EU-Kommissionen godkender Esmya® til præoperativ behandling af fibromer i livmoderen (myomas)

BUDAPEST, Ungarn, February 27, 2012 /PRNewswire/ --

Gedeon Richter Plc. ("Richter") meddelte i dag, at EU-Kommissionen (EK) har givet markedsføringstilladelse til Esmya® 5 mg til præoperativ behandling af moderate til svære symptomer på fibromer i livmoderen. Denne beslutning følger en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) 16. december 2011 og gælder for alle medlemsstater i Den Europæiske Union.

• Ulipristal acetat begrænser blødning hos over 90% af patienterne.
• Kraftig blødning blev begrænset væsentligt hurtigere med ulipristal acetat end med leuprolid acetat.
• Ulipristal acetat reducerede betydeligt fibromernes størrelse, og for patienter, der ikke blev opereret, varede reduktionen af størrelsen i mindst 6 måneder efter behandlingens ophør.

Godkendelsen er baseret på en vurdering af omfattende prækliniske data, kvalitetsdata og kliniske data, der involverer 498 patienter behandlet med Esmya®, som omfatter data fra de to pivotale kliniske fase III studier, PEARL I og PEARL II.
"Denne godkendelse er et resultat af fremragende arbejde af vores PregLem-team. Vi er glade for at kunne bringe fordelene ved Esmya® til patienter og læger i EU, der har behov for yderst effektiv og bekvem behandling for kvinder, der lider af fibromer i livmoderen," siger Erik Bogsch, administrerende direktør for Gedeon Richter Plc. "Vi er fortsat engageret i udviklingen af sundhedsplejeprodukter til kvinder, som forbedrer livskvaliteten for den kvindelige befolkning i alle aldersgrupper."
"Dagens godkendelse af Esmya® betyder, at tusinder af patienter fra hele Europa, der lider af fibromer, nu får en ny målrettet tilgang til medicinsk behandling af disse godartede tumorer. Esmya® tilbyder en effektiv og veltolereret behandlingsmulighed, og undgår samtidig de ulemper, som følger de nu tilgængelige behandlingsformer," siger Dr. Ernest Loumaye, administrerende direktør hos PregLem.

"De kliniske undersøgelser, kaldet Pearl I og II, viste fordelene ved Esmya® som en prækirurgisk behandling af uterusfibromer til hurtig reducering af blødninger og reduktion i fibromernes størrelse. Dette vil hjælpe patienterne til at blive bedre rustet til operation og til eventuelt at kunne modtage minimal invasiv kirurgi," tilføjede professor Jacques Donnez, ledende forsker i PEARL I og II.

Om fibromer i livmoderen

Fibromer i livmoderen er de mest almindelige godartede, faste tumorer i den kvindelige genitaltrakt, der påvirker mellem 20 og 25 procent af alle kvinder i den reproduktive alder. Det anslås, at omkring 300.000 kirurgiske indgreb udføres årligt i EU for fibromer i livmoderen, herunder cirka 230.000 hysterektomier. Lidelsen er karakteriseret ved meget kraftig vaginal blødning, anæmi, smerter, hyppig vandladning eller inkontinens og infertilitet. Hidtil var GnRH-agonister den eneste godkendte præoperative behandling af fibromer i livmoderen, og brugen af disse har været relativt begrænset på grund af de bivirkninger, der følger undertrykkelse af østrogen værdierne til postmenopausale niveauer (hedeture, depression, humørsvingninger, tab af libido, vaginitis og tab af knogletæthed).

Om Esmya^®

Esmya ®5 mg tabletter, der indeholder uliprist alacetat, er den bedste, oralt aktive, selektive progesteron receptor modulator af sin slags. De blokerer reversibelt progesteronreceptorer i målvævet. Som det for nylig blev publiceret i New England Journal of Medicine ^{[1, 2, 3]}, er peroral indtagelse en gang om dagen i 12 uger (i modsætning til injicerbare GnRH-agonister) effektiv til at stoppe blødning fra livmoderen, afhjælpe anæmi og formindske fibromernes størrelse. De forbedrer livskvaliteten og forårsager ikke tab af libidoen i modsætning til GnRH-agonister. Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling ud over tre måneders varighed.

