El Comité Federal Conjunto alemán (G-BA) admite que tratar la infección por Clostridium difficile con DIFICLIR™ presenta "significativos beneficios adicionales probados"
CHERTSEY, Inglaterra, July 26, 2013 /PRNewswire/ --
La infección por Clostridium difficile (ICD), una enfermedad potencialmente mortal, es una de las infecciones más comunes adquiridas durante un tratamiento sanitario[1]
Astellas Pharma Europe Ltd. ha anunciado hoy que el Comité Federal Conjunto (G-BA) alemán ha admitido "significativos beneficios adicionales probados" en la administración de DIFICLIR (fidaxomicina) en pacientes con infección por Clostridium difficile (ICD) grave y/o recurrente, en comparación con la terapia con vancomicina, que es el tratamiento estándar actual para estos tipos de ICD.
La ICD es una de las causas más comunes de diarrea asociada con los tratamientos sanitarios.[1] Los pacientes hospitalarios con ICD tienen hasta tres veces más probabilidad de fallecer en el hospital (o dentro del primer mes a partir de la infección) que aquellos que no presentan ICD.[2],[3] Los casos graves pueden conducir a intervenciones quirúrgicas intestinales e incluso provocar la muerte.[1] La ICD tiene un tremendo impacto en los sistemas sanitarios y los pacientes infectados pueden verse obligados a permanecer ingresados en el hospital entre una y tres semanas más de lo habitual[4],[5],[6],[7] con un coste adicional de hasta 14.000 € en comparación con los pacientes sin ICD.[8]
"Celebramos que el G-BA haya reconocido el DIFICLIR ya que es un importante paso hacia la mejora del tratamiento habitual para pacientes con ICD", dijo Ken Jones, presidente y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd. "Hasta la aparición del DIFICLIR, no se habían producido cambios significativos en 20 años en relación al tratamiento de la ICD. DIFICLIR supone un avance real en el tratamiento que puede mejorar los resultados en los pacientes y reducir la importante carga de morbilidad de esta enfermedad".
El DIFICLIR recibió la autorización de comercialización europea en diciembre de 2011[9] y se introdujo en Alemania en enero de 2013.[10] La aprobación de la UE se basó en dos estudios clínicos de Fase III que comparaban la eficacia y seguridad de la administración de 400 mg/día de DIFICLIR por vía oral con 500 mg/día de vancomicina por vía oral durante un período de tratamiento de 10 días en adultos con ICD.[11],[12] La proporción de curación clínica fue similar en ambos tratamientos y, por tanto, el DIFICLIR cumplió su objetivo primario de igualar la efectividad de la vancomicina.[11],[12] Además, quedó probado que el DIFICLIR reducía significativamente el índice de recidiva de la ICD en comparación con la vancomicina, lo que implica que los pacientes tratados con DIFICLIR tenían muchas más posibilidades que aquellos tratados con vancomicina de curarse de la diarrea sin sufrir una recaída a los 30 días de finalizar el tratamiento.[11],[12]
La Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID) ha identificado la reaparición como el problema más importante en el tratamiento de la ICD.[13] Se produce hasta en un 25 % de pacientes a los 30 días de iniciar el tratamiento con vancomicina o metronidazol.[11],[14],[15]
"Los pacientes con afecciones subyacentes graves como enfermedad renal crónica, cáncer, o los que padecen inmunodeficiencias, presentan un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves asociadas a la ICD", comenta el profesor Cornely, de la Universidad de Colonia, Alemania. "Con el DIFICLIR, tenemos un tratamiento que puede reducir el riesgo de aparición de más episodios en estos pacientes, dando un paso clave hacia la mejora de la gestión de la ICD y también reduciendo la morbilidad asociada a esta enfermedad".
El Comité Federal Conjunto (Gemeinsame Bundesausschuss, G-BA) es el principal órgano de decisión de la junta de autogobierno de los médicos, dentistas, hospitales y fondos de seguro médico de Alemania. El G-BA evalúa las ventajas adicionales de los fármacos recién autorizados en relación a sus equivalentes en un plazo de seis meses a partir del lanzamiento del producto. Desde 2011, los descubrimientos del G-BA constituyen la base para la negociación de precios de nuevos principios activos entre los proveedores de seguros de salud obligatorios y la industria farmacéutica.
