ERIBULINA OBTIENE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEA PARA EL CÁNCER DE MAMA AVANZADO

LONDRES, March 22, 2011 /PRNewswire/ -- Eisai ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización de la Comisión Europea de eribulina (nombre comercial, Halaven(TM)) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que hayan progresado tras al menos dos regímenes quimioterapéuticos para la enfermedad avanzada. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina y un taxano, excepto si las pacientes no son aptas para recibir estos tratamientos. Eribulina es un fármaco de una nueva clase que prolonga la supervivencia global de forma estadísticamente significativa en comparación con las opciones de tratamiento actualmente disponibles.[1,2]

La autorización de la Comisión Europea se ha obtenido mediante procedimiento centralizado, lo que significa que el tratamiento obtiene la autorización de comercialización para los 27 estados miembros de la Unión Europea. Se espera que esté disponible durante el mes de Abril de 2011.

La autorización de eribulina se ha basado en los resultados del estudio mundial en fase III EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin E7389 - Ensayo en cáncer de mama metastásico para evaluar el tratamiento elegido por el médico frente a eribulina E7389), que ha demostrado un incremento estadísticamente significativo en la supervivencia global (OS, por sus siglas en inglés) en las pacientes tratadas con eribulina en comparación con el tratamiento elegido por el médico. El análisis previsto por el protocolo en el momento en que se habían producido 422 acontecimientos demostró una OS mediana de 13.1 y 10.6 meses, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [CR] 0,81; p=0.041);[1] La actualización de este análisis solicitada por las autoridades europeas y americanas incluyendo 589 acontecimientos demostró una OS mediana de 13.2 y 10.5 meses, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos [CR] 0,81; p nominal=0.014).[2]

Eribulina es el primer fármaco que ha demostrado en monoterapia un beneficio significativo en la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama metastático en su estado final. La aprobación de la Comisión Europea significa que las pacientes de la Unión Europea pronto podrán beneficiarse de este tratamiento, que les ofrece una media de más de dos meses de vida adicional.

Eribulina fue aprobado en los Estados Unidos en noviembre de 2010 y en Singapur en febrero de 2011 y está ya disponible en Estados Unidos. La aprobación por parte de la Comisión Europea es la tercera en el mundo, mientras que las solicitudes de autorización de comercialización en Japón, Canadá y Suiza se encuentran en proceso de revisión.

El compromiso de Eisai con el progreso significativo en la investigación oncológica, se basa en la experiencia científica y se apoya en la capacidad para realizar investigación básica y preclínica, desarrollar pequeñas moléculas, tratamientos biológicos y de soporte para el cáncer en múltiples indicaciones en todo el mundo. Mediante este esfuerzo, Eisai realizará contribuciones adicionales para cubrir las distintas necesidades e incrementar los beneficios que proporciona a los pacientes y a sus familias así como a los profesionales de la salud buscando cumplir su misión al cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés).

(a) El tratamiento elegido por el médico se define como cualquier quimioterápico en monoterapia, tratamiento hormonal o biológico indicado en el tratamiento del cáncer, o tratamiento paliativo o radioterapia administrado de acuerdo con la práctica clínica de cada país.

NOTAS PARA LOS EDITORES

Acerca de eribulina

Halaven es un inhibidor de la dinámica de los microtúbulos diferente de los taxanos que pertenece a una clase de agentes antineoplásicos, las halicondrinas, que son productos naturales aislados a partir de la esponja marina Halichondria okadai.[3,4] La diana terapéutica de eribulina son los microtúbulos, el principal componente citoesquelético de las células, que desempeña un papel fundamental en su replicación. La alteración de la dinámica de los microtúbulos puede hacer que una célula deje de dividirse y se autodestruya.

Los análisis de subgrupos geográficos demostraron sin lugar a dudas que eribulina mejora significativamente la supervivencia global en la región 1 (Norteamérica, Europa Occidental y Australia) en comparación con el tratamiento elegido por el médico (mediana de 13,1 y 10,1 meses, respectivamente; p=0,009; CR 0,72)[1].

Acerca de EMBRACE

EMBRACE es un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado de 762 mujeres con cáncer de mama metastásico que se habían sometido a al menos dos y hasta un máximo de cinco quimioterapias previas (más grande que o igual a 2 para la enfermedad avanzada) que incluían una antraciclina y un taxano. Las pacientes debían haber mostrado resistencia a la quimioterapia más reciente, documentada por el empeoramiento de la enfermedad a los seis meses del tratamiento. El estudio se diseñó para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina frente al grupo del tratamiento elegido por el médico, reflejando un entorno clínico del mundo real en el que se emplean distintos agentes para tratar a las pacientes. El criterio de valoración primario fue la supervivencia global. Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia sin empeoramiento de la enfermedad, la seguridad y la duración de la respuesta. [1]

Acerca del cáncer de mama metastásico

Más de un millón de mujeres son diagnosticadas de cáncer de mama al año en todo el mundo, 421.000 de ellas en Europa[5,6]. Aproximadamente el 30 por ciento de las mujeres diagnosticadas en las primeras fases de cáncer de mama desarrollan finalmente la enfermedad recurrente o metastásica [7], y aunque alrededor de 9 de cada 10 mujeres diagnosticadas con cáncer de mama en las primeras fases sobreviven más de cinco años, esta proporción desciende a 1 de cada 10 entre las mujeres cuyo diagnóstico inicial es cáncer de mama metastásico [8]. La mayoría de las pacientes de cáncer de mama metastásico tienen un tiempo de supervivencia limitado de entre 18 y 24 meses aproximadamente[9].

Eisai en Oncología

Eisai se dedica al descubrimiento, desarrollo y producción de terapias oncológicas innovadoras que pueden marcar diferencias y afectar positivamente a las vidas de los pacientes y sus familiares. Esta pasión por las personas es parte de la misión de cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) de Eisai, que pretende conocer mejor las necesidades de los pacientes y sus familiares para mejorar los beneficios que proporciona el cuidado de la salud. Nuestro gran compromiso con el progreso en la investigación oncológica, basado en nuestra experiencia científica, se apoya en nuestra capacidad para realizar investigación básica y preclínica, desarrollar pequeñas moléculas, vacunas terapéuticas, tratamientos biológicos y de soporte para el cáncer en múltiples indicaciones en todo el mundo.

Eisai Europe Limited

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

- Neurociencia integrativa: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.

- Oncología integrativa: Tratamientos contra el cáncer; vacunas, regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos complementarios contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.

- Reacción vascular/inmunológica: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis grave, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Eisai está presente a través de filiales comerciales en más de veinte países europeos.

Eisai

Eisai es una empresa dedicada al cuidado de la salud humana (hhc, por sus siglas en inglés) basada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. A través de una red global de centros de investigación, instalaciones de fabricación y filiales de comercialización, Eisai participa activamente en todos los aspectos del sistema de cuidado de la salud a nivel global. Eisai da empleo a aproximadamente 11.000 trabajadores en todo el mundo.

Si desea más información, visite http://www.eisai.co.jp

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1 Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomised study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 1-10.

2 Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14-18.

3 Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

4 Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

5 Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

6 Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

7 O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

8 Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

9 Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42.

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