Enzalutamide reduce las morbidades asociadas a la metástasis ósea en hombres con cáncer de próstata

CHERTSEY, Inglaterra y SAN FRANCISCO, September 8, 2014 /PRNewswire/ --

- Enzalutamide reduce de forma importante las morbidades asociadas a la metástasis ósea en hombres con cáncer de próstata metastático resistente a la castración 

- Los nuevos resultados del ensayo AFFIRM se publican en Lancet Oncology

Enzalutamide (XTANDI™) reduce el riesgo de eventos relacionados con el esqueleto frente al placebo, además de reducir el dolor y aumentar la calidad de vida de los hombres con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (mCRPC) según los nuevos resultados del estudio AFFIRM publicado en Lancet Oncology^[1].

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El hueso es el lugar más común de propagación del cáncer de próstata, contabilizando cerca del 90% de las metástasis, produciendo algunas de las complicaciones más dolorosas y comprometidas de la enfermedad^[1].

El profesor Johann De Bono, profesor de Medicina Experimental para el Cáncer del Institute of Cancer Research London, además de responsable de la Unidad de Desarrollo de Fármacos de The Royal Marsden NHS Foundation Trust, comentó: "Estos datos acerca de la calidad de la vida respaldan el hecho de que enzalutamide sea un avance destacado en el tratamiento del cáncer de próstata".

Enzalutamide es un nuevo inhibidor de señalización del receptor andrógeno oral de una sola toma diaria para el tratamiento de los hombres con mCRPC cuya enfermedad ha progresado en o después de la terapia con docetaxel^[3]. Los análisis prospectivos de los objetivos secundarios en el ensayo en fase III AFFIRM examinaron los eventos relacionados con el esqueleto e investigaron varias medidas de control de dolor y de la calidad de vida relacionada con la salud indicada por los pacientes (HRQoL)^[1]. Los investigadores descubrieron que^[1]:

• Enzalutamide reduce el riesgo de eventos relacionados con el esqueleto (como tratamiento de radiación para el hueso y compresión del cordón espinal) en un 31% frente al placebo (p=0,0001). El tiempo con el primer evento relacionado con el esqueleto fue bastante mayor para los pacientes con enzalutamide frente al placebo (16,7 meses en comparación con 13,3 meses; media de peligro 0,69; p=0,0001).

• Enzalutamide mejoró de forma considerable la severidad del dolor y la interferencia desde la línea base en la semana 13 en comparación con el placebo (p<0,0001), además de reducir el riesgo de progresión del dolor (p=0,0018).

• Frente al grupo tratado con placebo, un porcentaje bastante superior de pacientes con enzalutamide indicó mejoras de la calidad de vida evaluadas por FACT-P, un cuestionario utilizado en los estudios de cáncer de próstata que incluye bienestar físico, emocional y funcional. Los pacientes dentro del grupo tratado con enzalutamide tuvieron un tiempo más grande hasta el deterioro HRQoL frente a los del grupo tratado con placebo (9,0 meses en comparación con 3,7 meses; HR 0,45; p<0,0001).

El cáncer de próstata es el cáncer más común en hombres en Europa, contabilizando cerca del 20% de todas las diagnosis de cáncer (excluyendo el cáncer de piel de tipo no melanoma), además de ser la tercera causa más común de fallecimiento por cáncer en Europa^[4]. Hasta el 40% de los hombres con cáncer de próstata desarrollan enfermedad metastática, y una elevada cifra de estos hombres al fin no consiguen un tratamiento de deprivación andrógena, lo que se denomina cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC)^[5].

Notas para los redactores

Acerca de AFFIRM^[2],[6]

El ensayo en fase III AFFIRM es un ensayo aleatorio, doble ciego, controlado por placebo y multinacional que evalúa enzalutamide (160 mg/día) frente al placebo en 1.199 hombres con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis progresiva que fueron tratados con anterioridad con quimioterapia basada en docetaxel. El reclutamiento se completó en noviembre de 2010 y los análisis internos fueron realizados en 520 eventos. La edad media de los participantes en el estudio fue de 69 años como línea de base.  

El estudio AFFIRM se llevó a cabo en instalaciones de Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Sudamérica y Sudáfrica. El objetivo principal del ensayo AFFIRM fue la supervivencia general. Los objetivos secundarios principales incluyeron la progresión del tiempo de antígeno específico de próstata (PSA), la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) y el tiempo del primer evento relacionado con el esqueleto (SRE).

