Eribuline d'Esai (Halaven(R)) reçoit l'approbation Swissmedic pour la thérapie du cancer du sein métastatique et localement avancé

HATFIELD, England, May 17, 2011 /PRNewswire/ -- L'éribuline (Halaven(R)) est une molécule qui vient d'être approuvée par la Swissmedic pour le traitement en Suisse (Institut Suisse des produits thérapeutiques) comme monothérapie pour les patientes atteintes de carcinome mammaire localement avancé et métastatique ayant progressé après un traitement antérieur à l'anthracycline, au taxane et à la capécitabine.[1] Le cancer du sein est le deuxième type de cancer le plus couramment diagnostiqué à l'échelle mondiale avec environ 1,3 millions de nouveaux cas chaque année.[2] Plus de 5 000 femmes suisses en sont atteintes et environ 1 400 d'entre elles sont susceptibles d'en périr chaque année.[3]

D'après les résultats d'une étude de phase II (étude 211) sur l'éribuline, Eisai a fait la demande de mise sur le marché de ce nouveau médicament dans le but de le rendre accessible aux patientes le plus rapidement possible. L'enregistrement repose sur les données de phases II et III.[4]

Dr Matti Aapro, doyen de l'Institut multidisciplinaire d'oncologie de Genolier en Suisse, a déclaré, "C'est un progrès médical significatif d'autant plus qu'il n'y a actuellement aucun standard thérapeutique reconnu. Jusqu'ici nous n'avons pas eu des données solides issues d'études cliniques pour guider notre traitement de ces patientes, c'est pourquoi je salue l'approbation de Swissmedic aujourd'hui. Cette thérapie à l'éribuline permettra aux patientes en Suisse d'accéder à ce nouveau traitement important. L'étude EMBRACE démontre que l'éribuline est un traitement efficace et relativement bien toléré. Plus encore, cette première monothérapie chimiothérapeutique offre, des améliorations significatives en termes de survie globale chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique préalablement traitées avec une anthracycline, et un taxane.*"

L'éribuline est la première monochimiothérapie, étudiée dans l'étude EMBRACE avec un avantage significatif en termes de survie globale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avancé. L'approbation de Swissmedic signifie que les patientes résidant en Suisse pourront bientôt bénéficier de ce traitement innovatif.

L'éribuline a été approuvée aux États-Unis en novembre 2010, à Singapour en février 2011, en Europe en mars 2011 et au Japon en avril 2011 ; elle a déjà été commercialisée aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans les pays nordiques et au Japon.

Eisai s'engage pour un progrès significatif dans la recherche oncologique. Cet engagement issue des compétences scientifiques, repose sur sa capacité globale de mener la recherche préclinique et ses découvertes, et de développer de petites molécules biologiques et des traitements symptomatiques du cancer avec de multiples indications. Par ces efforts, Eisai apportera d'autres contributions en vue de satisfaire à toutes les exigences diversifiées, pour plus de bénéfices pour les patients et leurs familles et pour les professionnels des soins de santé, afin d'accomplir sa mission de soins de santé humaine (ssh).

NOTES A L'INTENTION DES REDACTEURS

A propos de l'éribuline

L'éribuline est un inhibiteur de dynamique microtubulaire, un analogique entièrement synthétique n'appartenant à la famille des taxanes, mais à la classe d'antinéoplasiques, dits halichondrines, des produits naturels isolés dans l'éponge marine Halichondria okadai[5],[6]. Eribulin vise les microtubules, les composants cytosquelettiques principaux des cellules qui jouent un rôle pivot dans la réplication cellulaire. L'altération de la dynamique microtubulaire peut arrêter la division cellulaire et en causer l'autodestruction.

À propos de l'étude 211

L'étude 211 est une étude ouverte, à bras unique et de phase II, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'éribuline chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique ou localement avancé ayant reçu une anthracycline, un taxane et de la capécitabine comme traitement antérieur, et qui étaient réfractaires à leur dernier régime chimiothérapeutique, comme documenté par la progression en cours ou en six mois de ce traitement. Sur 299 patientes recrutées pour l'étude, 291 ont été traitées à l'éribuline. Deux cents soixante-neuf patientes étaient éligibles selon les critères principaux d'inclusion. Le taux de réponse objective (TRO) évalué de manière indépendante était de 9,3 %. Presque la moitié (46,5 %) des patientes étaient dans un état pathologique stable après le traitement à l'éribuline. La durée de réponse médiane était de 4,1 mois. La survie médiane sans progression était de 2,6 mois, et le taux de survie médian était de 10,4 mois. Les taux de SSP et de SG pendant six mois étaient de 15,6 % et de 72,3 %, respectivement.[7]