Om de pivotale studier

PEARL I, et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret fase III-forsøg, viste:

• Blødning fra livmoderen blev begrænset hos 91% af de kvinder, der fik ulipristal acetat 5 mg, hos 92% af dem, der modtog ulipristal acetat 10 mg, og hos 19% af dem, der modtog placebo (p <0,001).
• Satserne for indtræden af amenorré var på 73%, 82% og 6%, hvor amenorré forekom inden for 10 dage hos de fleste patienter, der får ulipristal acetat.
• De gennemsnitlige samlede ændringer af fibromernes størrelse var -21%, -12% og +3% (p = 0,002 ulipristal acetat 5 mg versus placebo og P <0,006 ulipristal acetat 10 mg versus placebo).
• Sammenlignet med placebo førte begge doser af ulipristal acetat til reduktion af smerter (især moderate eller svære smerter), som målt med Short-Form McGill Pain Questionnaire.
• Ulipristal acetat fremkaldte godartede histologiske endometrielle ændringer, der havde fortaget sig efter 6 måneder fra behandlingens ophør.
• Forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger var ikke signifikant forskellig mellem de tre grupper. Hovedpine og brystspændinger var de mest almindelige bivirkninger forbundet med ulipristal acetat, men de forekommer ikke signifikant hyppigere end ved placebo.

PEARL II, et dobbeltblind, dobbeltdummy, fase III-forsøg, der sammenlignede ulipristal acetat versus den injicerbare GnRH-agonist (leuprolid acetat), viste følgende:

• Blødninger fra livmoderen blev begrænset hos 90% af de patienter, der fik ulipristal acetat 5 mg, hos 98% af dem, der modtog ulipristal acetat 10 mg, og hos 89% af dem, der modtog leuprolid acetat.
• Begrænsning af kraftig blødning blev demonstreret med statistisk signifikans til at være hurtigere hos patienter, der enten fik ulipristal acetat 5 mg eller ulipristal acetat 10 mg, end hos dem, der modtog leuprolid acetat.
• Gennemsnitstiden for indtræden af amenorré var på 7 dage for patienter, der fik ulipristal acetat 5 mg, 5 dage for dem, der modtog ulipristal acetat 10 mg, og 21 dage for dem, der modtog leuprolid acetat.
• Alle behandlinger reducerede størrelsen af ​​de tre største fibromer med gennemsnitsreduktioner i uge 13 på 36% i gruppen, der modtog ulipristal acetat 5 mg, 42% i gruppen, der fik ulipristal acetat 10 mg, og 53% i gruppen, der fik leuprolid acetat.
• For de patienter, der ikke fik foretaget hysterektomi eller myomektomi, viste ulipristal acetat en mere vedvarende virkning på reduktionen af ​​fibromers størrelse i løbet af de 6 måneders opfølgning uden behandling end leuprolid acetat gjorde.
• Moderate til svære hedeture blev rapporteret hos 11% af de patienter, der fik ulipristal acetat 5 mg, 10% af dem, der modtog ulipristal acetat 10 mg, og 40% af dem, der modtog leuprolid acetat (P <0,001 for hver dosis af ulipristal acetat vs. leuprolid acetat).
• Der var ingen signifikante forskel mellem ulipristal acetat-grupperne og leuprolid acetat-gruppen i andelen af ​​patienter, der rapporterede andre bivirkninger eller afbrød behandlingen på grund af bivirkninger.

Om Richter

Gedeon Richter Plc. (http://www.richter.hu), der har hovedkvarter i Budapest, Ungarn, er en større medicinalvirksomhed i Ungarn og en af de største i det centrale Østeuropa med en ekspanderende direkte tilstedeværelse i Vesteuropa inden for gynækologi. Richters konsoliderede omsætning var omkring EUR 1,1 mia. (USD 1,5 mia.), mens dets kursværdi beløb sig til EUR 2,1 mia. (USD 2,7 mia.) i 2011. Selskabets produktportefølje dækker næsten alle vigtige behandlingsområder, herunder gynækologi, centralnervesystem og hjerte-/karsygdomme. Selskabet har den største forsknings- og udviklingsafdeling i det centrale Østeuropa. Original forskning fokuserer på sygdomme i centralnervesystemet med hovedvægt på skizofreni, angst, kroniske smerter og depression. Med sin bredt anerkendte ekspertise inden for steroidkemi er Richter også en væsentlig medspiller inden for den kvindelige sundhedpleje på verdensplan.

PregLem Holding SA (http://www.preglem.com), det af Richter fuldt ejede datterselskab, er et schweizisk selskab med speciale i biofarmaka og med base i Genève. Virksomheden er dedikeret til udvikling og kommercialisering af en ny type lægemidler til behandling af kvinders reproduktionsmæssige lidelser. PregLem har en erfaren ledelsesgruppe med påviste resultater inden for udvikling, registrering og forhandling af produkter til reproduktiv sundhedspleje.

1. Donnez, J. et al. N Engl J Med. 2012 februar 2, 366 (5): 409-420
2. Donnez, J. et al. N Engl J Med. 2012 februar 2, 366 (5): 421-432
3. Stewart EA. N Engl J Med. 2012 februar 2, 366 (5): 471-473