NOTAS PARA LOS EDITORES
Más información sobre la infección por Clostridium difficile (ICD)
La ICD es una enfermedad grave provocada por la infección del recubrimiento interno del colon por las bacterias denominadas C. difficile. Las bacterias producen toxinas que provocan la inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte.[16] Por lo general, los pacientes desarrollan la ICD tras el uso de antibióticos de amplio espectro que alteran la flora intestinal normal, permitiendo que las bacterias C. difficile prosperen.[16], [17] El riesgo de contraer la ICD y de su reaparición es particularmente alto en pacientes a partir de 65 años.[18]
Acerca del DIFICLIR
El DIFICLIR, que en EE. UU. se comercializa como DIFICID™, fue descubierto y desarrollado por Optimer Pharmaceuticals, Inc. Consiguió la aprobación de la FDA estadounidense en mayo de 2011[19] y la autorización de comercialización europea en diciembre[9] para el tratamiento de adultos con ICD, también conocida como diarrea asociada a la C. difficile (DACD).[9] Astellas Pharma Europe Ltd. posee la licencia exclusiva de comercialización del DIFICLIR en Europa y en otros países de Oriente Medio, África y la Commonwealth.
Acerca de Astellas Pharma Europe Ltd.
Astellas Pharma Europe Ltd, con sede en el Reino Unido, es la central europea de la compañía Astellas Pharma Inc., que tiene su sede en Tokio. Astellas es una empresa farmacéutica cuyo objetivo es mejorar la salud de las personas en todo el mundo mediante el suministro de fármacos seguros e innovadores. La organización tiene el compromiso de lograr ser una empresa global que combina un I+D excepcional con capacidades de comercialización, y con cada vez mayor presencia en el mercado farmacéutico mundial. Astellas Pharma Europe Ltd. posee 21 oficinas afiliadas en toda Europa, Oriente Medio y África, una planta de I+D y tres plantas de fabricación. La empresa cuenta con aproximadamente 4.300 empleados en todas estas regiones. Para más información sobre Astellas Pharma Europe Ltd., visite http://www.astellas.eu
Referencias
1. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011; 8: págs 17-26.
2. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med. 2010; 170: págs 1804-10.
3. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013; 56: págs 1108-16.
4. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea. J Hosp Infect. 2008; 70: págs 15-20.
5. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired Clostridium difficile infection. J Hosp Infect. 1996; 34: págs 23-30.
6. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009; 30: págs 57-66.
7. Eckmann C, et al. Increased hospital length of stay attributable to Clostridium difficile infection in patients with four co-morbidities: an analysis of hospital episode statistics in four European countries. Eur J Health Econ. 2013 Jun 25 [Epub disponible antes de impresión]
8. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium difficile infection management in an Italian hospital environment. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012; 16: págs 2136-41.
9. Comisión Europea. Registro comunitario de productos medicinales para uso humano. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Último acceso, julio 2013.
10. Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin, disponible en: http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59/ [http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59 ]. Acceso, julio 2013.
11. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011; 364: págs 422-31.
12. Cornely OA, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012; 12: págs 281-9.
13. Bauer MP, et al. Documento de guía para el tratamiento de la infección por Clostridium difficile-(ICD) de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID). Clin Microbiol Infect. 2009; 15: págs 1067-79.
14. Bouza E, et al. Resultados de un ensayo de fase III comparando tolevamer, vancomicina y metronidazol en pacientes con diarrea asociada con Clostridium difficile. Clin Micro Infect. 2008; 14 (Supl. 7): S103-4.
15. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl JMed. 2010; 362: págs 197-205.
16. Poutanen, SM et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004; 171: págs 51-8.
17. Kelly CP, et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med. 1998; 49: págs. 375-390.
18. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005; 40: págs. 1591-7.
19. Administración de Alimentos y Drogas (FDA) La FDA aprueba el tratamiento para la infección por Clostridium difficile [Internet]. [updated May 27 2011] disponible en http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm. Último acceso, julio 2013.
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