Emotional Brain's ontwikkeling van Lybrido en Lybridos besproken met de FDA
ALMERE, Nederland, December 17, 2013 /PRNewswire/ --
Emotional Brain (EB) is een wetenschappelijk onderzoeksbedrijf dat zich bezig houdt met de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Het ontwikkelingsproces van nieuwe en effectieve medische en niet-medische behandelingen is gebaseerd op een gepersonaliseerde werkwijze met behulp van intelligente redeneerprogramma's. Een basisaanname hierbij is het bestaan van individuele verschillen in de oorzaken van bepaalde aandoeningen. Wanneer voor een bepaalde lichamelijke of psychische ziekte verschillende oorzaken kunnen worden vastgesteld, kan er ook veel gerichter worden gewerkt aan een optimale behandeling daarvan.
EB heeft recent vruchtbare besprekingen met de FDA gehad over haar gepersonaliseerde aanpak bij de ontwikkeling van twee geneesmiddelen voor de behandeling van Female Sexual Dysfunction (FSD): Lybrido en Lybridos (Emotional Brain heeft momenteel soortgelijke gesprekken met de EMA). Lybrido is in ontwikkeling voor vrouwen met FSD (met verminderd verlangen/opwinding) als gevolg van een relatief ongevoelig systeem voor seks. Lybridos is ontwikkeld voor een andere groep vrouwen met FSD, waarvan de FSD gevolg is van een overactief seksueel remsysteem. Beide producten zijn zogenaamde "on demand" geneesmiddelen, wat inhoudt dat men deze enkel gebruikt wanneer men daar behoefte aan heeft.
EB heeft op basis van biologische en psychologische factoren een demarcatie formule ontwikkeld ten behoeve van de subtypering in de FSD patiënten (gebaseerd op de DSM IV/DSM-5 criteria). De FDA heeft bevestigd dat een gevalideerde werkwijze voor deze subtypering van FSD-patiënten noodzakelijk is ten behoeve van het fase 3 registratieonderzoek. Voorts heeft de FDA benadrukt dat er straks (na registratie) een praktisch instrument moet zijn waarmee behandelaars eenvoudig de diagnose kunnen stellen voor de behandeling van patiënten in beide subgroepen.
Naast de kwestie van de subgroepen zijn andere belangrijke aspecten besproken met betrekking tot de fase 3 registratie onderzoeken voor Lybrido. Over een aantal belangrijke onderwerpen is voorlopige overeenstemming bereikt, zoals de inclusie van de FSD-patiëntenpopulatie volgens DSM-5, de primaire en secundaire eindpunten en de opzet van het studiedesign. Voor aanvang van de registratieonderzoeken, naar verwachting najaar 2014, zal het finale onderzoeksprotocol ingediend worden bij de FDA voor een Special Protocol Assessment (SPA). De FDA heeft Emotional Brain aangemoedigd om gebruik te maken van de SPA-procedure, zodat Emotional Brain maximaal kan profiteren van de expertise van het Bureau.
De interim-resultaten van het in de VS nog lopende onderzoek naar het tweede geneesmiddel, Lybridos, zijn eveneens met de FDA besproken. De onderwerpen die in deze constructieve meeting behandeld zijn, zullen worden verwerkt in toekomstig onderzoek ten behoeve van de ontwikkeling van Lybridos. Afgesproken is dat er een end-of-fase 2 meeting zal worden gepland wanneer het onderzoek is afgerond en het definitieve fase 3 protocol kan worden besproken.
"Wij zijn ons er terdege van bewust dat wij met onze gepersonaliseerde aanpak een andere benadering volgen dan gebruikelijk is bij de ontwikkeling van medicijnen voor FSD," aldus Adriaan Tuiten, de CEO van Emotional Brain. "We beschouwen de constructieve en positieve houding van de FDA dan ook als een belangrijke milestone voor de volgende fase in de ontwikkeling van onze producten."
Share this article