El ensayo VISTA de referencia muestra un beneficio de supervivencia general a largo plazo significativo de VELCADE® (bortezomib) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente

BEERSE, Bélgica, December 13, 2011 /PRNewswire/ --

El beneficio de bortezomib, en combinación con melphalan y prednisone (VMP), visto en múltiples subgrupos de pacientes, independientemente de la terapia extensiva posterior  

Janssen-Cilag International NV hoy anunció que el tratamiento con VELCADE(bortezomib), en combinación con melphalan y prednisone (VMP), ofreció un beneficio de supervivencia general (SG) a largo plazo de 13,3 meses (HR 0,695, p=0,0004), en comparación con el tratamiento de melphalan-prednisone (MP), en pacientes con mieloma múltiple (MM), un cáncer sanguíneo mortal^[1], no tratados previamente. Los datos, el resultado del análisis de SG actualizado del trascendental ensayo de referencia VISTA tras cinco años de seguimiento, fueron presentados hoy en el 53 encuentro anual de la American Society for Hematology (ASH) en San Diego, California, EEUU.

El beneficio de SG a largo plazo se observó en múltiples subgrupos de pacientes, incluyendo los pacientes de edad igual o superior a 75 años  (media de 50,7 frente a 32,9 meses, HR 0,71), independientemente de la terapia posterior extensiva.^[1] Además, el estudio concluyó que no había un riesgo incrementado de malignidades primarias secundarias identificadas con VPM frente a las tasas de fondo esperadas, una cuestión importante para los pacientes de MM que reciben terapia a largo plazo.^[1]

"Este es un ensayo importante y clínicamente significativo con implicaciones en cuanto al modo en que tratamos a los pacientes", dijo el profesor Jesús F. San Miguel, responsable del departamento de hematología del Hospital Universitario de Salamanca e investigador principal del ensayo VISTA. "Los resultados demuestran que el tratamiento con VELCADE puede ayudar a los pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente a vivir mucho más, lo que es muy alentador".  

Este análisis de seguimiento de cinco años a largo plazo reportó una supervivencia general de casi 5 años (56,4 meses) para pacientes seleccionados aleatoriamente para VMP en comparación con los 3,6 años (43,1 meses) [HR 0,695, p=0,0004] para pacientes seleccionados aleatoriamente para MP, reflejando un incremento de 13,3 meses en la supervivencia general media y un riesgo de muerte reducido de un 31% con VMP.^[1] La SG media de 56,4 meses conseguida con VMP es comparable a la SG media conseguida previamente solo con quimioterapia de alta dosis y transplante de células madre autólogas (50-55 meses).^[2,3,4] El tiempo hasta el siguiente tratamiento  (media de 27,0 frente a 19,2 meses; HR 0,557, p<0,0001) y el intervalo sin tratamiento (media de 16,6 frente a 8,3 meses, HR 0,573, p<0,0001) fueron también superiores con VMP frente a MP.^[1]

"Esta es una fantástica noticia para los pacientes afectados por este cáncer sanguíneo mortal", comentó Anita Waldmann, directora general de Myeloma Patients Europe. "Los pacientes siempre esperan una vida extendida, ahora sus sueños son mas realistas".

Bortezomib tiene un perfil de seguridad predecible y un ratio de beneficio-riesgo favorable. Los efectos secundarios más comunes reportados con bortezomib incluyen fatiga, efectos secundarios gastrointestinales, trombocitopenia transiente y neuropatía.^[1]

"VELCADE se ha establecido rápidamente como el tratamiento más significativo para tratar efectivamente el mieloma múltiple en todas las poblaciones de pacientes", dijo William N. Hait, M.D., Ph.D., responsable global de Oncology R&D, Janssen Research & Development. "Estamos encantados de poder comunicar estos nuevos descubrimientos que mejorarán las vidas de los pacientes que padecen mieloma múltiple".

Acerca del ensayo VISTA

El ensayo VISTA es el mayor estudio de registro de fase III que reporta una SG a largo plazo en pacientes de mieloma múltiple previamente no tratados. Este ensayo clínico multicentro e internacional a 682 pacientes comparó VcMP con MP en pacientes con MM no tratado previamente que no eran aptos para el transplante de células madre. El perfil de seguridad de bortezomib en combinación con MP fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de bortezomib y MP. Este estudio se realizó por Millennium y su socio de codesarrollo Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD).

