El innovador fármaco Fycompa® (perampanel) para el tratamiento de la epilepsia recibe la autorización de comercialización para las crisis tonico-clónicas generalizadas primarias

HATFIELD, Inglaterra, July 3, 2015 /PRNewswire/ --

Nueva indicación para el tratamiento antiepiléptico para reducir las crisis graves en casos de epilepsia generalizada idiopática  

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRÍACOS/SUIZOS/ESTADOUNIDENSES 

La Comisión Europea (CE) ha emitido hoy la aprobación de la autorización de comercialización para Fycompa^® (perampanel), para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC), en adultos y adolescentes (>12 años) con epilepsia generalizada idiopática (EGI). El número de fármacos antiepilépticos (FAE) con licencia para el tratamiento de las crisis PGTC es limitado,^[1] y perampanel ofrece a los médicos un tratamiento innovador que reduce las crisis, el riesgo de lesión y la muerte súbita en epilepsia (SUDEP).

Perampanel, en comparación con el placebo, ha demostrado reducir la frecuencia de las crisis PGTC (en 28 días) (un 76,5% frente a un 38,4% respectivamente; P<0,0001)^[2] y aumentar la tasa de respuesta del 50% en pacientes con crisis PGTC (un 64,2% frente a un 39,5% respectivamente; P=0,0019).^[3] Además, el 31% de los pacientes no sufrió ninguna crisis durante el período de mantenimiento de 13 semanas, cuando se les trató con perampanel como tratamiento adyuvante, en comparación con el 12% del grupo con placebo.^[3] Los pacientes tratados con perampanel también presentaron mejor calidad de vida en todos los ámbitos valorados, incluidas actividades cotidianas, cognición y ansiedad.^[3]

"Perampanel muestra una reducción significativa de las crisis, mejores tasas de pacientes libres de crisis y mejoras medibles en calidad de vida, ofreciendo a los médicos una nueva opción de tratamiento muy necesaria para las personas que viven con esta forma grave de epilepsia. Este tratamiento permitirá a los médicos tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en las primeras etapas del tratamiento del paciente, a fin de garantizar que se alcanza la mejor calidad de vida en la primera oportunidad", comenta Bernhard Steinhoff, Director Médico y Consejero Delegado, Centro de la Epilepsia de Kork, Alemania.

Las crisis tónico-clónicas generalizadas pueden ser un tipo de epilepsia peligroso.^[2] Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar la caída de la persona que las sufre (fase tónica). A continuación aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.^[4] Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, la persona suele sentirse confusa o somnolienta desde unos minutos hasta unos días antes de volver a la normalidad.^[2],[3] A pesar del tratamiento, aproximadamente el 20% de las personas con epilepsia generalizada idiopática no logra el control de las crisis.^[5]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) con licencia que actúa selectivamente en el punto de inicio de las crisis inhibiendo los receptores AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.^[6] Además, perampanel presenta como ventaja añadida su cómoda administración una vez al día al acostarse, y es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento de la epilepsia parcial aprobado desde su lanzamiento para el tratamiento de adolescentes (>12 años) con epilepsia. Perampanel también está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años de edad o mayores.^[7]

"La epilepsia generalizada idiopática afecta a mayores y a jóvenes. Ahora que perampanel ha recibido la autorización de comercialización, personas de toda Europa podrán beneficiarse de una opción de tratamiento innovadora", comentó Neil West, Vicepresidente, Unidad de Negocio de Neurología, Eisai EMEA.

El desarrollo continuo de perampanel subraya la misión human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades que contribuyan a la salud y el bienestar de las personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y la atención de las necesidades no cubiertas de los pacientes con epilepsia y de sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra empresa.

Información para redactores 

Acerca de Fycompa^® (perampanel) 

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y se cree que están implicados en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, incluida la epilepsia.

Desde su lanzamiento, perampanel ha ayudado a tratar a 33.496 personas de toda Europa que sufren epilepsia. ^[8]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu.

Acerca del estudio 332^[3]

Perampanel se administró en forma de comprimidos orales, una vez al día, hasta 8 mg/día (fase de ajuste), y después se mantuvo con la dosis máxima tolerada (fase de mantenimiento de 13 semanas). El período de estudio se dividió en la fase de prealeatorización (períodos de selección e inicial), hasta 12 semanas; la fase de aleatorización (tratamiento), 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas), seguidas de una fase de extensión.

Este ensayo en fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evalúa la eficacia y seguridad de perampanel, en comparación con el placebo, como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas refractarias en 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tratados con entre uno y tres fármacos antiepilépticos. El estudio se realizó en centros de EE. UU., Europa, Japón y Asia.

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes del mundo, el cual afecta a aproximadamente 6 millones de personas en Europa y se estima que a 50 millones de personas en todo el mundo.^[4],^[9] La epilepsia es un conjunto de síndromes con numerosas causas posibles, por lo que a menudo se desconoce la causa exacta. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a gente de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día.

En la mayor parte de los pacientes con epilepsia generalizada idiopática, una crisis tónico-clónica generalizada primaria (PGTC) comienza con o sin aura y después le sigue la rigidez muscular. Este proceso conduce a la contracción violenta de los músculos (fase clónica) y a una pérdida de consciencia. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un incapacitante importante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento desde unos minutos hasta unos días antes de volver a la normalidad.^[2],[3] Las crisis PGTC también pueden terminar en riesgo de lesión y muerte súbita  en epilepsia (SUDEP).^[10]

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai está comprometida a desarrollar y comercializar nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de FAE es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región EMEA, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel). Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 4 años. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran^®).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix).

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía 

1.    Rheims S and Ryvlin P. Exp Opin Pharmacother. 2014;15:1417-1426. 

2.    Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures. Last Accessed May 2015 

3.    French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141 

4.    Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures. Accessed May 2015 

5.    Faught E. Rev Neurol Dis 2004;1:S34-S43 

6.    Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63. 

7.    Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

8.    Eisai. Data on file. 2015 

9.    Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233. 

10.   Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502 

Fecha de preparación: junio de 2015    
Código de trabajo: Fycompa-UK0203