El biosimilar Retacrit™ demuestra ser efectivo en la anemia inducida por quimioterapia

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- Nueva publicación en BMC Cancer con los resultados del estudio ORHEO: El biosimilar Retacrit™, efectivo en la anemia inducida por quimioterapia

- Los datos de más de 2.300 pacientes en el amplio estudio ORHEO observacional post-marketing ya están disponibles online

LEAMINGTON SPA, Inglaterra, 25 de julio de 2014 /PRNewswire/ -- Hospira (NYSE: HSP), el proveedor líder mundial de fármacos inyectables y tecnologías de inyección, ha anunciado hoy que los resultados del estudio  ORHEO (sitio de biosimilares en el tratamiento terapéutico de la anemia secundaria a la quimioterapia en hematología y oncología) se han publicado en BMC Cancer, y muestra que la epoetina biosimilar europea de la compañía, Retacrit™ (epoetina zeta) fue efectiva y bien tolerada en el tratamiento de la anemia inducida por la quimioterapia en pacientes con tumores sólidos, linfoma y mieloma.¹

El estudio ORHEO, realizado en Francia para tratar a pacientes oncológicos que sufren anemia inducida por quimioterapia debido a una malignidad, fue un estudio prospectivo y observacional en el que 2.310 pacientes adultos (99,9 por ciento recibió epoetina zeta) se evaluaron con anemia inducida por quimioterapia y tumores sólidos, linfomas o mielomas. La conclusión primaria fue la tasa de respuesta (definida como un aumento en los niveles de hemoglobina (Hb) de al menos 10 g/dL desde la visita de inclusión; si había habido un aumento en los niveles de Hb de al menos 1 g/dL desde la visita de inclusión; alcanzando niveles Hb objetivos establecidos al comienzo del estudio, sin transfusiones de sangre en las tres semanas anteriores a la medida) en más de tres meses.¹ El estudio ORHEO demostró que más del 80 por ciento de los pacientes que recibieron Retacrit  consiguió una respuesta Hb predefinida en un entorno clínico del mundo real, y que esto se mantuvo en el mes seis.¹ De los pacientes del estudio, el 17,1 por ciento experimentó un efecto secundario (AE), en línea con las tasas vistas tradicionalmente para el producto de referencia. Retacrit fue bien tolerado en este estudio, con una tasa general de eventos trombóticos del 3,5 por ciento. En este estudio observacional, no se registraron muertes relacionadas con la epoetina zeta.

"Los biosimilares tienen un importante papel que desempeñar en el futuro de la medicina, y dado que son más rentables que sus productos de referencia, se estima que ahorrarán a los sistemas sanitarios europeos entre 11.800 y 33.400 millones de euros entre 2007 y 2020²", dijo Stan Bukofzer, vicepresidente y director médico, Hospira. "El estudio ORHEO ofrece información importante sobre cómo Retacrit beneficia a los pacientes en la clínica y ayuda a demostrar el potencial de la epoetina biosimilar para beneficiar a los pacientes al tiempo que reduce los costes sanitarios".

Además del principal estudio, un sub-análisis post-hoc de los datos del estudio ORHEO ha demostrado que  Retacrit fue efectivo y bien tolerado en personas mayores, con pacientes de 70 años y más con experiencias comparables para los pacientes más jóvenes.³ El sub-análisis se presentó el mes pasado en el International Symposium on Supportive Care in Cancer 2014, un encuentro conjunto de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) y la International Society of Oral Oncology (ISOO), celebrada en Miami, EE. UU.

Retacrit (epoetina zeta) se aprobó en Europa en 2007 como medicamento biosimilar para el producto biológico de referencia, epoetina alfa. Retacrit es un agente estimulador de eritropoiesis, que está dirigido a corregir y mantener el recuento de glóbulos rojos. Retacrit se utiliza para:

• Tratar la anemia (bajo recuento de glóbulos rojos) que está causando síntomas en pacientes con fallo renal crónico  (reducción progresiva y a largo plazo en la capacidad de los riñones para funcionar adecuadamente) u otros problemas renales.
• Tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para tratar ciertos tipos de cáncer y reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas.  
• Aumentar la cantidad de sangre que los pacientes con anemia considerable puede autodonarse antes de la cirugía, de modo que su propia sangre se les devuelva durante la cirugía o posteriormente.
• Reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas en pacientes con anemia moderada para llevar a cabo la cirugía ósea (como sustitución de la cadera o rodilla).

Hospira tiene muchos años de experiencia en el campo de los biológicos y una de las mayores líneas de biosimilares en la industria. Es la única compañía norteamericana con biosimilares en el mercado europeo, que incluye Retacrit (epoetina zeta) que se lanzó en Europa a principios de 2008 y Nivestim™ (filgrastim), que entró en el mercado europeo en 2010 y el mercado australiano en 2011. El primer anticuerpo monoclonal biosimilar de Hospira (mAb), Inflectra™ (infliximab), recibió la aprobación europea en 2013 y se está introduciendo en determinados mercados europeos.

Acerca de Hospira
Hospira, Inc. es el principal proveedor mundial de fármacos inyectables y tecnologías de infusión. Por medio de su cartera amplia e integrada, Hospira está posicionada de forma única para el Advance Wellness(TM) a través de la mejora de la seguridad de los pacientes y cuidadores al tiempo que reduce los costes de salud. La compañía tiene su sede en Lake Forest, Ill., y dispone de unos 17.000 empleados. Más información disponible en la página web www.hospira.com.

La oficina central de Hospira en Europa, Oriente Medio y África está en Leamington Spa, Reino Unido.

Private Securities Litigation Reform Act of 1995 –

Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones sobre el programa de biosimilares de Hospira y los resultados del estudio relativos a Retacrit. Hospira advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluyendo el progreso adecuado y sostenido en las iniciativas de calidad de la compañía y la estrategia que puede causar que los resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas. Las actividades económicas, competitivas, gubernamentales, regulatorias, legales, tecnológicas, de suministro de fabricación, calidad, modernización y racionalización, y otros factores que pueden afectar a las operaciones de Hospira y pueden causar que los resultados reales sean materialmente diferentes de las expectativas incluyen riesgos, incertidumbres y factores analizados dentro de los títulos de "Risk Factors" y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" en el último Informe anual de Hospira en Formulario 10-K y los posteriores Formularios 10-Q, presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, que se incorporan por referencia. Hospira no asume ninguna obligación de publicar revisiones de las declaraciones prospectivas como resultado de posteriores eventos o desarrollos.

¹ Michallet M, Luporsi E, Soubeyran P, et al. BiOsimilaRs in the management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and Oncology: results of the ORHEO observational study. BMC Cancer 2014; 14:503 (July 10, 2014); http://www.biomedcentral.com/1471-2407/14/503/abstract.
² Haustein R, Millas C, Höer A, et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012;1(3-4):120-6.
³ Soubeyran P, Kurtz JE, Michallet M, et al. Biosimilar epoetin for the management of chemotherapy-induced anaemia in elderly patients: a subanalysis of the ORHEO study. Presented at the MASCC 2014 Symposium, 26-28 June 2014. Abstract disponible en http://mascc2014.meetingxpert.net/mascc_595/poster_97015/program.aspx/97015 [last accessed 23rd July 2014].