El ensayo pivotal de fase 3 INDIGO de Servier, que investiga el uso del vorasidenib en gliomas de bajo grado con mutación en IDH, cumple el objetivo primario de SLP y el objetivo secundario de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI)

• El logro clínicamente significativo de los criterios de valoración primario y secundario es el primer avance importante en el tratamiento del glioma de bajo grado en más de 20 años
• Los criterios de valoración se alcanzaron durante un análisis provisional predefinido
• El vorasidenib recibe la designación de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos 

PARÍS y BOSTON, 15 de marzo de 2023 /PRNewswire/ -- Servier, un grupo farmacéutico global, anunció hoy que el ensayo clínico de fase 3 INDIGO que investiga al vorasidenib en monoterapia para pacientes con glioma de bajo grado con mutación en IDH residual o recurrente cumplió su criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP) y el criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención (TTNI). Los resultados del análisis provisional predefinido fueron significativos desde los puntos de vista estadístico y clínico.

"El avance terapéutico en el ámbito del glioma de bajo grado se ha estancado durante décadas. Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO, que cumplen tanto el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión como el criterio de valoración secundario clave de tiempo hasta la siguiente intervención, presentan una oportunidad de cambiar el paradigma de tratamiento para los pacientes con glioma de bajo grado con mutación en IDH al ofrecer potencialmente la primera terapia dirigida", afirmó Susan Pandya, M.D., vicepresidenta de Desarrollo Clínico y directora de Desarrollo Global del Metabolismo del Cáncer, Oncología e Inmunooncología de Servier. "Agradecemos a los pacientes, cuidadores, investigadores y equipos de estudio que hicieron posible este notable logro a través de su participación en el ensayo clínico INDIGO".

El análisis provisional, que se predefinió en el diseño del ensayo INDIGO, demostró una mejora significativa desde los puntos de vista estadístico y clínico tanto en la supervivencia libre de progresión como en el tiempo hasta la siguiente intervención en pacientes aleatorizados para recibir monoterapia con vorasidenib en comparación con los pacientes aleatorizados que recibieron placebo. Los pacientes inscritos en el estudio INDIGO tenían oligodendroglioma residual o recurrente de grado 2 o astrocitoma con mutación en IDH1 o IDH2 y habían sido sometidos a cirugía como su único tratamiento para el glioma antes de la inscripción en el estudio. El perfil de seguridad del vorasidenib en monoterapia fue consistente con los datos publicados anteriormente.

"Este potencial avance terapéutico es otra demostración concreta del éxito de nuestra estrategia oncológica, que tiene como objetivo dirigir nuestra ciencia a cánceres complejos y difíciles de tratar, como aquellos en los que existe una mutación en IDH", afirmó el Patrick Therasse, M.D., PhD, vicepresidente y director del Área Terapéutica de Oncología e Inmunooncología para Gestión de etapas tardías y ciclo de vida, Servier. "Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO ofrecen a los pacientes con glioma de bajo grado con mutación en IDH la esperanza de contar con una nueva opción de tratamiento por primera vez en más de 20 años".

Los resultados del ensayo de fase 3 INDIGO se presentarán en un próximo encuentro médico.

Debido a la inscripción acelerada y el resultado del análisis provisional de eficacia, el ensayo clínico INDIGO va muy adelantado. Servier está trabajando para determinar los plazos de presentación y adaptar la capacidad de suministro del vorasidenib.

Acerca del ensayo INDIGO de fase 3
INDIGO es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que compara la eficacia del vorasidenib frente al placebo en participantes con glioma de grado 2 residual o recurrente con mutación en IDH1 o IDH2 que se han sometido a cirugía como su único tratamiento. (NCT04164901).

Acerca del glioma¹
Los gliomas son tumores que aparecen en células gliales o precursoras dentro del sistema nervioso central (SNC). La clasificación de la OMS en 2021 reconoce cuatro grupos generales de gliomas, uno de los cuales es el glioma difuso que ocurre en adultos. Estos gliomas difusos son los tumores cerebrales malignos primarios más comunes en adultos. La patogénesis y el pronóstico de estos tumores están estrechamente relacionados con mutaciones (o la ausencia de ellas) en la enzima metabólica isocitrato deshidrogenasa (IDH), y se requieren pruebas moleculares para emitir un diagnóstico adecuado. A partir de 2021, los gliomas difusos que ocurren en adultos se subdividen en sólo tres categorías:

• Astrocitoma con mutación en IDH (SNC de grados 2-4 según la OMS)
• Oligodendroglioma con mutación en IDH, codelación de 1p19q (SNC de grados 2-3 según la OMS)
• Glioblastoma IDH de tipo silvestre (SNC de grado 4 según la OMS)

¹ Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Último acceso-3.13.23

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Acerca de Servier
Fundado al servicio de la salud, Servier es un grupo internacional gobernado por una fundación que aspira a generar un impacto social significativo, tanto para los pacientes como para un mundo sostenible. Gracias a su exclusivo modelo de gobierno, puede cumplir plenamente su vocación con una visión a largo plazo: estar comprometido con el progreso terapéutico para satisfacer las necesidades de los pacientes. Los 21.400 empleados del Grupo están comprometidos con esta vocación común, que es una fuente de inspiración cada día.

Desde su posición de líder mundial en cardiología, Servier tiene la ambición de convertirse en un actor innovador y reconocido en el campo de la oncología, razón por la cual dirige sus esfuerzos hacia los cánceres que son difíciles de tratar. Es por esto que el Grupo asigna más del 50 % de su presupuesto de I+D a desarrollar tratamientos específicos e innovadores para tratar el cáncer.

Las neurociencias y las enfermedades inmunoinflamatorias son los motores del crecimiento futuro. En estas áreas, Servier se centra en un número limitado de enfermedades en las que la identificación precisa del perfil del paciente permite ofrecer una respuesta terapéutica específica a través de la medicina de precisión.

Con el fin de fomentar el acceso a una atención excepcional para todos a un menor costo, el Grupo también ofrece una serie de medicamentos genéricos de calidad que abarcan la mayoría de las enfermedades, con el apoyo de marcas consolidadas en Francia, Europa Oriental, Brasil y Nigeria.

En todas estas áreas, el Grupo incorpora la opinión del paciente en cada etapa del ciclo de vida de un medicamento.

Servier, con sede en Francia, cuenta con una sólida presencia en más de 150 países y generó ingresos que ascendieron a 4.900 millones de euros en 2022.

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Acerca de Servier en los Estados Unidos
Como líder en oncología, Servier está comprometida a encontrar soluciones que aborden los desafíos actuales. La cartera oncológica de la compañía incluye medicamentos innovadores que se diseñan para ofrecer más tratamientos que salvan vidas a un mayor número de pacientes en todo el espectro de la enfermedad y en una variedad de tipos de tumores. Servier ha acelerado de manera significativa su inversión en cánceres complicados y difíciles de tratar y ha dedicado más del 50 % de la investigación y el desarrollo a lograr avances relevantes en áreas que realmente puedan cambiar de forma sustancial las circunstancias de nuestros pacientes.

Servier cree que la cocreación es fundamental para impulsar la innovación y concreta activamente alianzas, adquisiciones, acuerdos de licencias y asociaciones que ofrecen soluciones y aceleran el acceso a los tratamientos. Con la vasta experiencia comercial de la compañía, su alcance global, experiencia científica y compromiso con la excelencia clínica, Servier en los Estados Unidos se dedica a llevar la promesa del mañana a los pacientes que atiende.

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FUENTE Servier Pharmaceuticals