Europäische Kommission erteilt bedingte Marktzulassung für LYTGOBI®-Tabletten von Taiho zur Behandlung von Erwachsenen mit Cholangiokarzinom

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LYTGOBI ist der erste irreversibel bindende FGFR-Inhibitor in der Europäischen Union (European Union), der zur Behandlung von Patienten mit Cholangiokarzinom eingesetzt wird

ZUG, Schweiz, 4. Juli 2023 /PRNewswire/ -- Taiho Oncology Europe GmbH und Taiho Pharmaceutical Co. Ltd. gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (European Commission) die bedingte Zulassung für LYTGOBI^® (Futibatinib) als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom (CCA) mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) Fusion oder Umlagerung erteilt hat, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie fortgeschritten sind. 

CCA ist ein aggressiver Krebs der Gallengänge in der Leber. Diese Krankheit ist zwar selten – in Europa werden etwa 6.000-8.000 Menschen mit CCA¹ diagnostiziert – geht aber mit schlechten Ergebnissen einher und nimmt weltweit zu², was den Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten unterstreicht.

„Heute ist ein wichtiger Tag für aktuelle und zukünftige Patienten mit CCA sowie für die Gesundheitsdienstleister, die sie behandeln", sagte Peter Foertig, MD, Vizepräsident, Medical Affairs, Taiho Oncology Europe „LYTGOBI ist ein oral verabreichtes, molekular zielgerichtetes Medikament, das für Patienten, die sich einer CCA-Behandlung unterziehen, klinisch bedeutsame Ergebnisse liefern könnte,"

ergänzte John Bridgewater, MD, PhD, Prüfarzt und Hauptautor der kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlichten FOENIX*-CCA2-Zulassungsstudie: „FGFR2-Fusionen/Umlagerungen sind eine der häufigsten behandelbaren Veränderungen bei CCA. Als irreversibel bindender FGFR-Inhibitor zielt LYTGOBI auf einzigartige Weise auf den FGFR ab und bietet neue Hoffnung bei einer Krankheit, die für mich zu den größten Herausforderungen meiner Karriere gehört." Professor Bridgewater ist ein klinischer Forscher und medizinischer Onkologe amUniversity College London Cancer Institute and University College London Hospitals NHS Foundation Trust.

Die bedingte Marktzulassung der Europäischen Kommission (European Commission) für LYTGOBI basiert auf den Daten der bereits erwähnten FOENIX-CCA2-Studie, einer globalen Open-Label-Studie, in der 103 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem intrahepatischem (innerhalb der Gallengänge der Leber) CCA mit FGFR2-Genumlagerungen, einschließlich Fusionen, untersucht wurden.

In dieser Studie erhielten Patienten LYTGOBI in einer Dosis von 20 mg einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu inakzeptabler Toxizität. In Europa wurden Patienten aus Frankreich, Deutschland, Italien, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich aufgenommen.

Ergebnisse der FOENIX-CCA2-Studie zeigen:

• LYTGOBI wies eine objektive Ansprechrate (ORR) von 42 % auf, wie durch eine unabhängige Prüfung festgestellt wurde (primärer Endpunkt erreicht).³
• LYTGOBI zeigte eine mediane Ansprechdauer (DOR) – ein wichtiger sekundärer Endpunkt – von 9,7 Monaten. Insgesamt 72 % der Reaktionen hielten >6 Monate an.³

„Ich glaube, dass LYTGOBI Teil einer neuen Ära in der Behandlung von CCA sein könnte, einer Ära, in der die Kraft der personalisierten Medizin das Leben der Patienten in einer Weise berühren kann, wie wir es bei der traditionellen Chemotherapie noch nicht gesehen haben", sagte Helen Morement, CEO der AMMF – The Cholangiocarcinoma Charity und der einzigen Wohltätigkeitsorganisation Großbritanniens, die sich dieser Sache widmet.

„Wir danken den vielen Patienten und medizinischen Fachkräften, die an der FOENIX-CCA2-Studie teilgenommen haben", sagte Atsushi Azuma, Managing Director von Taiho Pharmaceutical und Vorsitzender von Taiho Oncology Europe. „Patienten mit CCA werden oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, in dem eine Operation nicht mehr in Frage kommt. Wir freuen uns, dass LYTGOBI nun eine neue Behandlungsoption für Patienten mit CCA sein wird."

