Elusys Therapeutics reçoit un avis favorable du CHMP pour l'utilisation d'Obiltoxaximab SFL dans le traitement du charbon pulmonaire
Oct 09, 2020, 12:51 ET
La Commission européenne devrait rendre sa décision en novembre 2020
PARSIPPANY, New Jersey, 9 octobre 2020 /PRNewswire/ -- Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) a annoncé aujourd'hui que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a émis un avis favorable recommandant dans des circonstances exceptionnelles l'autorisation de mise sur le marché d'Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), un anticorps monoclonal mis au point par l'entreprise et agissant comme antitoxine dans le traitement du charbon pulmonaire. Obiltoxaximab SFL est indiqué pour toutes les tranches d'âge en association avec des médicaments antibactériens appropriés pour le traitement du charbon pulmonaire dû à Bacillus anthracis; et pour la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire lorsque des thérapies de substitution ne sont pas disponibles ou appropriées.
L'avis du CHMP va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui est responsable d'accorder l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne (UE). Une décision définitive concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Obiltoxaximab SFL, déposée par Pharmaceuticals Deutschland GmbH, qui agira à titre de futur titulaire d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE au nom d'Elusys Therapeutics Inc., le créateur du produit, est attendue en novembre 2020.
« Cet avis favorable du CHMP témoigne d'un progrès considérable vers l'atteinte de notre objectif consistant à offrir cette importante contre-mesure médicale dans l'UE, a déclaré Elizabeth Posillico, PDG d'Elusys. Avec l'Anthim déjà approuvé et commercialisé aux États-Unis et la récente approbation de notre présentation de nouveau médicament par Santé Canada, nous nous réjouissons de pouvoir profiter d'occasions supplémentaires de commercialiser le produit et protéger la santé publique dans les pays où les États-Unis ont des relations bilatérales. »
Le CHMP a fondé son avis sur des données provenant d'études antérieures financées par des organismes gouvernementaux américains, notamment la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS), des National Institutes of Health (NIH) et du U.S. Department of Defense (DoD).
« Nous remercions notre partenaire européen, SFL Pharmaceuticals, pour ses conseils d'expert et les efforts qu'il a déployés tout au long du processus de dépôt et d'approbation dans l'UE », a ajouté Mme Posillico.
À propos de l'obiltoxaximab L'obiltoxaximab est approuvé sous la marque Anthim aux États-Unis et au Canada. Anthim (obiltoxaximab) a récemment reçu l'approbation de Santé Canada pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques dans le cadre du traitement du charbon pulmonaire dû à Bacillus anthracis en association avec des médicaments antibactériens appropriés; et pour la prophylaxie post-exposition du charbon pulmonaire causé par B. anthracis lorsque des thérapies de substitution ne sont pas disponibles ou appropriées.
Vous trouverez les renseignements d'ordonnance complets pour les États-Unis et le Canada à l'adresse www.elusysproducts.com. Anthim est produit dans une formulation liquide à dose unique pour perfusion intraveineuse (IV).
À propos de Elusys Therapeutics, Inc.
Elusys Therapeutics, une entreprise privée basée à Parsippany, au New Jersey, concentre ses activités sur le développement d'anticorps thérapeutiques pour le traitement des maladies infectieuses. Au début de 2016, Anthim® (obiltoxaximab), l'anticorps monoclonal de l'entreprise utilisé comme antitoxine contre le charbon, a reçu une autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement et la prévention du charbon pulmonaire en association avec des antibiotiques appropriés. Elusys a reçu deux commandes du gouvernement américain – 45 millions de dollars en 2015 et 25 millions de dollars en 2018 – pour la production d'Anthim pour la Strategic National Stockpile des États-Unis, la réserve de fournitures médicales essentielles du gouvernement américain pour la préparation à la guerre biologique. En août 2020, Santé Canada a approuvé la présentation de nouveau médicament d'Anthim pour le traitement du charbon pulmonaire. Vous trouverez les renseignements d'ordonnance complets pour les États-Unis et le Canada à l'adresse www.elusysproducts.com. Elusys a reçu plus de 240 millions de dollars en subventions et contrats de développement de la part de la BARDA, des National Institutes of Health (NIH) et du U.S. Department of Defense (DoD). Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le site www.elusys.com.
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SOURCE Elusys Therapeutics, Inc.