El regulador de flujo auricular (AFR) de Occlutech recibe la designación de dispositivo innovador de la FDA de los Estados Unidos
SCHAFFHAUSEN, Suiza, 19 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- Occlutech, una empresa privada, anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos le ha concedido a la empresa la Designación de dispositivo innovador por su regulador de flujo auricular (AFR) implantable y primero en su clase para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La HAP afecta a cientos de miles de personas en los Estados Unidos y a nivel mundial y se genera por los cambios en las células que causan daño a las arterias pulmonares. En consecuencia, el corazón se ve obligado a trabajar mucho más para suministrar suficiente oxígeno. El paciente experimenta síntomas como dificultad para respirar, mareos y cansancio. La gravedad de estos síntomas en general se relaciona con la evolución de la enfermedad y con una calidad de vida muy deficiente. Con el tiempo, el ventrículo derecho se agranda para conservar más sangre, y este mayor esfuerzo provoca que el corazón falle de manera paulatina. Al introducir el dispositivo AFR de Occlutech por el tabique y crear una abertura septal auricular restrictiva, manteniendo el tamaño correcto de la derivación generada, se reduce significativamente la presión intracardíaca y mejora la función del corazón.
Las Designaciones de dispositivo innovador tienen como objetivo agilizar el desarrollo, la evaluación y la aprobación de nuevos tratamientos para enfermedades graves, lo que incluye una revisión prioritaria para obtener la autorización para venta en el mercado.
"Es muy importante para nosotros haber recibido esta designación por innovación", expresó Sabine Bois, codirectora ejecutiva de Occlutech Group. "Estamos muy orgullosos y ansiosos de trabajar estrechamente con la FDA en esta oportunidad para desarrollar una importante nueva terapia que tenga un impacto positivo en las vidas de los pacientes con enfermedades graves".
Occlutech es una de las empresas más importantes en su sector, con varios productos fundamentales como los dispositivos oclusores FOP de vanguardia, los dispositivos oclusores DSA, entre otros. Occlutech vende productos para tratar enfermedades cardíacas congénitas y estructurales en más de 80 países; además, cuenta con instalaciones de producción y de I+D en Jena, Alemania y Estambul, Turquía. Occlutech ha desarrollado muchas tecnologías y productos novedosos para mejorar el tratamiento de pacientes en estas áreas y otras relacionadas.
Para obtener más información sobre los productos de la empresa, el AFR de Occlutech o sobre la participación en nuestras acreditaciones de pacientes, visite el sitio web de Occlutech en www.occlutech.com, o contáctenos directamente a [email protected].
El AFR no está aprobado en los Estados Unidos. La disponibilidad del producto está sujeta a la aprobación de la entidad reguladora local. El AFR se encuentra bajo investigación clínica para utilizar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, y el uso en estos pacientes se encuentra limitado por las leyes nacionales vigentes.
Contacto:
Sabine Bois
Codirectora ejecutiva de Occlutech Group
Móvil: +49 160 90792130
Correo electrónico: [email protected]
FUENTE Occlutech International
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