El ensayo clínico (IND) para la inyección BR105 de BioRay Pharmaceutical recibe la aprobación de la FDA

USA - español

• USA - Deutsch
• USA - Français
• USA - English
• USA - English

- La solicitud de ensayo clínico (IND) para la inyección BR105 de BioRay Pharmaceutical recibe la aprobación de la FDA de EE. UU.

SHANGHAI, 25 de octubre, 2023 /PRNewswire/ -- BioRay Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, "BioRay") anunció el 7 de octubre que su solicitud de ensayo clínico para la inyección BR105 recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esto marca el primer proyecto de BioRay en recibir la aprobación IND de la FDA.

La inyección BR105 es un anticuerpo monoclonal humanizado desarrollado internamente, dirigido específicamente a SIRPα. Puede reconocer genotipos comunes de SIRPα (V1, V2, V8) e interrumpir la interacción entre SIRPα y su ligando CD47, aboliendo así la señal de "no me comas" entre los macrófagos y las células tumorales. Esta activación permite a los macrófagos realizar su función fagocitadora de tumores, consiguiendo una inmunoterapia antitumoral.

La eficacia de apuntar a CD47/SIRPα se ha validado en varios modelos tumorales, y estudios clínicos previos sugieren que apuntar a la vía de señalización de CD47/SIRPα puede tener un amplio espectro de actividad antitumoral. La terapia dirigida a CD47/SIRPα ha mostrado resultados positivos en leucemia mieloide aguda, linfoma, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, cáncer gástrico y otras neoplasias malignas.

En comparación con CD47, la expresión de SIRPα es más específica. Al apuntar a SIRPα en lugar de CD47, BR105 exhibe un perfil de seguridad mejorado intrínsecamente. Además, CD47 interactúa con otras proteínas, como TSP-1, SIRPγ, lo que genera una red de señalización más compleja y mayores riesgos en las correspondientes terapias dirigidas. Por lo tanto, el desarrollo de anticuerpos SIRPα para bloquear la vía de señalización CD47/SIRPα es una estrategia más prometedora en el desarrollo de fármacos oncológicos. Actualmente, no se ha aprobado en el mercado mundial ningún medicamento dirigido a SIRPα.

Actualmente se está llevando a cabo en China el ensayo clínico de fase I de la inyección BR105 y el resultado preliminar ha confirmado su buena seguridad clínica.

"Basándonos en nuestro diseño estratégico global de medicamentos innovadores, la aprobación IND de la FDA de la inyección BR105 como nuestro primer proyecto de ensayo clínico aprobado por la FDA es un hito importante para BioRay. Actualmente, existe una competencia feroz en el campo global de descubrimiento y desarrollo de fármacos innovadores, donde la innovación es indispensable. BioRay continúa invirtiendo fuertemente en innovación y construyendo una rica cartera de productos biofarmacéuticos innovadores", afirmó el doctor Wei Zhu, director médico de BioRay. "Esperamos transformar estos productos y BR105 en las mejores terapias de su clase en autoinmunología e inmunooncología, beneficiando a un número cada vez mayor de pacientes tanto en China como en el extranjero".