Enigma annonce le démarrage des essais cliniques américains pour son test de détection de la grippe A/B

MILTON PARK, OXFORD, Angleterre, et SAN DIEGO, April 11, 2011 /PRNewswire/ -- Enigma Diagnostics a annoncé aujourd'hui avoir démarré les essais cliniques de son test de détection Enigma(R) ML pour la grippe A/B destiné aux lieux de soin. Enigma soumettra son application à la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis pour une autorisation du test en 2012.

La plate-forme d'instruments Enigma(R) ML associe l'extraction d'échantillon entièrement automatisée à un système de détection et d'amplification PCR en temps réel qui a été conçu spécialement pour les besoins particuliers des tests pour les maladies infectieuses. Le matériel de démarrage pour l'analyse est un tube bouché contenant un sérum de transport et un tampon qui de manière unique est inséré directement dans la cartouche consommable. Le test devrait prendre moins d'une heure et les résultats sont affichés dans un certain nombre de formats faciles à interpréter sur l'écran d'interface tactile intégré. Les méthodes actuelles pour la détection virale nécessitent souvent de nombreuses étapes de manipulation des échantillons et une interprétation subjective par des techniciens de laboratoire très expérimentés, ce qui peut nécessiter plusieurs jours à partir du moment de la collecte. Le système Enigma(R) ML a été conçu spécialement comme un système rapide entièrement automatisé permettant des tests << de l'échantillon brut au résultat >> sans lectures compliquées et utilisable par des techniciens peu qualifiés.

Les préparations du site d'essai clinique et le recrutement des patients pour l'essai américain ont démarré fin mars après qu'Enigma ait travaillé en étroite collaboration avec la FDA sur la conception de l'essai clinique pour obtenir à la fois l'accord de sa demande 510(k) et la renonciation potentielle à la certification CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour le système. Jusqu'à 8 sites d'étude clinique à travers les États-Unis participeront au recrutement des patients et aux tests sur site du système Enigma(R) ML.

L'essai clinique est composé de deux phases. La première phase inclut la collecte d'échantillons nasopharyngiens à la fin de la saison grippale 2010-2011. La deuxième phase inclura la collecte supplémentaire d'échantillons ainsi que le test du système Enigma(R) ML durant la saison grippale 2011-2012. Un total de 1100 patients, incluant des adultes et des personnes âgées, seront recrutés dans le cadre de l'essai.

John McKinley, président et directeur général, a déclaré : << On estime que plus de 12 millions de tests de la grippe sont effectués chaque année aux États-Unis et que généralement entre 5 et 20 % de la population américaine est infectée par la grippe saisonnière chaque année. Des tests plus rapides et plus précis sont nécessaires pour satisfaire ce marché en pleine croissance, et les caractéristiques de l'instrument Enigma(R) ML font de celui-ci un choix idéal pour répondre à cette demande. Avec une reconnaissance de plus en plus forte par le marché de l'importance d'obtenir une renonciation à la certification CLIA, nous hâtons les essais cliniques et nous nous attendons à ce que l'achèvement de nos procédures réglementaires d'accréditation européenne et américaine courant 2012 inclue la prise en compte par la FDA du caractère approprié du système Enigma(R) ML dans le but de parvenir au statut d'exemption à la certification CLIA >>.

À propos d'Enigma Diagnostics Limited

Enigma Diagnostics Limited est une société spécialisée dans le développement de plateformes d'instruments de diagnostic moléculaire rapide de nouvelle génération pour des installations décentralisées et sur les lieux d'administration des soins. La technologie innovante et propriétaire d'Enigma combine la vitesse et la sensibilité de l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel et la simplicité requise pour des tests décentralisés et sur les lieux d'administration des soins, fournissant des résultats à partir d'un échantillon brut en moins de 60 minutes. La Société vise en particulier les marchés des maladies infectieuses et les marchés appliqués à haute valeur. La stratégie de commercialisation d'Enigma consiste à optimiser les revenus à partir d'une base installée mondiale d'instruments avec un flot continu de tests de diagnostic rapide leaders du marché pour les laboratoires et les lieux d'administration de soins. Enigma s'associera avec des leaders du marché là où une pénétration globale des marchés est nécessaire et, lorsque cela est approprié, s'engagera dans des partenariats régionaux et mettra en place des capacités de vente et de marketing internes pour distribuer directement ses produits.

    
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