Acerca de VELCADE^® (bortezomib)

VELCADE^® (bortezomib) es un medicamento utilizado para tratar el cáncer de sangre conocido como mieloma múltiple. Contiene una sustancia activa denominada bortezomib, y es el primero dentro de una nueva clase de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa. Los proteasomas están presentes en todas las células, y desempeñan un papel importante en el control de la función celular, crecimiento y también en cómo interactúan las células con otras células en torno a ellas. Bortezomib interrumpe de forma inversa el trabajo normal de los proteasomas celulares, haciendo que las células del mieloma con cáncer detengan su crecimiento y fallezcan.

Cuenta con licencia para su uso en la UE en combinación con melphalan y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente (p. ej., en casos de primera línea) que no pueden someterse a quimioterapia de elevada dosis y transplante de médula espinal y como monoterapia para el tratamiento de mieloma múltiple progresivo en pacientes que han recibido al menos 1 terapia anterior y que ya se han sometido o son inadecuados para un transplante de médula espinal.

VELCADE tiene un perfil de seguridad bien definido y una relación de beneficios-riesgos favorable. Los efectos secundarios más comunes registrados por el uso de VELCADE incluyen fatiga, episodios gastrointestinales adversos, trombocitopenia transitoria y neuropatía^[1].

VELCADE es el líder del mercado en el tratamiento de la recaída del mieloma múltiple con más de 300.000 pacientes tratados en todo el mundo. VELCADE está siendo desarrollado de forma conjunta por Millennium Pharmaceuticals y Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Millennium es el responsable de la comercialización de VELCADE en Estados Unidos. Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Jonson es responsable de la comercialización en Europa y el resto del mundo. Takeda Pharmaceutical Company Limited y Janssen Pharmaceutical K.K. promocionan de forma conjunta VELCADE en Japón.

Acerca de Janssen

Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedad infecciosa (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes).

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de sanidad integradas trabajando conjuntamente con partes implicadas en la sanidad, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Más información disponible en la página web http://www.janssen-emea.com

Notas para los redactores:

• El mieloma múltiple (MM) es la segunda causa más común de cáncer de sangre, y representa aproximadamente un 1% de todos los casos de cáncer y un 2% de todos los fallecimientos por cáncer^[7].
• En 2002, había aproximadamente 85.700 casos de MM en el mundo^[8].
• Solo el 30% de los pacientes con MM sobreviven más de 5 años, y más de 18.000 personas en la Unión Europea mueren cada año a causa de esta enfermedad^[8,9].
• El valor P es un término estadístico. Se trata de la medida de probabilidad que diferencia a los grupos durante un experimento sucedido por azar. Por ejemplo, un valor P de 0,01 (p = 0,01) supone que hay 1 posibilidad entre 100 de que el resultado se produzca por casualidad. Cuanto menor es el valor p, más posible es que la diferencia entre los grupos sea causada por el tratamiento^[10].
• La tasa de supervivencia general es el porcentaje de personas en un estudio o grupo de tratamiento que están vivos durante un cierto periodo de tiempo tras el que son diagnosticados o tratados de una enfermedad, como el cáncer. La supervivencia media es la media de la tasa de supervivencia media general^[10].

Referencias

1.)  Continued Overall Survival Benefit After 5 Years' Follow-Up with Bortezomib-Melphalan-Prednisone (VMP) Versus Melphalan-Prednisone (MP) in Patients with Previously Untreated Multiple Myeloma, and No Increased Risk of Second Primary Malignancies: Final Results of the Phase 3 VISTA Trial. Presentado en la 52 reunión anual de la American Society for Hematology (ASH), 12.12.11.

2.)  Bladé, J.et al. Transplantation for multiple myeloma: who, when, how often? Blood 2003;102(10):3469-3470.

3.)  Child, A.J. et al. High-Dose Chemotherapy with Hematopoietic Stem-Cell Rescue for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2003;348:1875-83.

4.)  Harousseau, J.L. et al. Autologous Hematopoietic Stem-Cell Transplantation for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2009;360:2645-54.

5.)  http://www.ema.europa.eu [último acceso noviembre de 2011].

6.)  Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

7.)  http://www.themmrf.org [último acceso noviembre de 2011].

8.)  GLOBOCAN 2002, http://globocan.iarc.fr [último acceso noviembre de 2011].

9.)  Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

10.) National Cancer Institute. NCI Dictionary of Cancer Terms: P-value. http://www.cancer.gov/dictionary. [último acceso noviembre de 2011].

El idioma original de este comunicado es el inglés. Las traducciones al francés, alemán, italiano y castellano se suministran como cortesía de PR Newswire.

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