Eine bedingte Zulassung wird in Europa für Arzneimittel erteilt, für die ein ungedeckter medizinischer Bedarf zur Behandlung schwerwiegender Krankheiten besteht und bei denen der Nutzen einer früheren Verfügbarkeit die Risiken überwiegt, die mit der Verwendung der Arzneimittel verbunden sind, während weitere Erkenntnisse abgewartet werden. Im Rahmen der besonderen Verpflichtung zur Durchführung von Nachzulassungsmaßnahmen für die bedingte Marktzulassung hat Taiho bis Oktober 2027 Zeit, zusätzliche klinische Daten zu LYTGOBI vorzulegen.

Sicherheitsinformationen aus dem EU Summary of Product Characteristics (SmPC)³

LYTGOBI kann schwerwiegende unerwünschte Reaktionen hervorrufen. Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen waren Darmverschluss und Migräne.

Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hyperphosphatämie, Nagelerkrankungen, Verstopfung, Alopezie, Durchfall, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Übelkeit, trockene Haut, erhöhte AST-Werte, Bauchschmerzen, Stomatitis, Erbrechen, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Arthralgie und Appetitlosigkeit.

Eine anhaltende Hyperphosphatämie kann zu Weichteilmineralisierung, einschließlich Hautverkalkung, Gefäßverkalkung und Myokardverkalkung, Anämie, Hyperparathyreoidismus und Hypokalzämie führen, die Muskelkrämpfe, QT-Intervall-Verlängerung und Herzrhythmusstörungen verursachen können. Hyperphosphatämie ist eine pharmakodynamische Wirkung, die bei der Verabreichung von LYTGOBI zu erwarten ist. Zu den Empfehlungen für die Behandlung der Hyperphosphatämie gehören die Einschränkung des Phosphatgehalts in der Nahrung, die Verabreichung einer phosphatsenkenden Therapie und, falls erforderlich, eine Dosisänderung.

LYTGOBI kann eine seröse Netzhautablösung verursachen, die mit Symptomen wie verschwommenem Sehen, visuellen Floatern oder Photopsie einhergehen kann. Eine augenärztliche Untersuchung sollte vor Beginn der Therapie, 6 Wochen danach und bei visuellen Symptomen jederzeit dringend durchgeführt werden. Bei serösen Netzhautablösungen sollten die Leitlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.

LYTGOBI sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frauen erfordert eine Behandlung mit LYTGOBI.

Informationen zu Taiho Oncology Europe
Die Mission von Taiho Oncology Europe ist es, das Leben von Krebspatienten, ihren Familien und den sie betreuenden Personen zu verbessern. Das Unternehmen ist auf oral verabreichte Krebsmedikamente spezialisiert und verfügt über eine wachsende Pipeline an selektiv wirkenden Krebsmedikamenten. Taiho Oncology Europe GmbH (Zug, Schweiz) ist die europäische Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokio, Japan). Weitere Informationen finden Sie auf www.taihooncology.eu

Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Taiho Pharmaceutical Co. Ltd., eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co. Ltd., ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie. Taiho Pharmaceutical hat auch Entwicklungsprogramme in den Bereichen Allergie und Immunologie, Urologie und Gesundheitsprodukte für Verbraucher. Unsere Unternehmensphilosophie hat die Form eines Versprechens: „Wir streben danach, die Gesundheit der Menschen zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch Lächeln bereichert wird." Weitere Informationen zu Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. finden Sie auf https://www.taiho.co.jp/en/

LYTGOBI ist ein eingetragenes Warenzeichen der Taiho Pharmaceutical Co. Ltd.

*Die FOENIX-CCA2-Studie ist eine Phase 1/2-Studie mit TAS-120 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die FGF/FGFR-Aberrationen aufweisen: FGFR Oral SEelective Novel Inhibitor X [über] Tumore

Taiho Oncology Europe Medienkontakt:
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[email protected]
www.taihooncology.com

Taiho Pharmaceutical Medienkontakt:
Junko Onishi
+81-3-34293-2878
[email protected]
https://www.taiho.co.jp/en/

LYT-PM-EU-0004 06/23

Referenzen:
¹ Kirstein MM, Vogel A. Epidemiologie und Risikofaktoren des Cholangiokarzinoms. Visc Med. 2016;32(6):395-400. Verfügbar auf: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28229073/. Letzter Zugriff: Mai 2023.
² Banales JM, Marin JJG., Lamarca A. et al. Cholangiocarcinoma 2020: der nächste Horizont in Mechanismen und Management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020;17:557–588. Verfügbar auf : https://www.nature.com/articles/s41575-020-0310-z#:~:text=CCA%20is%20a%20rare%20cancer,in%20the%20past%20few%20decades. Letzter Zugriff: Mai 2023.
³ Taiho Oncology Europe GmbH. LYTGOBI^® (Futibatinib): Zusammenfassung der Produktmerkmale.

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