El desarrollo de Lybrido y Lybridos de Emotional Brain se debate con la FDA
ALMERE, Países Bajos, December 17, 2013 /PRNewswire/ --
Emotional Brain es una compañía de investigación científica dedicada al desarrollo (e implementación) de programas de razonamiento inteligente y medicaciones dirigidas a la aproximación personalizada a la salud. La base para este trabajo es la premisa de que existen diferencias individuales en las causas de algunas enfermedades. Cuando diferentes mecanismos de causa se pueden elucidar para una enfermedad física o mental, son posibles tratamientos más centrados de forma médica o psicológica.
Emotional Brain ha adoptado esta aproximación personalizada a la medicina en el desarrollo de dos fármacos para el tratamiento de la disfunción sexual femenina (FSD): Lybrido y Lybridos. Lybrido se ha diseñado para las mujeres con FSD (bajo deseo/excitación sexual) debido a un sistema cerebral relativamente insensible para las señales sexuales. Lybridos se ha diseñado para un grupo diferente de mujeres con FSD, las que padecen esta condición a causa del sistema de inhibición sexual con exceso de actividad. Lybrido y Lybridos son ambos fármacos "bajo demanda", que se deben tomar solo cuando se quiera.
A fin de identificar quién debería ser tratada mejor con cada uno de estos fármacos, Emotional Brain ha desarrollado una fórmula de demarcación basada en las variables biológicas y psicológicas. La fórmula de demarcación está prevista se utilice junto al criterio actual del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) para el subtipo de población de pacientes existente que padece FSD.
Emotional Brain ha llevado a cabo recientemente reuniones positivas y productivas con la FDA a fin de hablar acerca de los resultados de los ensayos clínicos en Fase 2 sobre Lybrido y Lybridos, y planea los estudios de registro pivotes en Fase 3. (Emotional Brain además está llevando a cabo comunicaciones similares con la Agencia Europea de Medicamentos). Un tema clave de debate con la FDA fue la categorización de los pacientes que son el objetivo de la aproximación de Emotional Brain a los medicamentos personalizados para la FSD. La FDA recomienda que las herramientas de validación de diagnosis se usen dentro de un subtipo de pacientes para su inclusión en los estudios de Fase 3. Además, la FDA ha destacado la necesidad de una herramienta sencilla y práctica que los proveedores de salud podrán usar (tras su aprobación) para conseguir la asignación de un subtipo preciso para el tratamiento óptimo de pacientes.
Además de conseguir el respaldo de la FDA sobre la demarcación de pacientes, se llegó a un acuerdo preliminar en el contorno del diseño del estudio en Fase 3, incluyendo la naturaleza de los objetivos primarios y secundarios. Antes de comenzar los ensayos pivote, que se espera que se inicien en el otoño de 2014, el protocolo de estudio final propuesto para Lybrido se enviará a la FDA para un Special Protocol Assessment (SPA). La FDA insta a Emotional Brain a hacer uso del procedimiento SPA para que Emotional Brain se pueda beneficiar de la experiencia de la agencia.
Aunque el objetivo primario estaba puesto en Lybrido, que es un poco superior respecto al desarrollo, los resultados interinos de Lybridos se debatieron también con la FDA. El respaldo de esta reunión constructiva se incorporará en los estudios futuros de Lybridos. Se acordó que se programaría otra reunión para debatir acerca de Lybridos cuando finalice la investigación en Fase 2 y se demuestren los resultados positivos.
"Somos plenamente conscientes de que contamos con una aproximación de medicación sexual personal, que es diferente en comparación con la aproximación habitual en el desarrollo de medicaciones para la FSD", comentó Adriaan Tuiten, consejero delegado de Emotional Brain. "Consideramos la actitud constructiva y positiva para la FDA como un logro destacado para la próxima fase de desarrollo de nuestros productos, y estamos impacientes por los debates futuros con la FDA".
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