Europese Commissie verleent Halaven® (eribuline) goedkeuring voor behandeling van gevorderde liposarcomen in Europa

HATFIELD, Engeland, July 5, 2016 /PRNewswire/ --

ALLEEN VOOR EU-MEDIA: NIET VOOR ZWITSERSE/OOSTENRIJKSE MEDIA 

Goedkeuring geldt ook voor mensen in Nederland, waar ieder jaar tientallen mensen worden getroffen door gevorderd liposarcoom 

De Europese Commissie heeft beslist om de uitbreiding van de registratie voor eribuline goed te keuren. Deze omvat nu ook de behandeling van volwassen patiënten met inoperabel liposarcoom die een eerdere behandeling met antracycline hebben ontvangen (tenzij ze daarvoor niet geschikt waren) voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte. De goedkeuring geldt ook voor mensen in Nederland, waar gevorderde liposarcomen (een subtype van wekedelentumoren) elk jaar tientallen mensen treffen. Eribuline is de eerste en enige monotherapie die een significant overlevingsvoordeel vertoont voor dit type wekedelentumor ten opzichte van dacarbazine.^[1]

De huidige prognose voor een patiënt met een wekedelentumor ongeacht het type is slecht; 50% van de patiënten sterft binnen de vijf jaar na de diagnose.^[2] Elk jaar worden in Nederland enkele honderden gevallen van wekedelentumor gediagnosticeerd, waarvan iets meer dan 15% liposarcomen zijn.^[3],[4] Liposarcomen ontstaan in vetcellen en kunnen overal in het lichaam voorkomen.^[2],[5]

"Wekedelentumoren zijn een zeldzame vorm van kanker en liposarcomen zijn nog zeldzamer. Gevorderde en gemetastaseerde liposarcomen waren altijd al moeilijk te behandelen, omdat van geen enkele monotherapie was bewezen dat ze de algehele overleving kon verlengen, tot nu. Als clinicus was het voor mij wachten op een behandeling die mensen met gevorderde liposarcomen de extra tijd zou kunnen geven die ze nodig hebben. Daarom vind ik dit belangrijke resultaat bemoedigend," zegt Hans Gelderblom, Medisch Oncoloog en Voorzitter van het Departement Medische Oncologie, Leids Universitair Medisch Centrum, Nederland.

"De beslissing van de Europese Commissie kan belangwekkend nieuws zijn voor mensen in Nederland met gevorderd liposarcoom, een zeldzaam kankertype dat voorkomt in de weke delen van het lichaam. Mensen met gevorderd liposarcoom hebben beperkte behandelingsopties en de overlevingspercentages zijn slecht. De mogelijke beschikbaarheid van een behandeling waarvan is bewezen dat ze de algehele overleving verlengt, is bijgevolg belangrijk nieuws voor mensen met gevorderd liposarcoom maar ook voor artsen," aldus Robert Van Der Ploeg, Voorzitter van de raad van bestuur, Stichting Sarcoma Nederland.

"Dit is goed nieuws voor Eisai. Met deze nieuwe indicatie breiden wij onze oncologie portfolio verder uit. Het past binnen onze filosofie op het gebied van gezondheidszorg om behandelingen te willen ontwikkelen die het leven verlengen bij aandoeningen waar sprake is van een unmet medical need. " zegt Gerard Vermeulen, Medisch Directeur, Eisai Nederland.

De Europese Commissie heeft eribuline een licentie toegekend, op basis van fase III-gegevens, gepubliceerd in de Lancet in januari 2016.^[1] Onderzoek 309 toont aan dat patiënten met inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde liposarcomen behandeld met eribuline gemiddeld 7,2 maanden langer leven dan met dacarbazine (15,6 maanden versus 8,4 maanden, HR= 0,511; 95% BI 0,346-0,753; P=0,0006).^[1] Eribuline had een toxiciteitsprofiel dat overeenstemt met eerdere ervaringen, zonder onverwachte of nieuwe veiligheidsbevindingen. De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in de eribuline-arm van dit onderzoek waren neutropenie, vermoeidheid, misselijkheid, haaruitval en obstipatie, wat overeenstemt met het bekende profiel van eribuline.^[1] De winst in overall survival bij patiënten in de eribuline-arm ging niet ten koste van de kwaliteit van leven, vergeleken met de controle behandeling (dacarbazine).^[6]

Eribuline is een remmer van de dynamiek van microtubuli en een structureel gewijzigd analoog van halichondrine B, oorspronkelijk geïsoleerd uit de zeespons Halichondria okadai. Het werkingsmechanisme omvat binding aan specifieke locaties op de groeiende positieve uiteinden van microtubuli om de groei daarvan af te remmen.

