El Tratamiento Adyuvante de Administración una Vez al Día para la Epilepsia Zebinix® (Acetato de Eslicarbazepina) ha Demostrado ser Eficaz y Bien Tolerado en la Práctica Clínica Diaria

HATFIELD, Reino Unido, June 30, 2014 /PRNewswire/ --

Los resultados del análisis preliminar del estudio no intervencionista EPOS (acetato de eslicarbazepina en crisis de inicio parcial) presentado esta semana en el XXI Congreso Europeo de Epileptología (ECE) en Estocolmo (Suecia) muestran que Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) resulta eficaz y bien tolerado en la práctica clínica diaria cuando se administra a adultos una vez al día como complemento de una monoterapia antiepiléptica.^[1] El acetato de eslicarbazepina, un novedoso tratamiento antiepiléptico para adultos con epilepsia parcial, actúa sobre los canales de sodio y estabiliza su estado inactivo. Está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[2]

El objetivo del estudio EPOS era evaluar la tasa de retención, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del acetato de eslicarbazepina como adyuvante único a la monoterapia en práctica clínica real en ocho países europeos (Reino Unido, Irlanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Francia, República Checa y Alemania).^[1]

Tratar con éxito las crisis de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común) sigue siendo un desafío. Actualmente, hasta un tercio de las personas que padecen epilepsia no logran erradicar las crisis a pesar de recibir un tratamiento apropiado con fármacos antiepilépticos.^[3]

«Muchas de las personas que padecen epilepsia no consiguen librarse de las crisis a pesar del tratamiento», comenta Martin Holtkamp, investigador principal, Hospital Universitario Charité (Alemania). «El estudio EPOS proporciona información valiosa sobre el uso del acetato de eslicarbazepina en la práctica clínica diaria, y estos resultados provisionales demuestran que es eficaz, bien tolerado y con una buena tasa de retención como tratamiento adyuvante».

El análisis preliminar evaluó datos de 109 adultos (media de edad: 45,3 ±16,5 años; 59,6% hombres) con crisis de inicio parcial no controladas, que recibían una monoterapia antiepiléptica y para quienes el médico había decidido independientemente iniciar un tratamiento complementario con acetato de eslicarbazepina. La dosis diaria media de acetato de eslicarbazepina tras la titulación fue de 907,1 mg ±300,0 mg. El levetiracetam (32,1%) y la lamotrigina (23,9%) fueron las combinaciones preferidas y utilizadas con mayor frecuencia.^[1]

A los seis meses, la tasa de retención del acetato de eslicarbazepina era del 82,6%; el 47,8% de los pacientes comunicaron no haber sufrido crisis durante este período.^[1] Durante el período de observación, 29 personas experimentaron efectos adversos. Los efectos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos (6,4%), cefaleas (5,5%) y fatiga (4,6%).^[1]

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya la misión de human health care (hhc) de Eisai, el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar a personas de todo el mundo. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania, Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, España (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Estados Unidos**, Finlandia, Francia, Gales, Grecia, Inglaterra, Islandia, Malta*, Noruega, Portugal*, República Checa, República de Irlanda y Suecia**.  

* Exclusivamente por BIAL

** El acetato de eslicarbazepina se vende en los EE.UU. bajo el nombre comercial APTIOM^®

Información para redactores 

Acerca de Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)  

El acetato de eslicarbazepina está indicado como tratamiento adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.^[2]

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio dependientes de voltaje.^[4] Se centra preferentemente en el estado inactivo del canal de iones de sodio,^[4],[5] impidiendo su vuelta al estado activo y, de este modo, reduce la activación neuronal repetitiva.^[4] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró mediante un primer estudio de prueba de concepto de fase II^[6] y, seguidamente, en cuatro estudios aleatorizados de fase III controlados con placebo en 1.703 pacientes con crisis de inicio parcial que no respondían al tratamiento con entre uno y tres fármacos antiepilépticos concomitantes.^{[2],[7],[8],[9],[10],[11]}

Zebinix^® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.