En el ensayo en fase III AFFIRM, enzalutamide se toleró generalmente bien. Los efectos secundarios más comunes fueron sofocos y dolores de cabeza. Los ataques fueron indicados en el 0,8% de los pacientes tratados con enzalutamide. Los efectos secundarios graves, efectos secundarios adversos que causaron que los pacientes detuvieran el tratamiento y efectos secundarios que causaron la muerte fueron todos ellos menores en el grupo de enzalutamide frente al grupo tratado con placebo.

Acerca de XTANDI   

XTANDI (enzalutamide) es un nuevo inhibidor de señalización de receptor andrógeno oral de una sola toma diaria que funciona de tres formas diferentes: inhibe la vinculación de la testosterona a los receptores andrógenos, translocación nuclear de los receptores andrógenos y vinculación del ADN y activación por medio de los receptores andrógenos.

Xtandi cuenta actualmente con la licencia en Europa para el tratamiento de hombres adultos con mCRPC cuya enfermedad haya progresado en o después de la terapia con docetaxel. La autorización de marketing se concedió por medio de la Comisión Europea el 21 de junio de 2013.

Acerca de Astellas Pharma EMEA   

Astellas Pharma EMEA opera en 40 países de Europa, Oriente Medio y África, y es el negocio regional de Astellas Pharma Inc, con sede en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo mediante el aprovisionamiento de productos farmacéuticos innovadores y fiables. El enfoque de la organización es ofrecer I+D destacado y marketing para continuar creciendo en el mercado farmacéutico mundial. La presencia de Astellas en Europa también incluye un sitio de I+D y tres plantas de fabricación. La compañía emplea a más de 4.500 personas en la región EMEA. En 2013 Astellas fue premiada con el SCRIP Pharmaceutical Company of the Year en reconocimiento a su éxito comercial y desarrollo de gama.

Acerca de Astellas Pharma Inc.   

Astellas Pharma Inc. es una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud de las personas de todo el mundo por medio del aprovisionamiento de farmacéuticos innovadores y fiables. La organización está comprometida para ser líder dentro de la categoría global en el campo de la oncología y urología, y cuenta con varios compuestos oncológicos en desarrollo, además de enzalutamide.

Si desea más información sobre Astellas Pharma Inc., visite nuestra página web sita en http://www.astellas.com/en.

Acerca de Medivation     

Medivation, Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el rápido desarrollo de nuevos fármacos de moléculas pequeñas destinados al tratamiento de graves enfermedades para las que hay opciones de tratamiento limitadas. Medivation pretende transformar el tratamiento de estas enfermedades y ofrecer esperanza a pacientes gravemente enfermo y sus familiares.

Si desea más información visite la página web http://www.medivation.com.

Acerca de la colaboración Medivation/Astellas 

En octubre de 2009, Medivation y Astellas llegaron a un acuerdo global de desarrollo conjunto y comercialización de enzalutamide (anteriormente MDV3100). Las compañías están colaborando por medio de un programa de desarrollo completo que incluye estudios para el desarrollo de enzalutamide a través de un espectro completo de cáncer de próstata avanzado. Las compañías están comercializando de forma conjunta enzalutamide en Estados Unidos, y Astellas tendrá responsabilidad para comercializar enzalutamide fuera de Estados Unidos, estando pendiente una autorización normativa superior. Hasta la fecha, enzalutamide se ha cumplimentado en Japón, Suiza y Brasil, además de recibir autorización en Estados Unidos, Canadá y la UE.  

Referencias  

1. Fizazi K, Scher HI, Miller K et al. Effect of enzalutamide on time to first skeletal-related event, pain, and quality of life in men with castration-resistant prostate cancer: results from the randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncology, Volumen 15, Número 10. Páginas 1147-1156, Septiembre de 2014. doi:10.1016/S1470-2045(14)70303-1

2. Scher HI, Fizazi K, Saad F et al, for the AFFIRM Investigators. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med 2012;367:1187-97.

3. European Medicines Agency, XTANDI, (enzalutamide) Summary of Product Characteristics, 2013. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/ Último acceso: 1 de septiembre de 2014.

4. Ferlay J, Shin HR, Bray F et al. Globocan 2008 v2.0, cancer incidence and mortality worldwide. IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer 2010. Disponible desde: http://globocan.iarc.fr. Último acceso marzo de 2014.

5. Beltran H, Beer TM, Carducci MA et al. New therapies for castration-resistant prostate cancer: Efficacy and safety. Eur Urol 2011; 60 (2): 279-290.

6. Scher H I, et al. MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Presentado en ASCO-GU, 2 de febrero de 2012.