, sostenible y centrada en el paciente. La investigación y la atención sanitaria involucran cada vez más a diversos sectores. Al apoyar proyectos que integran estos sectores, IHI sentará las bases para un enfoque más integrado de la atención sanitaria, que abarca la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la gestión de enfermedades.
IHI es una colaboración entre la Unión Europea y las asociaciones industriales europeas que representan a las industrias farmacéutica, de tecnología médica, biotecnológica, de salud digital y de vacunas, como COCIR, EFPIA, EuropaBio, MedTech Europe y Vaccines Europe. El presupuesto total de IHI es de 2.400 millones de euros. La mitad proviene de Horizonte Europa, el programa de investigación e innovación de la UE. Los socios industriales de IHI han comprometido 1.000 millones de euros para IHI, y otras organizaciones que decidan convertirse en socios contribuyentes pueden aportar otros 200 millones de euros.
IHI se basa en los éxitos de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), y la Oficina del Programa de IHI continúa gestionando la cartera de proyectos de IMI. Para más información, visite ihi.europa.eu y siga a IHI en LinkedIn, Bluesky y Mastodon.
Acerca de Critical Path Institute
Fundado en 2005 como una alianza público-privada en respuesta a la Critical Path Initiative de la FDA, el Critical Path Institute® (C-Path) celebra su 20º aniversario como una organización vital, independiente y sin ánimo de lucro. La misión de C-Path es liderar colaboraciones que impulsen mejores tratamientos para personas de todo el mundo. Reconocido mundialmente como pionero en acelerar el desarrollo de fármacos, C-Path ha establecido numerosos consorcios, programas e iniciativas internacionales que actualmente incluyen a más de 1.600 científicos y representantes de agencias gubernamentales y reguladoras, instituciones académicas, organizaciones de pacientes, fundaciones de enfermedades y compañías farmacéuticas y biotecnológicas. Con un equipo dedicado en todo el mundo, la sede global de C-Path se encuentra en Tucson, Arizona, y su filial europea tiene su sede en Ámsterdam, Países Bajos. Para más información, visite c-path.org y siga a C-Path en LinkedIn, X, Facebook, Instagram, BlueSky y YouTube.
Contactos para medios:
Catherine Brett
Relaciones Externas
[email protected]
+32 2 541 8214
Roxan Triolo Olivas
Comunicaciones de C-Path
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+1 520-954-1634
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