El dispositivo para protección cerebral TriGuard™ de Keystone Heart recibe la Marca CE
-- La marca CE para el dispositivo TriGuard™, diseñado para minimizar el riesgo de daño cerebral durante procedimientos de RVAT, habilita el inicio del uso comercial
-- Datos recientes demuestran una reducción considerable del volumen de las lesiones cerebrales nuevas durante los procedimientos de RVAT que se llevan a cabo protegidos con el dispositivo médico TriGuard
CESAREA, Israel, 9 de septiembre de 2013 /PRNewswire/ -- Keystone Heart, una compañía líder en el desarrollo de dispositivos de protección cerebral para procedimientos de cardiología intervencionista y cardiocirugía, anunció hoy que su dispositivo para protección cerebral TriGuard™ ha recibido la Marca CE, lo que habilita a la compañía para comercializar el dispositivo TriGuard en Europa y otros territorios. La Marca CE reconoce la conformidad del dispositivo TriGuard con la directiva pertinente de la Comunidad Europea.
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El dispositivo TriGuard con la Marca CE es el único dispositivo diseñado para cubrir las tres ramas aórticas cerebrales a fin de minimizar el daño cerebral durante un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (RVAT) y otros procedimientos cardiovasculares. Es el único sistema diseñado para la colocación a través de uno de los dos puertos de acceso por la arteria femoral. El TriGuard™ admite la mayoría de las variables anatómicas del arco aórtico, y utiliza una estructura y malla de Nitinol®, flexible y atraumática, y a la vez sólida y resistente.
La función cerebral es la esencia de la calidad de vida. Su preservación a través de los procedimientos médicos es un componente crucial para el éxito del procedimiento y la atención del paciente. Comenta el Dr. Andreas Baumbach, Cardiólogo Consultor de los Hospitales Universitarios de Bristol, Reino Unido, y profesor honorario de Cardiología en la Universidad de Bristol: "TriGuard es el dispositivo de protección contra la embolia cerebral más sofisticado disponible actualmente.
El dispositivo tiene el potencial para convertirse en una medida preventiva de rutina en procedimientos de TAVI y otros procedimientos cardiovasculares asociados con lesiones embólicas. La aprobación europea para el dispositivo TriGuard es un importante avance en la atención de los pacientes".
Los nuevos datos científicos presentados en el congreso EuroPCR demostraron una significativa reducción en el volumen de nuevas lesiones cerebrales durante procedimientos de RVAT que usan el dispositivo de protección cerebral TriGuard™, comparado con los datos históricos en procedimientos RVAT sin protección. Los datos clínicos muestran que el volumen total de la lesión máximo fue un 95% menor, y el volumen total de la lesión promedio un 57% menor, en comparación con las referencias históricas.
La comunidad médica está viendo un aumento del foco y el escrutinio sobre las lesiones cerebrales concurrentes con procedimientos cardiovasculares - y ha aumentado la investigación sobre los dispositivos y las medidas preventivas posibles para proteger contra las lesiones cerebrales. Datos del estudio PARTNER A muestran casi dos veces más accidentes cerebrovasculares en el grupo de RVAT en comparación con el grupo de reemplazo quirúrgico de válvula aórtica a los 30 días, y la mayoría de los ACV son periprocedurales y se producen en los primeros dos días. Además, los dispositivos para RVAT "de última generación" más nuevos hasta el momento aparentemente no han logrado reducir el riesgo de ACV relacionado con el RVAT.
Estos datos afirman que proteger el cerebro es una meta importante durante el RVAT, y que TriGuard™ puede brindar esa protección durante el RVAT y otros procedimientos cardiovasculares.
El dispositivo TriGuard todavía no está disponible comercialmente en los Estados Unidos.
Acerca de Keystone Heart
Keystone Heart Ltd es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos para protección cerebral a fin de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular, deterioro cognitivo y demencia provocados por el daño cerebral asociado a procedimientos cardiovasculares. La Compañía se concentra en la protección del cerebro contra las embolias, de modo de reducir el riesgo de infartos cerebrales durante procedimientos de RVAT, reemplazo quirúrgico de válvulas, ablación de fibrilación auricular y otros procedimientos cardíacos estructurales. Se diseñan novedosos dispositivos para ayudar a cardiólogos intervencionistas, electrofisiólogos y cardiocirujanos a conservar la reserva cerebral durante la realización de estos procedimientos.
Keystone Heart se dedica a mejorar la atención del paciente mediante tecnología innovadora e investigación cínica. Actualmente hay estudios clínicos en curso con el dispositivo de protección cerebral TriGuard™ (procedimientos de RVAT) en Europa, Canadá y Brasil.
Keystone Heart colabora con renombrados cardiólogos intervencionistas, cardiocirujanos y neurólogos. La gerencia de la Compañía tiene una amplia experiencia en los campos de la cardiología intervencionista y los dispositivos médicos.
Fundada en 2004 y con sede central en Israel, Keystone Heart está financiada por OrbiMed Advisors LLC y OrbiMed Israel Partners. La Compañía posee y mantiene una cartera integral de IP, y cuenta con certificación ISO.
Contacto:
Sr. Shuki Porath, Presidente y CEO
[email protected]
Tel: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com/
FUENTE Keystone Heart
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