Zebinix^®está bajo licencia de Bial.

Para obtener más información, visite http://www.eisai.co.uk

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa.^[12],[13] Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia. La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

• Fycompa^® (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial, con o sin crisis secundarias generalizadas, en pacientes epilépticos mayores de 12 años.
• Zonegran^® (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis parciales con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de seis años de edad. (Zonegran^® está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (La autorización de comercialización de Zebinix^® la tiene Bial). Eisai recibió una única licencia para comercializar, promocionar y distribuir Zebinix^® en los siguientes países europeos: Alemania, Austria, Bélgica, Bielorrusia, Bosnia, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España (copromoción con Bial desde el lanzamiento), Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Mónaco, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Rusia, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía y Ucrania.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de 4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue desarrollado originalmente por Novartis.)

Acerca de Eisai  

Eisai es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) y definimos nuestra misión corporativa como «pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria», a la que llamamos «cuidado de la salud humana» (hhc, por sus siglas en inglés).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, epilepsia, dolor y control del peso, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc.
• Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad inflamatoria del intestino.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir a Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Rusia y Oriente Medio.

Para más información, visite nuestra página web: http://www.eisai.co.uk

Acerca de Bial  

BIAL es un grupo farmacéutico internacional con investigación propia que comercializa diversos productos en más de 50 países, en cuatro continentes. BIAL es el mayor grupo farmacéutico portugués y uno de los principales grupos farmacéuticos de la Península Ibérica. En España BIAL centraliza en sus instalaciones en Bilbao la producción de vacunas antialérgicas y medios de diagnósticos para alergias para los diferentes mercados donde opera.

BIAL está fuertemente comprometido con la innovación terapéutica, invirtiendo más del 20% de su facturación anual en I&D. Las principales áreas de investigación y desarrollo de la empresa son el Sistema Nervioso Central, el Sistema Cardiovascular y la Inmunoterapia Alérgica.

En los últimos años, BIAL ha patentado nuevos medicamentos, entre los cuales se encuentra un antiepiléptico, acetato de eslicarbazepina, bajo la marca comercial Zebinix, que posibilita ya la presencia del grupo BIAL, a través de un socio comercial, en diversos países europeos, entre los cuales están grandes mercados farmacéuticos, caso de Alemania, Francia y Reino Unido.Actualmente BIAL tiene otros productos innovadores en desarrollo que, probablemente, podrán llegar al mercado en los próximos años consolidando la posición de la empresa en Europa.

Puede encontrar más información sobre Bial en http://www.bial.com

Bibliografía 

1. Holtkamp M et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in adults with partial-onset seizures: real-world data on retention, dosing, patient reported seizure outcome and safety from an interim analysis of the open-label non-interventional study EPOS. Resumen presentado en el ECE 2014. P140

2. Zebinix, Ficha técnica (actualizada en marzo de 2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/ 

3. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. New England Journal of Medicine 2000:342:314-9

4. Almeida L, Soares-da-Silva P.Eslicarbazepine Acetate (BIA 2-093). Neurotherapeutics. 2007:4(1):88-96

5. Elger C et al. Pharmacokinetics and tolerability of eslicarbazepine acetate and oxcarbazepine at steady state in healthy volunteers. Epilepsia 2013:54(8):1453-1461

6. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007:48(3):497-504

7. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009:50(3):454-463

8. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy; Epilepsy Research 2010:89:278-285

9. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand 2009:120: 281-287

10. Sperling M et al. Adjunctive Eslicarbazepine acetate in patients with seizures: efficacy results of a 12 week randomized placebo-controlled study. Resumen presentado en AES 2013. #3.210

11. Abou-Khalil B et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in patients with refractory partial-onset seizures: safety results of a 12-week randomized placebo-controlled study. Abstract presented at AES 2013. #2.128.

12. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (consultado en junio de 2014)

13. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233.

Fecha de preparación: junio de 2014
Código de trabajo: Zebinix-UK2308c