EtCurae apuesta a la investigación clínica de calidad con estricto apego en la normatividad nacional e internacional.

• Se estará impulsando el fortalecimiento del régimen de calidad de los centros de investigación que desarrolla EtCurae, para atraer estudios clínicos patrocinados.
• El éxito que EtCurae tiene en la creación y desarrollo de centros de investigación clínica, es gracias al meticuloso apego a normativas y procesos de calidad.
• La empresa invertirá varios millones de dólares para desarrollar centros de investigación que beneficien a pacientes e investigadores, además de sentar las bases para un crecimiento en 2022 en LATAM.

CIUDAD DE MÉXICO, 29 de noviembre de 2021 /PRNewswire/ -- EtCurae, la organización mexicana de gestión de sitios de investigación clínica con mayor alcance en Latinoamérica y dedicada a impulsar el acceso a las tecnologías de la salud a través de la investigación clínica patrocinada, anunció que como parte de su estrategia de inclusión científica en nuestro país, estará impulsando el fortalecimiento del régimen de calidad de los centros de investigación, para atraer estudios clínicos patrocinados.

Patricia Campa, Directora de Proyectos de EtCurae, explicó que para la empresa "Es prioridad llevar la calidad de la investigación clínica a su máximo nivel, para garantizar el pleno cumplimento normativo nacional e internacional, que dé como resultado mayores beneficios a los pacientes voluntarios y produzca resultados óptimos para el desarrollo de nuevos medicamentos, tratamientos o vacunas".

Así mismo destacó que desde hace algunos años la empresa invierte en México para desarrollar centros de investigación clínica que cumplan con toda la normatividad nacional e internacional en materia de investigación, este riguroso apego a las normativas forma parte de la estrategia para incrementar la participación de México en los circuitos de investigación clínica a nivel mundial.

También se explicó que desde hace su creación, EtCurae mantiene, con apego a la normatividad nacional e internacional, un riguroso código de ética y transparencia para maximizar los beneficios de los pacientes voluntarios, de los investigadores mexicanos y de los centros de salud que participan en ensayos clínicos, siempre poniendo como prioridad el bienestar de los pacientes.

Si bien la pandemia ayudó a sensibilizar y a aclarar las distintas fases por las que pasa el desarrollo de un fármaco, tratamiento o vacuna, también se evidenció la importancia de la coparticipación  entre los sectores púbicos y privados en la ejecución de ensayos clínicos que ayuden a acelerar los procesos de investigación y desarrollo para lograr la innovación, que generalmente es de 10 años desde su etapa de descubrimiento hasta que esta disponible en el mercado, de los cuales de 6 a 7 años son para el desarrollo de las cuatro fase de ensayos clínicos, dónde el objetivo es comprobar la eficacia y seguridad de los medicamentos.

En entrevista con Alejandro Ángeles, fundador de EtCurae, explicó que el éxito que EtCurae tiene en la creación de centros de investigación clínica en colaboración con instituciones de salud, es gracias al meticuloso apego a normativas y procesos de calidad que garantizan resultados fidedignos derivados de los estudios de investigación, así como a la protección de los derechos, bienestar, salud y confidencialidad de los datos personales de los participantes de los estudios.

El Dr. Federico Argüelles, Director de Científico de EtCurae, explicó que todo comienza con la creación de un Sistema de Gestión de Calidad, el cual considera todos los pasos necesarios para llevar una actividad y los cuales están descritos en los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).

Todos los PNOs son adecuados en estricto apego a la regulación nacional en materia de investigación clínica (Reglamento de la Ley General de Salud, en Materia de Investigación para la Salud, y sus normas), y a las Buenas Prácticas Clínicas; así como a lo referido en la regulación internacional, como la de la Administración de Alimentos y Medicamentos  (Food and Drug Administration: FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

Es importante destacar que todos estos procedimientos y regulaciones son de carácter obligatorio, observando leyes, reglamentos y normas tanto nacionales como internaciones y que tienen como principio la protección de la seguridad, los derechos y el bienestar y confidencialidad de los participantes de los estudios de investigación.

Finalmente todos los resultados de la investigación tienen que ser notificados a las autoridades regulatorias de nuestro país, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitario (COFEPRIS), y otras autoridades en el mundo como la FDA.

Dichos resultados son además publicados por estas autoridades en sus portales de información pública (COFEPRIS)¹, (FDA)², entre otras instancias reguladoras; esto último observando una rigurosa confidencialidad de los datos personales de los participantes de los estudios clínicos, tanto por los investigadores de las instituciones, la industria quien patrocina los estudios, y todos los involucrados en el manejo de datos sensibles.

Los ensayos clínicos representan más de 60% de la investigación general que se realiza en todo el mundo. En cuanto a inversión, se ubica que la industria farmacéutica destina 140 mil millones de dólares a nivel global. De esta cantidad ocho de cada 10 dólares provienen de la investigación clínica. Sin embargo, la región de América Latina recibe tan sólo 6% de esta inversión.³

México ocupa el lugar 29 en el mundo en investigación clínica, con 226 estudios, lo que representa el 1.5% de participación global.⁴

Con todo lo anterior, es que se puede asegurar la calidad de los datos obtenidos durante los estudios clínicos y se cumplan con los estándares más altos en materia de protección a los derechos, el bienestar, la confidencialidad y la salud de los que participan en los estudios, finalizó el Dr. Argüelles

Entre 2009 y 2018 en la región de Latinoamérica hubo una reducción aproximada del 47% en la realización de investigaciones clínicas, por ello mejorar las condiciones para realizar investigación clínica en México es un aspecto fundamental para incentivar las inversiones que esta actividad puede generar a la economía del país.⁵

Para finalizar, Alejandro Ángeles añadió que el éxito de EtCurae en la participación en los ecosistemas globales de investigación clínica patrocinada, se debe al enfoque en la mejora continua de la experiencia del paciente, apegándose estricta y rigurosamente a la normatividad nacional e internacional, en búsqueda de lograr un crecimiento sostenido de la participación de México y la región en más investigación que, en primera instancia, produzca beneficios inmediatos a pacientes e investigadores en Latinoamérica.

Acerca de EtCurae®

EtCurae® somos una empresa mexicana dedicada a facilitar la investigación clínica con instituciones publicas del sector salud. Facilitamos a través de inversión e infraestructura que le permita a los hospitales hacer investigación clínica con base a infraestructura moderna, mejores practicas internacionales, procesos, regulaciones internacionales y normatividad local para beneficio de los pacientes, investigadores y socios institucionales.

Todo el capital requerido para la construcción, rehabilitación y modernización de los centros de investigación clínica son aportados por EtCurae® y representa inversión de costo cero para nuestros socios institucionales.

Contamos con certificaciones y mejores practicas internacionales.

Conoce más de EtCurae® en: www.etcurae.com

¹ http://siipris03.cofepris.gob.mx/Resoluciones/Consultas/ConWebRegEnsayosClinicos.asp
² www.clinicaltrials.gov
³ https://amiif.org/panorama-nacional-e-internacional-de-la-investigacion-clinica/
⁴ https://www.forbes.com.mx/mexico-lejos-de-los-principales-paises-en-investigacion-clinica/
⁵ https://amiif.org/la-investigacion-clinica-podria-generar-en-mexico-mas-de-2000-millones-de-dolares-de-mejorarse-los-procesos-de-aprobacion/  

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FUENTE EtCurae