Eisai richt zich op de ontdekking, ontwikkeling en productie van innovatieve oncologietherapieën die het verschil kunnen maken en invloed hebben op het leven van patiënten en hun families. Deze passie voor mensen maakt deel uit van de human health care (hhc)-missie van Eisai, die streeft naar een beter begrip van de behoeften van patiënten en hun families om op die wijze de gezondheidszorg te verbeteren.

Opmerkingen voor redacteurs 

Eribuline 

Eribuline is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, van wie de ziekte progressief is na ten minste één chemotherapeutisch regime voor de ziekte in een gevorderd stadium. Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling.^[7]

Over liposarcoom 

Liposarcomen zijn een van de meest voorkomende vormen van wekedelentumoren. Samen met leiomyosarcomen maken ze ongeveer 30% uit van alle gevallen van wekedelentumoren.^[3] Liposarcomen vloeien voort uit vetcellen en kunnen overal in het lichaam ontstaan.^[8]

De resultaten voor mensen met gevorderde ziekte zijn slecht, met een gemiddelde overleving van ongeveer 1 jaar of korter.^[9]

Omdat deze tumoren zo zeldzaam zijn, ontbreekt het aan betrouwbare prognostische factoren.^[8]

Eisai op het gebied van oncologie  

Ons commitment voor een wezenlijke vooruitgang op het gebied van oncologisch onderzoek is gebaseerd op wetenschappelijke kennis, en wordt ondersteund onze internationale expertise ten aanzien van development en preklinisch onderzoek teneinde moleculen, therapeutische vaccins en biologische en ondersteunende behandelingen voor verschillende indicaties binnen de oncologie te ontwikkelen.

Over Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. is een wereldwijd toonaangevend, op onderzoek en ontwikkeling gebaseerd farmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Japan. Onze missie is "Giving first thought to patients and their families and to increasing the benefits healthcare provides". Dit noemen wij onze human health care (hhc)-filosofie. Met meer dan 10.000 medewerkers binnen ons wereldwijde netwerk van onderzoeks- en ontwikkelingsfaciliteiten, productielocaties en marketingondernemingen, streven wij ernaar invulling te geven aan onze hhc-filosofie door het leveren van innovatieve producten voor diverse therapeutische gebieden met een "high unmet medical need", zoals oncologie en neurologie.

Als wereldwijde farmaceutische onderneming strekt onze missie zich uit over de gehele wereld via onze investeringen en deelname aan partnerinitiatieven ter verbetering van de toegang tot geneesmiddelen in derdewereld- en ontwikkelingslanden.

Bezoek onze website voor meer informatie. http://www.eisai.com.

Referenties 

1. Schöffski P et al. Eribulin versus dacarbazine in previously treated patients with advanced liposarcoma or leiomyosarcoma: a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. The Lancet. 2016 

2. National Cancer Institute - http://www.cancer.org/cancer/sarcoma-adultsofttissuecancer/detailedguide/sarcoma-adult-soft-tissue-cancer-survival-rates 

3. Cobben D et al. Detection and Grading of Soft Tissue Sarcomas of the Extremities with F-3-Fluoro-3-Deoxy-L-Thyminide. Clinical Cancer Research. 2004 

4. Cancer Research UK, Soft tissue sarcoma statistics. Available at: http://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/soft-tissue-sarcoma/incidence#heading-Zero Accessed: June 2016 

5. ESMO Guidance. Available at: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_3/iii102.full.pdf+html Accessed: June 2016 

6. Gelderblom, H et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3 study of eribulin versus dacarbazine in patients with leiomyosarcoma and adipocytic sarcoma: Health-related quality of life results. Presented at ECC 2015. Abstract #3441 

7. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ . Accessed: June 2016 

8. R Pollock. Soft Tissue Sarcomas, A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012 

9. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press, 2013.