L'analyse de sécurité a inclus les 291 patientes ayant bénéficié d'un traitement à l'éribuline. Les événements indésirables de grade 3 ou 4 les plus fréquents étaient la neutropénie, 54 %, la neutropénie fébrile, 5,5 %, la leucopénie, 14 %, et la faiblesse/fatigue (10 % ; aucun événement de grade 4). La neuropathie périphérique de grade 3 a été observée chez 6,9 % de la population des patientes. Aucune neuropathie périphérique de grade 4 n'a été observée.[7]

A propos d'EMBRACE

EMBRACE était une étude ouverte, randomisée, multicentrique sur une population de 762 femmes atteints de cancer du sein métastasique, préalablement traitées par au moins deux et au plus cinq chimiothérapies antérieures (greater than or equal to 2 pour le stade avancé de la maladie), dont une anthracycline et un taxane. La maladie des patientes devait être réfractaire à la chimiothérapie la plus récente, documentée par une progression ou dans les six mois de thérapie. L'étude visait à comparer l'OS ou survie globale chez les patients traitées par l'éribuline à celle des patientes d'un bras ayant reçu le TCM ou traitement du choix du médecin reflétant la pratique clinique du monde réel où l'on fait appel à une grande variété d'agents pour soigner les patientes. Le critère principal était la SG. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse objective, la survie sans progression, la sécurité et la durée de la réponse [4]

A propos du cancer du sein métastasique

Chaque année, un diagnostic de cancer du sein est établi chez plus d'un million de femmes dans le monde, dont 421 000 en Europe.[8],[9] Environ 30 pour cent des femmes auxquelles un cancer du sein a été initialement diagnostiqué à un stade précoce finissent par développer une maladie récidivante ou métastatique[10], et, si 9 femmes sur 10 dont le diagnostic a été porté à un stade précoce de la maladie survivent plus de cinq ans, ce taux chute à 1 femme sur 10 en cas de diagnostic initial de cancer du sein métastatique.[11] La plupart des patientes atteintes de CSM ont une espérance de vie limitée de 18-24 mois.[12]

Eisai en oncologie

EISAI se consacre à la découverte, au développement et à la production de traitements oncologiques novateurs et en mesure d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cette passion pour les personnes fait partie de la mission d'Eisa, les soins de santé humaine (SSH) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge. Notre engagement au progrès significatif dans la recherche oncologique, issue des compétences scientifiques, est supporté par la capacité globale de mener la découverte et la recherche préclinique, et de développer de petites molécules, biologiques et de traitement symptomatique du cancer avec de multiples indications.

Eisai Europe Limited

Eisai concentre ses activités de R&D dans les trois principaux domaines suivants :

- La neuroscience intégrative, y compris : la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs névropathiques, l'épilepsie et la dépression

- L'oncologie intégrative, y compris : Les traitements anticancéreux, les vaccins, la régression et l'élimination des tumeurs, les anticorps et traitements du support contre le cancer et le soulagement de la douleur et des nausées

- Les réactions vasculaires/immunologique, y compris : le syndrome coronarien aigu, la maladie athérothrombotique, le sepsis sévère, l'arthrite rhumatismale, le psoriasis, et la maladie de Crohn

- En Europe, Eisai entreprend des opérations de vente et de marketing dans plus de 20 pays.

Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche en soins de santé humaine (ssh), qui découvre, développe et commercialise des produits dans le monde entier. Grâce à son réseau international de sites de recherche, de sites de fabrication et de filiales de marketing, Eisai participe de façon active à tous les aspects des systèmes de santé dans le monde. Eisai emploie environ 11 000 personnes dans le monde.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter http://www.eisai.co.jp

* Le mésylate d'éribuline est indiqué pour le traitement des patientes atteintes de cancer du sein métastatique ou localement avancé, ayant progressé après un traitement antérieur par anthracycline, taxane et capécitabine. ---------------------------------

[1] Swiss medical approval letter

[2] Sources: GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]

[3] http://globocan.iarc.fr/factsheets/populations/factsheet.asp?uno=756

[4] Cortes J, O'Shaughnessy J, Loesch D, et al. A Phase III open-label randomized study (EMBRACE) or eribulin monotherapy versus treatment of physician's choice in patients with metastatic breast cancer. The Lancet. 2011; 377: 914 -923

[5] Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer Res 2004; 64: 5760-5766

[6] Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res 2001; 61: 1013-1021

[7] Cortes et al. Phase II Study of the Halichondrin B Analog Eribulin Mesylate in Patients With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Previously Treated With an Anthracycline, a Taxane, and Capecitabine. Jour Clin Oncol, September 1, 2010 vol. 28 no. 25 3922-3928

[8] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[9] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010: 46(4):765-781

[10] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[11] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts [updated April 2010]. Available from: http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/breast/index.htm?script=true (accessed (04/08/10)

[12] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat Rev.2010:36(1):33-42

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