El ensayo FAST III demuestra la no inferioridad de CAAS vFFR frente a FFR invasivo basado en alambre
- El estudio FAST III se inició hace cinco años para evaluar si la revascularización guiada por FFR basada en angiografía, utilizando CAAS vFFR (Reserva Fraccional de Flujo Vascular), ofrece resultados terapéuticos comparables a los obtenidos con FFR basada en catéter de presión.
- El resultado positivo de no inferioridad valida la vFFR basada en angiografía como una alternativa segura y eficaz para guiar la revascularización.
- Abre el camino para el reembolso de pruebas menos invasivas para pacientes con estenosis coronarias intermedias.
- FAST III es un estudio patrocinado por el Instituto Europeo de Investigación Cardiovascular, con el apoyo de subvenciones de investigación de las empresas colaboradoras Siemens Healthineers y Pie Medical Imaging.
MAASTRICHT, Países Bajos, 29 de marzo de 2026 /PRNewswire/ -- Pie Medical Imaging, líder mundial en soluciones de análisis de imágenes cardíacas, anuncia los resultados del ensayo FAST III, presentados durante la sesión de Ensayos Clínicos de Última Hora del Congreso del Colegio Americano de Cardiología (ACC) 2026 y publicados en el New England Journal of Medicine. El ensayo confirma la no inferioridad de la revascularización guiada por CAAS vFFR frente a la revascularización guiada por FFR basada en guía de presión.
FAST III fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto e iniciado por los investigadores que comparó la revascularización coronaria guiada por vFFR versus FFR en 2235 pacientes con lesiones coronarias intermedias (definidas como estenosis del 30% al 80% según evaluación visual o QCA). Las lesiones intermedias se evaluaron fisiológicamente utilizando vFFR o FFR en mesa de operaciones y se trataron si vFFR o FFR ≤0,80. El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa, cualquier infarto de miocardio o cualquier revascularización al año de la aleatorización.
Gracias a los enormes esfuerzos del investigador principal, el Dr. Joost Daemen, cardiólogo del Thoraxcenter del Centro Médico de la Universidad Erasmus en Rotterdam, Países Bajos, con la participación de 37 centros y ECRI (patrocinador del ensayo), el ensayo ha alcanzado su objetivo principal, mostrando tasas idénticas de MACE en el grupo guiado por vFFR y en el grupo guiado por FFR.
"Los resultados del estudio FAST III confirman la seguridad y viabilidad del uso en línea de la vFFR como una herramienta mínimamente invasiva y fácil de usar para guiar la revascularización en pacientes con lesiones coronarias intermedias que requieren una evaluación fisiológica de la lesión. Esta tecnología tiene el potencial de potenciar el uso de la fisiología, lo que podría mejorar el pronóstico de los pacientes en quienes la decisión de revascularizar lesiones coronarias intermedias aún se basa en gran medida en la observación visual. El uso de la vFFR elimina la necesidad de catéteres guía, instrumentación coronaria invasiva y agentes hiperémicos, con los riesgos inherentes y las molestias que esto conlleva para el paciente", afirmó el doctor Joost Daemen.
Bas Kuppens, consejero delegado de Pie Medical Imaging, comentó: "FAST III marca un hito. Confirma que la fisiología basada en angiografía no es inferior a la fisiología convencional basada en guías de presión. Además, ha demostrado ventajas para los profesionales sanitarios y los pacientes al requerir una menor dosis, menos agente de contraste y reducir el tiempo de preparación del procedimiento".
Doris Pommi, directora de Cardiología de Siemens Healthineers, añadió: "Los resultados del estudio FAST III marcan un hito importante para la atención cardiovascular en Europa y para nuestra colaboración con Pie Medical Imaging. Su éxito demuestra todo lo que podemos lograr cuando unimos fuerzas y combinamos la excelencia científica, la experiencia clínica y la innovación industrial. (El impacto del estudio en los pacientes es sustancial; estamos ante evaluaciones coronarias más seguras, rápidas y menos incómodas, con costes potencialmente menores y un mayor acceso a la evaluación fisiológica de las lesiones)".
El ensayo está financiado por subvenciones de investigación de Pie Medical Imaging (Maastricht, Países Bajos) y Siemens Healthineers AG (Forchheim, Alemania). El estudio está patrocinado por ECRI (Instituto Europeo de Investigación Cardiovascular, Róterdam, Países Bajos). Cardialysis (Róterdam, Países Bajos) es responsable de los servicios del ensayo, incluyendo la gestión del mismo y las actividades del laboratorio central.
Acerca de Pie Medical Imaging
Pie Medical Imaging es líder mundial en análisis, cuantificación y visualización avanzada de imágenes cardiovasculares. Con sede en Maastricht, Países Bajos, la empresa supervisa la innovación y comercialización a nivel mundial de las líneas de productos CAAS y 3mensio. Gracias a décadas de experiencia y un firme compromiso con la innovación, Pie Medical Imaging ofrece soluciones de software que permiten a médicos, investigadores y socios de la industria optimizar el diagnóstico, la planificación de procedimientos y las intervenciones guiadas por imágenes.
La empresa cumple con los estándares internacionales de calidad y normativas, lo que garantiza una alta fiabilidad y confianza clínica.
Pie Medical Imaging forma parte del Grupo Esaote, líder en el sector de equipos biomédicos.
Puede encontrar más información sobre Pie Medical Imaging en: www.piemedicalimaging.com.
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