Excelentes resultados de 12 meses del ensayo SELUTION SFA presentado en JET
GINEBRA, 31 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Los resultados de 12 meses del ensayo SELUTION SFA se presentaron en la Conferencia de Tratamiento Endovascular de Japón (JET) en Tokio. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de SELUTION SLR™, el novedoso balón liberador de sirolimus de MedAlliance, para el tratamiento endovascular de lesiones de reestenosis de novo y sin stent en la arteria femoral superficial (SFA) y la arteria poplítea (PA).
El ensayo prospectivo multicéntrico de un solo brazo ha involucrado a 134 pacientes tratados en 13 sitios en Japón. El criterio principal de valoración de la permeabilidad primaria de 12 meses de la lesión objetivo se logró en el 87,9 % de los pacientes. Hubo 97% libre de TLR; sin amputaciones importantes ni muertes; y una tasa de trombosis del 0,7%. Estos resultados se lograron a pesar de la presencia de pacientes desafiantes inscritos en el estudio.
"Estos datos demuestran que el limus puede ser tan eficaz como el paclitaxel sin los problemas de seguridad asociados y dan la bienvenida a una nueva era para DCB", dijo el Dr. Osamu Iida, del Centro Cardiovascular del Hospital de la Policía de Osaka, Osaka, Japón.
"Me encantó el comentario del Dr. Iida, 'si el limus es tan eficaz como el paclitaxel sin los problemas de seguridad, ¿por qué alguien no usaría limus?'", comentó Jeffrey B. Jump, presidente y consejero delegado de MedAlliance. "Nos complace ver que los datos japoneses de 12 meses están completamente alineados con la FIM realizada por el profesor Zeller hace 5 años. El estudio IDE SFA de EE.UU se está inscribiendo ahora, y con suerte, confirmará el mismo beneficio en pacientes de EE.UU. que hemos visto en Europa y Japón."
SELUTION SLR recibió la aprobación de marca CE para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de fármacos (DEB) en recibir el estado de designación innovadora de la FDA. Actualmente, tres estudios clínicos de IDE están evaluando SELUTION SLR en EE.UU.: en pacientes CLTI con enfermedad BTK; SFA/PPA; e ISR coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación de IDE para lesiones de arteria coronaria de novo en enero de 2023. Esto complementa la experiencia sustancial que la empresa ha adquirido con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa.
La tecnología DEB única de MedAlliance involucra microdepósitos que contienen una combinación de polímeros biodegradables entremezclados con el fármaco antirreestenótico sirolimus, aplicado como un recubrimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos se recubran balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran a través de la expansión del globo.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y América (fuera de EE.UU.) y en la mayoría de los demás países donde se reconoce la marca CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual o como parte de ensayos clínicos coronarios. Póngase en contacto con nosotros si su centro está interesado en participar en este estudio.
Contacto para medios:
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos combinados de dispositivos de fármacos avanzados para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para más información visite: www.medalliance.com
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